Randomisert bioimpedans vs kliniske metoder for veiledning av ultrafiltrering hos hemodialysepasienter (BIAHD)
Bioimpedans versus kliniske metoder for veiledning av ultrafiltrering hos hemodialysepasienter: en randomisert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne utviklet en randomisert kontrollert studie for å sammenligne eksklusivt bioimpedansstyrt ultrafiltrering hos hemodialysepasienter versus tradisjonelle metoder for volumvurdering.
Studiens varighet var 3,5 år.
I løpet av de første 2,5 årene av studien ble alle innrullerte pasienter randomisert ved å bruke en blokkrandomiseringsalgoritme i to armer.
I intervensjonsarmen ble tørrvekten etter dialyse foreskrevet utelukkende ved bruk av BCM-apparatet (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Tyskland).
I kontrollarmen ble tørrvektvurdering gjort ved hjelp av tradisjonelle kliniske metoder.
I begge armer, i løpet av intervensjonsperioden (2,5 år) ble BCM-målinger utført hver 3. måned før dialyse, men bare i intervensjonsarmen ble verdiene avslørt til medisinsk personell og brukt til å veilede tørrvekten og ultrafiltreringsvolumene.
I kontrollarmen (klinisk) ble både pasienter og omsorgspersoner fullstendig blindet fra BCM-resultatene.
BCM-enheten måler for hver pasient et ideelt tørrvektintervall (+/- 1,1 kg). I intervensjonsarmen ble de foreskrevne tørrvektene til pasientene strengt opprettholdt i det ideelle vektintervallet (+/- 1,1 kg) foreslått av BCM-apparatet.
Primært utfall var all årsak-dødelighet sammenlignet i den strenge bioimpedansarmen versus den kliniske (kontroll)armen og ble vurdert etter 2,5 år.
Sekundære endepunkter, vurdert i løpet av randomiseringsperioden (2,5 år), var å sammenligne blodtrykk (bestemt før dialyse), arteriell stivhet og relativ væskeoverbelastning (RFO = overhydrering/total kroppsvann), målt med BCM-apparatet .
I løpet av det siste året av studien ble alle pasienter fri for intervensjon, og kun arteriell stivhet ble vurdert en tredje gang etter 3,5 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- eldre enn 18 år
- på kronisk hemodialyse i mer enn 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- forventet levealder på mindre enn 1 år
Tilstedeværelse av en tilstand som kan forstyrre bestemmelsen av tørrvekt ved bruk av Body Composition Monitor (R):
- alvorlig ascites (dekompensert leversvikt)
- amputasjoner av lemmer
- hjertestent, pacemaker eller defibrillator
- hofteprotese
- svangerskap
- mental mangel (umulig å gi samtykke)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Klinisk (kontroll)
I den kliniske armen ble tørrvekt og ultrafiltreringsresept utført utelukkende ved bruk av tradisjonelle kliniske metoder for volumvurdering.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioimpedansarm
Strengt bioimpedansstyrt tørrvektsreseptarm.
Alle pasienters tørrvekt ble permanent opprettholdt i tørrvektintervallet anbefalt av BCM-enheten (+/- 1,1 kg); BCM-målinger ble utført hver 3. måned.
|
Pasientens tørrvekt etter dialyse ble utelukkende foreskrevet med den ideelle vekten målt av BCM-enheten (+/- 1,1 kg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 2,5 års oppfølging
|
Vi vurderte dødelighet av alle årsaker i de to armene av studien ved slutten av intervensjonsperioden.
|
2,5 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriell stivhet
Tidsramme: 3,5 år
|
Arteriell stivhet ble evaluert ved applanasjonstonometri, måling av pulsbølgehastighet, og ble utført med en SphygmoCor®-enhet (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia). Målinger ble utført i begge armer ved baseline, slutten av intervensjonen (2,5 år) og ved slutten av studien (3,5 år). |
3,5 år
|
|
Blodtrykksverdier
Tidsramme: 2,5 år
|
I begge armer ble blodtrykket målt førdialyse hver 3. måned og notert som et gjennomsnitt av de 3 forrige BP-verdiene før dialyse.
|
2,5 år
|
|
Overhydrering
Tidsramme: 2,5 år
|
Overhydrering ble evaluert i begge armer av studien ved bruk av Body Composition Monitor (BCM-enhet), hver 3. måned.
Overhydrering ble kvantifisert som relativ væskeoverbelastning (RFO = overhydrering/ total kroppsvann - målt ved BCM.
|
2,5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- BCM0913
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .