EN41-UGR7C HIV 백신을 이용한 예방접종의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

1. 심사 당일 만 18세 이상 55세 이하의 여성
2. 스크리닝으로부터 최대 8개월의 연구 기간 동안 이용 가능
3. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

4. HIV 감염 위험이 낮고 다음과 같이 정의된 연구 기간 동안 계속 유지할 의향이 있습니다.

   • 지난 10년 동안 주사 약물 사용 이력 없음
   • 지난 6개월 동안 임질 또는 매독 없음
   • 고위험 파트너 없음(예: 주사 약물 사용, HIV 감염 성 파트너) 현재 또는 지난 6개월 이내
   • 지난 6개월 동안 HIV 음성으로 알려진 정규 파트너와의 관계 이외의 보호되지 않은 질 또는 항문 성교 없음
   • 영국보다 HIV가 더 흔한 HIV 유병률이 높은 지역의 사람과 무방비 성관계 금지(예: 사하라 이남 아프리카, 카리브해, 동남아시아)
5. 스크리닝 시 HIV1/2 항체/항원 검사 결과 음성
6. 이성애가 활발한 여성의 경우, 최초 백신 접종 14일 전부터 14일부터 2중 장벽 피임법(복합 경구 피임약, 주사 또는 이식 피임제 및 살정제가 포함된 콘돔 사용, 생리적 또는 해부학적 불임)을 사용하여 효과적인 피임법을 사용합니다. 최종 투여 3개월 후, 각 백신 투여 전 소변 임신 검사 및 스크리닝 및 최종 추적 방문 시 혈액 임신 검사를 받을 의향이 있는 자. 시험 기간 동안 성적으로 활동하게 된 이성애 여성도 동일한 지침을 따라야 합니다.
7. 임상시험에 참여하는 동안 헌혈을 하지 않겠다는 데 동의합니다.
8. 일반 개업의 등록 및 투약 전 12개월 동안의 병력
9. 무작위화 전 병력과 관련하여 일반의로부터 받은 만족스러운 응답

제외 기준:

1. 임신 또는 수유 중이거나 내년 이내에 임신할 계획

2. 병력 또는 검사상 임상적으로 관련된 이상:

   • 대뇌전증 병력을 포함한 중추신경계 장애 또는 질환
   • 심한 습진
   • 임상적으로 유의한 혈액학적, 심폐, 대사, 위장, 신장, 정신 또는 안과적 장애
   • 급성 감염 또는 질병
   • 투약 전 3개월 동안 자가면역 질환, 면역결핍 또는 면역억제제 사용
3. 이 시험에 사용된 백신 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 중증 또는 다중 알레르기가 있음

4. 다음과 같이 정의된 이전 백신 접종에 대한 심각한 국소적 또는 일반적인 반응의 병력:

   • 국소: 대부분의 전외측 허벅지 또는 팔의 주요 둘레를 포함하는 광범위하고 경직된 발적 및 부종, 72시간 이내에 해결되지 않음
   • 일반: 48시간 이내에 발열 >39.5°C; 아나필락시스; 기관지 경련; 후두 부종; 무너지다; 72시간 이내의 경련 또는 뇌병증
5. 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 일정 연구 백신 투여 14일 이내에 다른 백신을 받음
6. 과거 어느 시점에서든 HIV 외피 단백질을 포함하는 실험적 백신의 수령
7. 스크리닝 4개월 이내 혈액제제 또는 면역글로불린 수령
8. 방문 2 이전 90일 이내에 완료된 의약품의 다른 시험에 참여하고 현재 시험 동안 다른 임상 시험에 참여할 예정
9. 스크리닝에서 HIV 1/2 항체/항원 양성 또는 불확정
10. B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 치료가 필요한 활동성 매독을 나타내는 혈청학에 양성
11. 일상적인 실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 비정상 결과.
12. 참여 및 동의에 필요한 학습 및 절차를 완전히 이해하기에 적합한 유창한 수준으로 영어를 읽고 말할 수 없음
13. 프로토콜을 준수할 가능성이 없음
14. 약물이나 알코올 남용 또는 규칙적인 약물 사용 이력이 있거나 스크리닝 시 알코올 검사에서 양성 반응을 보이는 사람
15. 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구 참여에 부적합하다고 판단되는 규칙적인 약물에 대해
16. 질 샘플을 통해 수집된 데이터의 수집 또는 해석을 방해할 수 있는 모든 국소 질, 자궁경부 또는 부인과 질환
17. 질 샘플링에 사용되는 소프트컵을 당기거나 제거할 때 장치가 빠지거나 이동하거나 제거될 위험이 있으므로 자궁 내 피임 장치를 사용하는 경우
18. 스크리닝 방문에서 수행된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상
19. 연구자의 의견으로 프로토콜 요구 사항을 충족하거나 연구를 완료하는 지원자의 능력을 손상시키는 모든 상태