Bioimpedenza randomizzata vs metodi clinici nella guida dell'ultrafiltrazione nei pazienti in emodialisi (BIAHD)
Bioimpedenza contro metodi clinici nella guida dell'ultrafiltrazione nei pazienti in emodialisi: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno sviluppato uno studio controllato randomizzato per confrontare esclusivamente l'ultrafiltrazione guidata dalla bioimpedenza nei pazienti in emodialisi rispetto ai metodi tradizionali per la valutazione del volume.
La durata dello studio è stata di 3,5 anni.
Durante i primi 2,5 anni dello studio tutti i pazienti arruolati sono stati randomizzati utilizzando un algoritmo di randomizzazione a blocchi in due bracci.
Nel braccio interventistico il peso secco post-dialisi è stato prescritto esclusivamente utilizzando il dispositivo BCM (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Germania).
Nel braccio di controllo la valutazione del peso secco è stata effettuata con metodi clinici tradizionali.
In entrambi i bracci, durante il periodo di intervento (2,5 anni) le misurazioni BCM sono state eseguite ogni 3 mesi prima della dialisi, ma solo nel braccio interventistico i valori sono stati comunicati al personale medico e utilizzati per guidare il peso secco e i volumi di ultrafiltrazione.
Nel braccio di controllo (clinico), sia i pazienti che gli operatori sanitari erano completamente accecati dai risultati del BCM.
Il dispositivo BCM misura per ciascun paziente un intervallo di peso secco ideale (+/- 1,1 kg). Nel braccio interventistico, i pesi a secco prescritti dei pazienti sono stati rigorosamente mantenuti nell'intervallo di peso ideale (+/- 1,1 kg) proposto dal dispositivo BCM.
L'outcome primario era la mortalità per tutte le cause confrontata nel braccio di bioimpedenza rigorosa rispetto al braccio clinico (di controllo) ed è stata valutata a 2,5 anni.
Gli endpoint secondari, valutati durante il periodo di randomizzazione (2,5 anni), consistevano nel confrontare la pressione arteriosa (determinata prima della dialisi), la rigidità arteriosa e il relativo sovraccarico di liquidi (RFO = iperidratazione/acqua corporea totale), misurati dal dispositivo BCM .
Durante l'ultimo anno dello studio, tutti i pazienti sono stati lasciati liberi da qualsiasi intervento e solo la rigidità arteriosa è stata valutata una terza volta a 3,5 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maggiore di 18 anni
- in emodialisi cronica per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- aspettativa di vita inferiore a 1 anno
Presenza di una condizione che possa interferire con la determinazione del peso secco mediante il Body Composition Monitor (R):
- ascite grave (insufficienza epatica scompensata)
- amputazioni degli arti
- stent cardiaco, pacemaker o defibrillatore
- protesi dell'anca
- gravidanza
- deficienza mentale (impossibilità di prestare il consenso)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Clinico (controllo)
Nel braccio clinico, la prescrizione di peso secco e ultrafiltrazione è stata effettuata esclusivamente utilizzando metodi clinici tradizionali di valutazione del volume.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di bioimpedenza
Braccio di prescrizione del peso a secco guidato dalla bioimpedenza rigorosa.
Tutti i pesi a secco dei pazienti sono stati mantenuti permanentemente nell'intervallo di peso a secco raccomandato dal dispositivo BCM (+/- 1,1 kg); Le misurazioni del BCM sono state eseguite ogni 3 mesi.
|
Il peso secco del paziente post dialisi è stato prescritto esclusivamente utilizzando il peso ideale misurato dal dispositivo BCM (+/- 1,1 Kg).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tutti causano mortalità
Lasso di tempo: Follow-up a 2,5 anni
|
Abbiamo valutato la mortalità per tutte le cause nei due bracci dello studio alla fine del periodo di intervento.
|
Follow-up a 2,5 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: 3,5 anni
|
La rigidità arteriosa è stata valutata mediante tonometria ad applanazione, misurando la velocità dell'onda del polso, ed è stata eseguita con un dispositivo SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia). Le misurazioni sono state eseguite in entrambi i bracci al basale, alla fine dell'intervento (2,5 anni) e alla fine dello studio (3,5 anni). |
3,5 anni
|
|
Valori della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
In entrambi i bracci, la pressione arteriosa è stata misurata prima della dialisi ogni 3 mesi e annotata come media dei precedenti 3 valori della PA prima della dialisi.
|
2,5 anni
|
|
Iperidratazione
Lasso di tempo: 2,5 anni
|
L'iperidratazione è stata valutata in entrambi i bracci dello studio utilizzando il Body Composition Monitor (dispositivo BCM), ogni 3 mesi.
L'iperidratazione è stata quantificata come sovraccarico di liquidi relativo (RFO = iperidratazione/acqua corporea totale - come misurato dal BCM.
|
2,5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- BCM0913
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .