Randomizovaná bioimpedance vs klinické metody vedení ultrafiltrace u hemodialyzovaných pacientů (BIAHD)
Bioimpedance versus klinické metody při vedení ultrafiltrace u hemodialyzovaných pacientů: Randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé vyvinuli randomizovanou kontrolovanou studii k porovnání výhradně bioimpedančně řízené ultrafiltrace u hemodialyzovaných pacientů s tradičními metodami pro stanovení objemu.
Délka studia byla 3,5 roku.
Během prvních 2,5 roku studie byli všichni zařazení pacienti randomizováni pomocí blokového randomizačního algoritmu ve dvou ramenech.
V intervenčním rameni byla suchá hmotnost po dialýze předepisována výhradně pomocí přístroje BCM (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Německo).
V kontrolním rameni bylo hodnocení suché hmotnosti provedeno tradičními klinickými metodami.
V obou ramenech byla během intervenčního období (2,5 roku) prováděna měření BCM každé 3 měsíce před dialýzou, ale pouze v intervenčním rameni byly hodnoty sděleny zdravotnickému personálu a použity k určení suché hmotnosti a ultrafiltračních objemů.
V kontrolní větvi (klinické) byli jak pacienti, tak pečovatelé plně zaslepeni z výsledků BCM.
Přístroj BCM měří pro každého pacienta ideální interval suché hmotnosti (+/- 1,1 kg). V intervenčním rameni byly předepsané suché hmotnosti pacientů přísně udržovány v ideálním váhovém intervalu (+/- 1,1 kg) navrženém přístrojem BCM.
Primárním výsledkem byla všechna příčina-úmrtnost ve srovnání v rameni s přísnou bioimpedancí oproti klinickému (kontrolnímu) rameni a byl hodnocen po 2,5 letech.
Sekundárními cílovými body, hodnocenými během období randomizace (2,5 roku), bylo srovnání krevního tlaku (stanoveného před dialýzou), tuhosti tepen a relativního přetížení tekutinami (RFO = overhydratation/celková tělesná voda), jak bylo měřeno přístrojem BCM .
Během posledního roku studie byli všichni pacienti ponecháni bez jakékoli intervence a pouze arteriální tuhost byla hodnocena potřetí po 3,5 letech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- starší 18 let
- na chronické hemodialýze déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- délka života kratší než 1 rok
Přítomnost stavu, který může narušovat stanovení suché hmotnosti pomocí přístroje Body Composition Monitor (R):
- těžký ascites (dekompenzované selhání jater)
- amputace končetin
- srdeční stent, kardiostimulátor nebo defibrilátor
- kyčelní protéza
- těhotenství
- duševní nedostatek (nemožnost dát souhlas)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Klinické (kontrola)
V klinické větvi byla předepsána suchá hmotnost a ultrafiltrace výhradně za použití tradičních klinických metod stanovení objemu.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioimpedanční rameno
Přísné bioimpedančně vedené rameno na předpis na suchou váhu.
Suchá hmotnost všech pacientů byla trvale udržována v intervalu suché hmotnosti doporučeném zařízením BCM (+/- 1,1 kg); Měření BCM bylo prováděno každé 3 měsíce.
|
Suchá hmotnost pacienta po dialýze byla předepsána výhradně s použitím ideální hmotnosti měřené přístrojem BCM (+/- 1,1 kg).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: Sledování 2,5 roku
|
Hodnotili jsme mortalitu ze všech příčin ve dvou větvích studie na konci období intervence.
|
Sledování 2,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tuhost
Časové okno: 3,5 roku
|
Arteriální tuhost byla hodnocena aplanační tonometrií, měřením rychlosti pulzní vlny a bylo provedeno pomocí zařízení SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Austrálie). Měření byla provedena v obou ramenech na začátku, na konci intervence (2,5 roku) a na konci studie (3,5 roku). |
3,5 roku
|
|
Hodnoty krevního tlaku
Časové okno: 2,5 roku
|
V obou ramenech byl krevní tlak měřen každé 3 měsíce před dialýzou a zaznamenán jako průměr předchozích 3 hodnot TK před dialýzou.
|
2,5 roku
|
|
Přehydratace
Časové okno: 2,5 roku
|
Nadměrná hydratace byla hodnocena v obou větvích studie pomocí přístroje Body Composition Monitor (BCM zařízení), každé 3 měsíce.
Nadměrná hydratace byla kvantifikována jako relativní přetížení tekutinami (RFO = nadměrná hydratace/celková tělesná voda – měřeno BCM.
|
2,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- BCM0913
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .