혈액투석 환자의 한외여과 유도를 위한 무작위 생체임피던스 대 임상적 방법 (BIAHD)
혈액 투석 환자의 한외여과 가이드에서 생체 임피던스 대 임상 방법: 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
연구자들은 혈액 투석 환자의 독점적인 생체 임피던스 유도 초미세여과를 부피 평가를 위한 전통적인 방법과 비교하기 위해 무작위 통제 연구를 개발했습니다.
연구 기간은 3.5년이었다.
연구의 처음 2,5년 동안 등록된 모든 환자는 2개 부문에서 블록 무작위화 알고리즘을 사용하여 무작위화되었습니다.
중재적 팔에서 투석 후 건조 체중은 BCM 장치(Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Germany)를 사용하여 독점적으로 처방되었습니다.
대조군에서 건체중 평가는 전통적인 임상 방법으로 수행되었습니다.
개입 기간(2,5년) 동안 두 팔에서 투석 전 3개월마다 BCM 측정을 수행했지만 중재 팔에서만 값이 의료진에게 공개되었고 건조 중량 및 한외여과량을 안내하는 데 사용되었습니다.
대조군(임상)에서 환자와 간병인 모두 BCM 결과에서 완전히 눈이 멀었습니다.
BCM 장치는 각 환자에 대해 이상적인 건체중 간격(+/- 1.1kg)을 측정합니다. 중재적 치료군에서 환자의 처방된 건조 체중은 BCM 장치에서 제안한 이상적인 체중 간격(+/- 1.1kg)으로 엄격하게 유지되었습니다.
1차 결과는 엄격한 생체 임피던스 부문과 임상(대조) 부문에서 비교한 모든 원인-사망률이었고 2,5년에 평가되었습니다.
무작위배정 기간(2,5년) 동안 평가된 이차 종료점은 BCM 장치로 측정한 혈압(투석 전 결정), 동맥경화 및 상대 체액 과부하(RFO = 수분과다/체수 총량)를 비교하는 것이었습니다. .
연구의 마지막 해 동안 모든 환자는 어떠한 개입도 받지 않고 동맥 경직만 3.5년에 세 번째로 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 3개월 이상 만성 혈액투석을 받고 있는
제외 기준:
- 수명이 1년 미만
체성분 모니터(R)를 사용하여 건조 체중을 측정하는 데 방해가 될 수 있는 상태의 존재:
- 심한 복수(비대상성 간부전)
- 사지 절단
- 심장 스텐트, 심박조율기 또는 제세동기
- 고관절 보철
- 임신
- 정신적 결함(동의할 수 없음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 임상(대조군)
임상 부문에서 건조 중량 및 한외여과 처방은 부피 평가의 전통적인 임상 방법을 사용하여 독점적으로 수행되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 생체 임피던스 팔
엄격한 생체 임피던스 유도 건조 중량 처방 팔.
모든 환자의 건체중은 BCM 장치에서 권장하는 건체중 간격(+/- 1.1kg)으로 영구적으로 유지되었습니다. BCM 측정은 3개월마다 수행되었습니다.
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투석 후 환자의 건체중은 BCM 장치로 측정한 이상적인 체중(+/- 1.1 Kg)을 사용하여 독점적으로 처방되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망
기간: 2,5년 추적
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개입 기간이 끝날 때 연구의 두 부문에서 모든 원인으로 인한 사망률을 평가했습니다.
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2,5년 추적
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동맥 경직
기간: 3,5년
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동맥 경직도는 맥파 속도를 측정하는 압평 안압계로 평가하고 SphygmoCor® 장치(AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia)를 사용하여 평가했습니다. 기준선, 중재 종료 시점(2.5년) 및 연구 종료 시점(3.5년)에 양 군에서 측정을 수행했습니다. |
3,5년
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혈압 값
기간: 2,5년
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양 팔에서 3개월마다 투석 전 혈압을 측정하고 이전 3회의 투석 전 혈압 값의 평균으로 기록했습니다.
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2,5년
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과수화
기간: 2,5년
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3개월마다 체성분 모니터(BCM 장치)를 사용하여 연구의 두 부문에서 과다수분 공급을 평가했습니다.
과수화는 상대 체액 과부하(RFO = 과수화/총 체수분 - BCM에 의해 측정됨)로 정량화되었습니다.
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2,5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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