Bioimpedancia aleatoria versus métodos clínicos para guiar la ultrafiltración en pacientes en hemodiálisis (BIAHD)
Bioimpedancia versus métodos clínicos para guiar la ultrafiltración en pacientes en hemodiálisis: un ensayo aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores desarrollaron un estudio controlado aleatorizado para comparar exclusivamente la ultrafiltración guiada por bioimpedancia en pacientes en hemodiálisis frente a los métodos tradicionales para la evaluación del volumen.
La duración del estudio fue de 3,5 años.
Durante los primeros 2,5 años del estudio, todos los pacientes reclutados fueron aleatorizados utilizando un algoritmo de aleatorización en bloque en dos brazos.
En el brazo intervencionista, el peso seco posdiálisis se prescribió exclusivamente mediante el dispositivo BCM (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Alemania).
En el brazo de control, la evaluación del peso seco se realizó mediante métodos clínicos tradicionales.
En ambos brazos, durante el período de intervención (2,5 años) las mediciones de BCM se realizaron cada 3 meses antes de la diálisis, pero solo en el brazo de intervención los valores se divulgaron al personal médico y se usaron para guiar el peso seco y los volúmenes de ultrafiltración.
En el brazo de control (clínico), tanto los pacientes como los cuidadores estaban totalmente cegados a los resultados de BCM.
El dispositivo BCM mide para cada paciente un intervalo de peso seco ideal (+/- 1,1 kg). En el brazo de intervención, los pesos secos prescritos de los pacientes se mantuvieron estrictamente en el intervalo de peso ideal (+/- 1,1 kg) propuesto por el dispositivo BCM.
El resultado primario fue la mortalidad por todas las causas comparada en el brazo de bioimpedancia estricta versus el brazo clínico (control) y se evaluó a los 2,5 años.
Los criterios de valoración secundarios, evaluados durante el período de aleatorización (2,5 años), fueron comparar la presión arterial (determinada antes de la diálisis), la rigidez arterial y la sobrecarga relativa de líquidos (RFO = sobrehidratación/agua corporal total), medida por el dispositivo BCM .
Durante el último año del estudio, todos los pacientes quedaron libres de cualquier intervención y solo se evaluó la rigidez arterial por tercera vez a los 3,5 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- en hemodiálisis crónica durante más de 3 meses
Criterio de exclusión:
- esperanza de vida de menos de 1 año
Presencia de una condición que pueda interferir con la determinación del peso seco utilizando el Monitor de Composición Corporal (R):
- ascitis grave (insuficiencia hepática descompensada)
- amputaciones de extremidades
- stent cardíaco, marcapasos o desfibrilador
- prótesis de cadera
- el embarazo
- deficiencia mental (imposibilidad de dar consentimiento)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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SIN INTERVENCIÓN: Clínico (control)
En el brazo clínico, la prescripción de peso seco y ultrafiltración se realizó exclusivamente utilizando métodos clínicos tradicionales de evaluación de volumen.
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COMPARADOR_ACTIVO: Brazo de bioimpedancia
Brazo de prescripción de peso seco guiado por bioimpedancia estricta.
Todos los pesos secos de los pacientes se mantuvieron permanentemente en el intervalo de peso seco recomendado por el dispositivo BCM (+/- 1,1 kg); Las mediciones de BCM se realizaron cada 3 meses.
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El peso seco del paciente posdiálisis se prescribió exclusivamente utilizando el peso ideal medido por el dispositivo BCM (+/- 1,1 Kg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 2,5 años de seguimiento
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Se evaluó la mortalidad por todas las causas en los dos brazos del estudio al final del período de intervención.
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2,5 años de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rigidez arterial
Periodo de tiempo: 3,5 años
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La rigidez arterial se evaluó mediante tonometría de aplanación, midiendo la velocidad de la onda del pulso, y se realizó con un dispositivo SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia). Las mediciones se realizaron en ambos brazos al inicio, al final de la intervención (2,5 años) y al final del estudio (3,5 años). |
3,5 años
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Valores de presión arterial
Periodo de tiempo: 2,5 años
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En ambos brazos, la presión arterial se midió antes de la diálisis cada 3 meses y se anotó como la media de los 3 valores previos de PA antes de la diálisis.
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2,5 años
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Sobrehidratación
Periodo de tiempo: 2,5 años
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La sobrehidratación se evaluó en ambos brazos del estudio utilizando el Monitor de Composición Corporal (dispositivo BCM), cada 3 meses.
La sobrehidratación se cuantificó como Sobrecarga relativa de líquidos (RFO = sobrehidratación/agua corporal total, medida por el BCM.
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2,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BCM0913
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