Sécurité et immunogénicité des immunisations avec le vaccin EN41-UGR7C contre le VIH

Critère d'intégration:

1. Femmes âgées de 18 à 55 ans au jour du dépistage
2. Disponible pour une durée d'étude maximale de 8 mois à compter de la sélection
3. Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit

4. À faible risque d'infection par le VIH et disposé à le rester pendant toute la durée de l'étude définie comme :

   • aucun antécédent de consommation de drogues injectables au cours des dix dernières années
   • pas de gonorrhée ou de syphilis au cours des six derniers mois
   • pas de partenaire à haut risque (par ex. consommation de drogues injectables, partenaire sexuel infecté par le VIH) actuellement ou au cours des six derniers mois
   • aucun rapport sexuel vaginal ou anal non protégé au cours des six derniers mois en dehors d'une relation avec un partenaire régulier connu pour être séronégatif
   • pas de rapports sexuels non protégés avec quelqu'un d'une région à forte prévalence du VIH où le VIH est plus courant qu'au Royaume-Uni (par ex. Afrique subsaharienne, Caraïbes, Asie du Sud-Est)
5. Résultat négatif du test d'anticorps/antigène VIH1/2 lors du dépistage
6. Si femme hétérosexuelle active, utiliser une méthode de contraception efficace utilisant une méthode de contraception à double barrière (pilule contraceptive orale combinée, contraceptif injectable ou implanté et utilisation de préservatifs incorporant un spermicide ; stérilité physiologique ou anatomique) à partir de 14 jours avant la première administration vaccinale jusqu'à 3 mois après la dernière administration, et disposée à subir des tests de grossesse urinaires avant chaque administration de vaccin et un test de grossesse sanguin lors du dépistage et des visites de suivi finales. Les femmes hétérosexuelles qui deviennent sexuellement actives pendant l'essai doivent également suivre les mêmes conseils
7. Accepter de s'abstenir de donner du sang pendant sa participation à l'essai
8. Enregistré auprès d'un médecin généraliste et antécédents médicaux disponibles pendant 12 mois avant l'administration
9. Réponse satisfaisante reçue du médecin généraliste concernant les antécédents médicaux avant la randomisation

Critère d'exclusion:

1. Enceinte ou allaitante ou prévoyant de tomber enceinte au cours de la prochaine année

2. Anomalie cliniquement pertinente à l'anamnèse ou à l'examen :

   • trouble ou maladie du système nerveux central, y compris antécédents d'épilepsie grand-mal
   • eczéma sévère
   • troubles hématologiques, cardio-pulmonaires, métaboliques, gastro-intestinaux, rénaux, psychiatriques ou ophtalmologiques cliniquement significatifs
   • infection ou maladie aiguë
   • maladie auto-immune, immunodéficience ou utilisation d'agents immunosuppresseurs au cours des 3 mois précédant l'administration
3. Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation du vaccin utilisé dans cet essai, ou avez des allergies graves ou multiples

4. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à une vaccination antérieure définie comme :

   • locale : rougeur étendue et indurée et gonflement impliquant la majeure partie de la partie antéro-latérale de la cuisse ou la circonférence majeure du bras, ne disparaissant pas dans les 72 heures
   • général : fièvre > 39,5 °C dans les 48 heures ; anaphylaxie; bronchospasme; œdème laryngé; effondrement; convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures
5. Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours ou d'un autre vaccin dans les 14 jours suivant le calendrier d'administration du vaccin à l'étude
6. Réception d'un vaccin expérimental contenant des protéines d'enveloppe du VIH à tout moment dans le passé
7. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobuline dans les 4 mois suivant le dépistage
8. Participation à un autre essai d'un médicament, terminé moins de 90 jours avant la visite 2 et participation prévue à un autre essai clinique au cours du présent essai
9. Anticorps/antigène VIH 1/2 positif ou indéterminé lors du dépistage
10. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B, les anticorps de l'hépatite C ou une sérologie indiquant une syphilis active nécessitant un traitement
11. Résultat anormal cliniquement significatif dans les paramètres de laboratoire de routine.
12. Incapable de lire et de parler l'anglais à un niveau de fluidité suffisant pour la pleine compréhension de l'étude et des procédures requises pour la participation et le consentement
13. Peu susceptible de se conformer au protocole
14. Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou consommation régulière de drogues, ou dont le test d'alcoolémie est positif lors du dépistage
15. Sur des médicaments réguliers qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le volontaire inapte à participer à l'étude
16. Toute condition vaginale, cervicale ou gynécologique locale qui peut interférer avec la collecte ou l'interprétation des données recueillies par le biais d'échantillons vaginaux
17. Utilisation de tout dispositif contraceptif intra-utérin car il existe un risque de délogement, de déplacement ou de retrait du dispositif lors de la traction ou du retrait de la Softcup utilisée pour le prélèvement vaginal
18. Anomalie cliniquement significative à l'ECG réalisé lors de la visite de dépistage
19. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, compromet la capacité du volontaire à répondre aux exigences du protocole ou à terminer l'étude