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Randomisierte Bioimpedanz vs. klinische Methoden zur Anleitung der Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten (BIAHD)

13. Oktober 2013 aktualisiert von: Professor Adrian Covic, Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Bioimpedanz im Vergleich zu klinischen Methoden bei der Führung der Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten: eine randomisierte Studie

Die Forscher entwickelten eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie, um die strenge Volumenkontrolle mittels Bioimpedanz (unter Verwendung des BCM - Body Composition Monitor-Geräts) mit der traditionellen klinischen Volumenkontrolle bei Hämodialysepatienten und die Auswirkungen auf Mortalität, Hydratationsstatus, Blutdruckwerte und Arteriensteifigkeit zu vergleichen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher entwickelten eine randomisierte kontrollierte Studie, um ausschließlich die bioimpedanzgesteuerte Ultrafiltration bei Hämodialysepatienten mit herkömmlichen Methoden zur Volumenbestimmung zu vergleichen.

Die Studiendauer betrug 3,5 Jahre.

Während der ersten 2,5 Jahre der Studie wurden alle eingeschlossenen Patienten unter Verwendung eines Block-Randomisierungsalgorithmus in zwei Armen randomisiert.

Im interventionellen Arm wurde das Trockengewicht nach der Dialyse ausschließlich mit dem BCM-Gerät (Body Composition Monitor – Fresenius Medical Care, Deutschland) verordnet.

Im Kontrollarm wurde die Trockengewichtsbestimmung durch traditionelle klinische Methoden durchgeführt.

In beiden Armen wurden während des Interventionszeitraums (2,5 Jahre) BCM-Messungen alle 3 Monate vor der Dialyse durchgeführt, aber nur im Interventionsarm wurden die Werte dem medizinischen Personal mitgeteilt und als Richtlinie für das Trockengewicht und die Ultrafiltrationsvolumina verwendet.

Im Kontrollarm (klinisch) waren sowohl Patienten als auch Betreuer gegenüber den BCM-Ergebnissen vollständig verblindet.

Das BCM-Gerät misst für jeden Patienten ein ideales Trockengewichtsintervall ( +/- 1,1 kg). Im interventionellen Arm wurden die verordneten Trockengewichte der Patienten strikt im vom BCM-Gerät vorgeschlagenen Idealgewichtsintervall (+/- 1,1 kg) eingehalten.

Der primäre Endpunkt war die Gesamtmortalität im Vergleich zum strengen Bioimpedanz-Arm im Vergleich zum klinischen (Kontroll-)Arm und wurde nach 2,5 Jahren bewertet.

Sekundäre Endpunkte, die während des Randomisierungszeitraums (2,5 Jahre) bewertet wurden, waren der Vergleich des Blutdrucks (bestimmt vor der Dialyse), der arteriellen Steifigkeit und der relativen Flüssigkeitsüberlastung (RFO = Überwässerung/Gesamtkörperwasser), gemessen mit dem BCM-Gerät .

Während des letzten Studienjahres blieben alle Patienten frei von Eingriffen, und nur die Arteriensteifigkeit wurde ein drittes Mal nach 3,5 Jahren bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

131

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • älter als 18 Jahre
  • unter chronischer Hämodialyse für mehr als 3 Monate

Ausschlusskriterien:

- Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr

Vorhandensein eines Zustands, der die Bestimmung des Trockengewichts mit dem Body Composition Monitor (R) beeinträchtigen kann:

  • schwerer Aszites (dekompensiertes Leberversagen)
  • Gliedmaßenamputationen
  • Herzstent, Schrittmacher oder Defibrillator
  • Hüftprothese
  • Schwangerschaft
  • geistige Behinderung (Einwilligungsunfähigkeit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Klinisch (Kontrolle)
Im klinischen Arm wurden die Verschreibung von Trockengewicht und Ultrafiltration ausschließlich unter Verwendung traditioneller klinischer Methoden zur Volumenbestimmung durchgeführt.
ACTIVE_COMPARATOR: Bioimpedanz-Arm
Streng bioimpedanzgeführter Arm mit Trockengewichtsvorgabe. Das Trockengewicht aller Patienten wurde dauerhaft in dem vom BCM-Gerät empfohlenen Trockengewichtsintervall gehalten (+/- 1,1 kg); BCM-Messungen wurden alle 3 Monate durchgeführt.
Sonstiges: Strenge Bioimpedanz-geführte Trockengewichtsvorschrift
Das Trockengewicht des Patienten nach der Dialyse wurde ausschließlich unter Verwendung des vom BCM-Gerät gemessenen Idealgewichts (+/- 1,1 kg) verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Alle verursachen Sterblichkeit
Zeitfenster: 2,5 Jahre Follow-up
Wir bewerteten die Gesamtmortalität in den beiden Studienarmen am Ende des Interventionszeitraums.
2,5 Jahre Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: 3,5 Jahre

Die Arteriensteifigkeit wurde durch Applanationstonometrie unter Messung der Pulswellengeschwindigkeit bewertet und mit einem SphygmoCor®-Gerät (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australien) durchgeführt.

Die Messungen wurden in beiden Armen zu Studienbeginn, am Ende der Intervention (2,5 Jahre) und am Ende der Studie (3,5 Jahre) durchgeführt.
3,5 Jahre
Blutdruckwerte
Zeitfenster: 2,5 Jahre
In beiden Armen wurde der Blutdruck alle 3 Monate vor der Dialyse gemessen und als Mittelwert der vorherigen 3 vor der Dialyse gemessenen Blutdruckwerte notiert.
2,5 Jahre
Überwässerung
Zeitfenster: 2,5 Jahre
Die Überwässerung wurde in beiden Studienarmen alle 3 Monate mit dem Body Composition Monitor (BCM-Gerät) bewertet. Überwässerung wurde als relative Flüssigkeitsüberlastung (RFO = Überwässerung/Gesamtkörperwasser – gemessen mit dem BCM) quantifiziert.
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Grigore T. Popa University of Medicine and Pharmacy

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BCM0913

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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