血液透析患者における限外濾過のガイドにおけるランダム化された生体インピーダンスと臨床的方法 (BIAHD)
血液透析患者における限外濾過の指導における生体インピーダンスと臨床的方法の比較：無作為化試験
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、血液透析患者における生体インピーダンス誘導限外ろ過と従来の容量評価方法のみを比較する無作為対照研究を開発しました。
研究期間は3.5年でした。
研究の最初の 2 年半の間、登録されたすべての患者は、2 つのアームでブロック無作為化アルゴリズムを使用して無作為化されました。
介入群では、透析後の乾燥重量は、BCM デバイス (体組成モニター - フレゼニウス メディカル ケア、ドイツ) のみを使用して処方されました。
対照群では、乾燥重量の評価が従来の臨床方法によって行われました。
両方のアームで、介入期間中 (2.5 年)、透析前に 3 か月ごとに BCM 測定が行われましたが、介入アームでのみ、値が医療関係者に開示され、乾燥重量と限外濾過量のガイドとして使用されました。
対照群 (臨床) では、患者と介護者の両方が BCM の結果から完全に盲検化されました。
BCM デバイスは、各患者の理想的な乾燥重量間隔 (+/- 1.1 kg) を測定します。 インターベンショナル アームでは、患者の処方乾燥重量は、BCM デバイスによって提案された理想的な体重間隔 (+/- 1.1 kg) に厳密に維持されました。
一次結果は、厳格なバイオインピーダンス群と臨床（対照）群で比較した全死因死亡率であり、2.5 年で評価されました。
無作為化期間 (2.5 年) 中に評価された副次的エンドポイントは、BCM デバイスで測定された血圧 (透析前に決定)、動脈硬化、および相対的な体液過負荷 (RFO = 水分過剰/全身水分) を比較することでした。 .
研究の最後の年の間、すべての患者は何の介入も受けずに放置され、動脈硬化のみが 3.5 年目に 3 回評価されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 3か月以上の慢性血液透析を受けている
除外基準:
- 1年未満の平均余命
体組成計（R）を使用した乾燥重量の測定を妨げる可能性のある状態の存在：
- 重度の腹水（非代償性肝不全）
- 四肢切断
- 心臓ステント、ペースメーカーまたは除細動器
- 人工股関節
- 妊娠
- 精神的欠陥（同意を与えることができない）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION：臨床（対照）
臨床部門では、乾燥重量と限外濾過の処方は、容量評価の従来の臨床方法のみを使用して行われました。
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ACTIVE_COMPARATOR：生体インピーダンスアーム
厳格な生体インピーダンス誘導乾燥重量処方アーム。
すべての患者の乾燥重量は、BCM デバイスによって推奨される乾燥重量間隔 (+/- 1.1 kg) で永続的に維持されました。 BCM 測定は 3 か月ごとに実施されました。
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透析後の患者の乾燥重量は、BCM デバイスによって測定された理想的な体重 (+/- 1.1 Kg) を使用してのみ処方されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての原因の死亡率
時間枠：2年半のフォローアップ
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介入期間の終了時に、研究の 2 つのアームで全死因死亡率を評価しました。
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2年半のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈硬化
時間枠：3.5年
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動脈硬化は、脈波速度を測定する圧平眼圧計によって評価され、SphygmoCor® デバイス (AtCor Medical、Westmead、Sydney、Australia) で行われました。 測定は、ベースライン時、介入終了時 (2.5 年)、および研究終了時 (3.5 年) に両群で実施されました。 |
3.5年
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血圧値
時間枠：2.5年
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両方の腕で、3 か月ごとに透析前に血圧を測定し、前の 3 回の透析前の BP 値の平均として記録しました。
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2.5年
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水分過剰
時間枠：2.5年
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水分過剰は、体組成モニター（BCM装置）を使用して、3か月ごとに研究の両群で評価されました。
水分過剰は、相対的な体液過負荷として定量化されました (RFO = 水分過剰 / 総体水分 - BCM で測定)。
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2.5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Adrian Covic, Professor、University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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