指导血液透析患者超滤的随机生物阻抗与临床方法 (BIAHD)
指导血液透析患者超滤的生物阻抗与临床方法：一项随机试验
研究概览
详细说明
研究人员开展了一项随机对照研究，以比较血液透析患者的完全生物阻抗引导超滤与传统容量评估方法。
研究持续时间为 3.5 年。
在研究的前 2.5 年期间，所有入组患者均使用块随机化算法在两组中进行随机化。
在介入组中，透析后干重仅使用 BCM 设备（身体成分监测器 - 德国费森尤斯医疗）规定。
在对照组中，干重评估通过传统的临床方法进行。
在两组中，在干预期间（2.5 年），透析前每 3 个月进行一次 BCM 测量，但仅在介入组中，将值透露给医务人员并用于指导干重和超滤量。
在对照组（临床）中，患者和护理人员都对 BCM 结果完全不知情。
BCM 设备为每位患者测量理想的干重间隔（+/- 1.1 公斤）。 在介入组中，患者规定的干体重严格保持在 BCM 设备建议的理想体重区间 (+/- 1.1 kg) 内。
主要结果是严格生物阻抗组与临床（对照）组相比的全因死亡率，并在 2.5 年时进行评估。
在随机化期间（2.5 年）评估的次要终点是比较 BCM 装置测量的血压（透析前确定）、动脉硬度和相对液体超负荷（RFO = 水合过多/全身水分） .
在研究的最后一年，所有患者均未接受任何干预，仅在 3.5 年时第三次评估动脉硬度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18岁以上
- 慢性血液透析超过 3 个月
排除标准：
- 预期寿命少于 1 年
存在可能干扰使用身体成分监测器 (R) 测定干重的情况：
- 严重腹水（失代偿性肝功能衰竭）
- 肢体截肢
- 心脏支架、起搏器或除颤器
- 髋关节假肢
- 怀孕
- 精神缺陷（无法给予同意）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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NO_INTERVENTION：临床（对照）
在临床组中，干重和超滤处方仅使用传统的临床体积评估方法完成。
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ACTIVE_COMPARATOR：生物阻抗臂
严格的生物阻抗指导的干重处方手臂。
所有患者的干重都永久保持在 BCM 设备推荐的干重区间内（+/- 1.1 kg）； BCM 测量每 3 个月进行一次。
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透析后患者干重仅使用 BCM 设备测量的理想体重（+/- 1.1 千克）规定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率
大体时间：2.5年随访
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我们在干预期结束时评估了研究两组的全因死亡率。
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2.5年随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉硬化
大体时间：3,5年
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动脉硬度通过压平眼压测量法、测量脉搏波速度进行评估，并使用 SphygmoCor® 设备（AtCor Medical，Westmead，Sydney，Australia）完成。 在基线、干预结束时（2.5 年）和研究结束时（3.5 年）对两组进行测量。 |
3,5年
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血压值
大体时间：2,5年
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在两组中，每 3 个月透析前测量一次血压，并记录为前 3 次透析前血压值的平均值。
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2,5年
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水化过度
大体时间：2,5年
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每 3 个月使用身体成分监测器（BCM 设备）对研究的两组进行一次水合过度评估。
水合过多被量化为相对体液超载（RFO = 水合过多/全身水分 - 由 BCM 测量。
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2,5年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Adrian Covic, Professor、University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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