Bioimpedância Randomizada vs Métodos Clínicos na Orientação da Ultrafiltração em Pacientes em Hemodiálise (BIAHD)
Bioimpedância Versus Métodos Clínicos na Orientação da Ultrafiltração em Pacientes em Hemodiálise: um Estudo Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores desenvolveram um estudo controlado randomizado para comparar a ultrafiltração exclusivamente guiada por bioimpedância em pacientes em hemodiálise versus os métodos tradicionais de avaliação de volume.
A duração do estudo foi de 3,5 anos.
Durante os primeiros 2,5 anos do estudo, todos os pacientes inscritos foram randomizados usando um algoritmo de randomização em bloco em dois braços.
No braço intervencionista, o peso seco pós-diálise foi prescrito exclusivamente usando o dispositivo BCM (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Alemanha).
No braço de controle, a avaliação do peso seco foi feita por métodos clínicos tradicionais.
Em ambos os braços, durante o período de intervenção (2,5 anos), as medições de BCM foram realizadas a cada 3 meses antes da diálise, mas apenas no braço de intervenção os valores foram divulgados ao pessoal médico e usados para orientar o peso seco e os volumes de ultrafiltração.
No braço de controle (clínico), tanto os pacientes quanto os cuidadores eram totalmente cegos para os resultados do BCM.
O dispositivo BCM mede para cada paciente um intervalo de peso seco ideal (+/- 1,1 kg). No braço intervencionista, os pesos secos prescritos dos pacientes foram rigorosamente mantidos no intervalo de peso ideal (+/- 1,1 kg) proposto pelo aparelho BCM.
O desfecho primário foi todas as causas de mortalidade comparadas no braço de bioimpedância estrita versus o braço clínico (controle) e foi avaliado em 2,5 anos.
Os pontos finais secundários, avaliados durante o período de randomização (2,5 anos), foram comparar a pressão arterial (determinada antes da diálise), rigidez arterial e sobrecarga relativa de fluidos (RFO = superhidratação/água corporal total), conforme medido pelo dispositivo BCM .
Durante o último ano do estudo, todos os pacientes ficaram livres de qualquer intervenção, e apenas a rigidez arterial foi avaliada uma terceira vez em 3,5 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- maior de 18 anos
- em hemodiálise crônica por mais de 3 meses
Critério de exclusão:
- esperança de vida inferior a 1 ano
Presença de condição que possa interferir na determinação do peso seco pelo Body Composition Monitor (R):
- ascite grave (insuficiência hepática descompensada)
- amputações de membros
- stent cardíaco, marca-passo ou desfibrilador
- prótese de quadril
- gravidez
- deficiência mental (impossibilidade de dar consentimento)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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SEM_INTERVENÇÃO: Clínico (controle)
No braço clínico, a prescrição de peso seco e ultrafiltração foi feita exclusivamente usando métodos clínicos tradicionais de avaliação de volume.
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço de bioimpedância
Braço de prescrição de peso seco guiado por bioimpedância estrita.
O peso seco de todos os pacientes foi permanentemente mantido no intervalo de peso seco recomendado pelo aparelho BCM (+/- 1,1 kg); As medições de BCM foram realizadas a cada 3 meses.
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O peso seco do paciente pós-diálise foi prescrito exclusivamente usando o peso ideal medido pelo dispositivo BCM (+/- 1,1 Kg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Todas as causas de mortalidade
Prazo: 2,5 anos de acompanhamento
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Avaliamos a mortalidade por todas as causas nos dois braços do estudo no final do período de intervenção.
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2,5 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez arterial
Prazo: 3,5 anos
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A rigidez arterial foi avaliada por tonometria de aplanação, medindo a velocidade da onda de pulso, e foi feita com um aparelho SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Austrália). As medições foram realizadas em ambos os braços no início do estudo, no final da intervenção (2,5 anos) e no final do estudo (3,5 anos). |
3,5 anos
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Valores de pressão arterial
Prazo: 2,5 anos
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Em ambos os braços, a pressão arterial foi medida pré-diálise a cada 3 meses e anotada como uma média dos 3 valores anteriores de PA pré-diálise.
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2,5 anos
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Hiperidratação
Prazo: 2,5 anos
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A hiperidratação foi avaliada em ambos os braços do estudo usando o Body Composition Monitor (dispositivo BCM), a cada 3 meses.
A hiperidratação foi quantificada como sobrecarga relativa de fluidos (RFO = superhidratação/água corporal total - medida pelo BCM.
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2,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BCM0913
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