Gerandomiseerde bio-impedantie versus klinische methoden bij het begeleiden van ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten (BIAHD)
Bio-impedantie versus klinische methoden bij het begeleiden van ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers ontwikkelden een gerandomiseerde gecontroleerde studie om exclusief bio-impedantie geleide ultrafiltratie bij hemodialysepatiënten te vergelijken met traditionele methodes voor volumebepaling.
De duur van de studie was 3,5 jaar.
Tijdens de eerste 2,5 jaar van de studie werden alle ingeschreven patiënten gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatie-algoritme in twee armen.
In de interventionele arm werd het droge gewicht na dialyse uitsluitend voorgeschreven met behulp van het BCM-apparaat (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Duitsland).
In de controlearm werd het drooggewicht beoordeeld volgens traditionele klinische methoden.
In beide armen werden tijdens de interventieperiode (2,5 jaar) BCM-metingen elke 3 maanden uitgevoerd vóór dialyse, maar alleen in de interventiearm werden de waarden bekendgemaakt aan het medisch personeel en gebruikt om het drooggewicht en de ultrafiltratievolumes te sturen.
In de controle-arm (klinisch) waren zowel patiënten als zorgverleners volledig geblindeerd voor de BCM-resultaten.
Het BCM-apparaat meet voor elke patiënt een ideaal droog gewichtsinterval (+/- 1,1 kg). In de interventionele arm werden de voorgeschreven droge gewichten van de patiënten strikt gehandhaafd binnen het ideale gewichtsinterval (+/- 1,1 kg) voorgesteld door het BCM-apparaat.
De primaire uitkomstmaat was alle oorzaak-mortaliteit vergeleken in de strikte bio-impedantie-arm versus de klinische (controle)-arm en werd beoordeeld op 2,5 jaar.
Secundaire eindpunten, beoordeeld tijdens de randomisatieperiode (2,5 jaar), waren het vergelijken van bloeddruk (bepaald vóór dialyse), arteriële stijfheid en relatieve vochtophoping (RFO = overhydratatie/totaal lichaamsvocht), zoals gemeten door het BCM-apparaat .
Tijdens het laatste jaar van de studie bleven alle patiënten vrij van enige interventie en werd alleen arteriële stijfheid een derde keer beoordeeld na 3,5 jaar.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouder dan 18 jaar
- op chronische hemodialyse gedurende meer dan 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- levensverwachting van minder dan 1 jaar
Aanwezigheid van een aandoening die de bepaling van het drooggewicht met behulp van de Body Composition Monitor (R) kan verstoren:
- ernstige ascites (gedecompenseerde leverfalen)
- amputaties van ledematen
- cardiale stent, pacemaker of defibrillator
- heup prothese
- zwangerschap
- mentale deficiëntie (onmogelijkheid om toestemming te geven)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GEEN_INTERVENTIE: Klinisch (controle)
In de klinische arm werden drooggewicht en ultrafiltratie uitsluitend voorgeschreven met behulp van traditionele klinische methoden voor volumebeoordeling.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bio-impedantie-arm
Strikte bio-impedantie geleide arm voor droog gewicht.
Het drooggewicht van alle patiënten werd permanent gehandhaafd in het drooggewichtinterval aanbevolen door het BCM-apparaat (+/- 1,1 kg); BCM-metingen werden elke 3 maanden uitgevoerd.
|
Het droge gewicht van de postdialysepatiënt werd uitsluitend voorgeschreven aan de hand van het ideale gewicht gemeten door het BCM-apparaat (+/- 1,1 kg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Allen leiden tot sterfte
Tijdsspanne: 2,5 jaar follow-up
|
We beoordeelden de sterfte door alle oorzaken in de twee armen van het onderzoek aan het einde van de interventieperiode.
|
2,5 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Arteriële stijfheid
Tijdsspanne: 3,5 jaar
|
Arteriële stijfheid werd geëvalueerd door applanatie-tonometrie, meting van de pulsgolfsnelheid en werd uitgevoerd met een SphygmoCor®-apparaat (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australië). Metingen werden uitgevoerd in beide armen bij aanvang, einde van de interventie (2,5 jaar) en aan het einde van de studie (3,5 jaar). |
3,5 jaar
|
|
Bloeddruk waarden
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
In beide armen werd de bloeddruk elke 3 maanden vóór dialyse gemeten en genoteerd als een gemiddelde van de vorige 3 predialyse BP-waarden.
|
2,5 jaar
|
|
Overhydratie
Tijdsspanne: 2,5 jaar
|
Overhydratie werd elke 3 maanden geëvalueerd in beide takken van het onderzoek met behulp van de Body Composition Monitor (BCM-apparaat).
Overhydratie werd gekwantificeerd als Relatieve vochtoverbelasting (RFO = overhydratie/totaal lichaamsvocht - zoals gemeten door de BCM.
|
2,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- BCM0913
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .