Randomiserad bioimpedans vs kliniska metoder för att styra ultrafiltrering hos hemodialyspatienter (BIAHD)

Utredarna utvecklade en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra exklusivt bioimpedansstyrd ultrafiltrering hos hemodialyspatienter mot traditionella metoder för volymbedömning.

Studiens längd var 3,5 år.

Under de första 2,5 åren av studien randomiserades alla inskrivna patienter med en blockrandomiseringsalgoritm i två armar.

I interventionsarmen ordinerades torrvikten efter dialys uteslutande med hjälp av BCM-apparaten (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Tyskland).

I kontrollarmen gjordes torrviktsbedömningen med traditionella kliniska metoder.

I båda armarna, under interventionsperioden (2,5 år) utfördes BCM-mätningar var tredje månad före dialys, men endast i interventionsarmen avslöjades värdena för medicinsk personal och användes för att styra torrvikten och ultrafiltreringsvolymerna.

I kontrollarmen (klinisk) var både patienter och vårdgivare helt förblindade från BCM-resultaten.

BCM-enheten mäter för varje patient ett idealt torrviktsintervall (+/- 1,1 kg). I interventionsarmen hölls de föreskrivna torrvikterna för patienterna strikt inom det idealviktintervall (+/- 1,1 kg) som BCM-anordningen föreslagit.

Primärt utfall var all orsak-mortalitet jämfört i den strikta bioimpedansarmen kontra den kliniska (kontroll)armen och bedömdes efter 2,5 år.

Sekundära slutpunkter, utvärderade under randomiseringsperioden (2,5 år), var att jämföra blodtryck (bestämt före dialys), arteriell stelhet och relativ vätskeöverbelastning (RFO = överhydrering/totalt kroppsvatten), mätt med BCM-enheten .

Under det sista året av studien lämnades alla patienter fria från någon intervention, och endast artärstelhet bedömdes en tredje gång efter 3,5 år.