Рандомизированный биоимпеданс в сравнении с клиническими методами управления ультрафильтрацией у пациентов, находящихся на гемодиализе (BIAHD)
Биоимпеданс в сравнении с клиническими методами управления ультрафильтрацией у пациентов, находящихся на гемодиализе: рандомизированное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи разработали рандомизированное контролируемое исследование для сравнения ультрафильтрации под контролем биоимпеданса у пациентов, находящихся на гемодиализе, с традиционными методами оценки объема.
Продолжительность исследования составила 3,5 года.
В течение первых 2,5 лет исследования все включенные в исследование пациенты были рандомизированы по алгоритму блочной рандомизации в две группы.
В интервенционной группе постдиализную сухую массу определяли исключительно с помощью прибора BCM (Body Composition Monitor – Fresenius Medical Care, Германия).
В контрольной группе оценку сухого веса проводили традиционными клиническими методами.
В обеих группах в течение периода вмешательства (2,5 года) измерения BCM проводились каждые 3 месяца перед диализом, но только в группе, где проводилось вмешательство, значения сообщались медицинскому персоналу и использовались для определения сухого веса и объемов ультрафильтрации.
В контрольной группе (клинической) как пациенты, так и лица, осуществляющие уход, были полностью ослеплены результатами BCM.
Устройство BCM измеряет для каждого пациента идеальный интервал сухой массы (+/- 1,1 кг). В интервенционной группе предписанный сухой вес пациентов строго поддерживался в интервале идеального веса (+/- 1,1 кг), предложенном устройством BCM.
Первичным результатом была смертность всех причин по сравнению со строгой группой биоимпеданса по сравнению с клинической (контрольной) группой и оценивалась через 2,5 года.
Вторичные конечные точки, оцениваемые в течение периода рандомизации (2,5 года), заключались в сравнении артериального давления (определяемого до диализа), жесткости артерий и относительной перегрузки жидкостью (RFO = гипергидратация/общее количество воды в организме), измеренных с помощью устройства BCM. .
В течение последнего года исследования все пациенты были оставлены без каких-либо вмешательств, и в третий раз через 3,5 года оценивалась только жесткость артерий.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- старше 18 лет
- на хроническом гемодиализе более 3 мес.
Критерий исключения:
- ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Наличие состояния, которое может помешать определению сухой массы тела с помощью монитора состава тела (R):
- тяжелый асцит (декомпенсированная печеночная недостаточность)
- ампутации конечностей
- сердечный стент, кардиостимулятор или дефибриллятор
- протез бедра
- беременность
- умственная отсталость (невозможность дать согласие)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Клинический (контрольный)
В клинической группе назначение сухой массы и ультрафильтрации проводилось исключительно с использованием традиционных клинических методов оценки объема.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука биоимпеданса
Рука со строгим контролем биоимпеданса по рецепту сухого веса.
Сухой вес всех пациентов постоянно поддерживался в интервале сухого веса, рекомендованном прибором BCM (+/- 1,1 кг); Измерения BCM проводились каждые 3 месяца.
|
Сухой вес пациента после диализа был предписан исключительно с использованием идеального веса, измеренного устройством BCM (+/- 1,1 кг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Все вызывают смертность
Временное ограничение: 2,5 года наблюдения
|
Мы оценили смертность от всех причин в двух группах исследования в конце периода вмешательства.
|
2,5 года наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальная жесткость
Временное ограничение: 3,5 года
|
Жесткость артерий оценивали с помощью аппланационной тонометрии, измеряя скорость пульсовой волны с помощью устройства SphygmoCor® (AtCor Medical, Вестмид, Сидней, Австралия). Измерения проводились в обеих группах исходно, в конце вмешательства (2,5 года) и в конце исследования (3,5 года). |
3,5 года
|
|
Значения артериального давления
Временное ограничение: 2,5 года
|
В обеих группах артериальное давление измеряли до диализа каждые 3 месяца и записывали как среднее значение трех предыдущих додиализных значений АД.
|
2,5 года
|
|
Гипергидратация
Временное ограничение: 2,5 года
|
Гипергидратацию оценивали в обеих группах исследования с использованием монитора состава тела (устройство BCM) каждые 3 месяца.
Гипергидратацию количественно определяли как относительную перегрузку жидкостью (RFO = гипергидратация/общее количество воды в организме, измеренное с помощью BCM.
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BCM0913
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .