Bioimpédance randomisée vs méthodes cliniques pour guider l'ultrafiltration chez les patients hémodialysés (BIAHD)
Bioimpédance versus méthodes cliniques pour guider l'ultrafiltration chez les patients hémodialysés : un essai randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs ont développé une étude contrôlée randomisée pour comparer exclusivement l'ultrafiltration guidée par bioimpédance chez les patients hémodialysés par rapport aux méthodes traditionnelles d'évaluation du volume.
La durée de l'étude était de 3,5 ans.
Au cours des 2,5 premières années de l'étude, tous les patients inscrits ont été randomisés à l'aide d'un algorithme de randomisation par blocs dans deux bras.
Dans le bras interventionnel, le poids sec post-dialyse a été prescrit exclusivement à l'aide de l'appareil BCM (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Allemagne).
Dans le groupe témoin, l'évaluation du poids sec a été effectuée par des méthodes cliniques traditionnelles.
Dans les deux bras, pendant la période d'intervention (2,5 ans), des mesures de BCM ont été effectuées tous les 3 mois avant la dialyse, mais uniquement dans le bras interventionnel, les valeurs ont été divulguées au personnel médical et utilisées pour guider le poids sec et les volumes d'ultrafiltration.
Dans le bras contrôle (clinique), les patients et les soignants étaient totalement aveuglés par les résultats du BCM.
L'appareil BCM mesure pour chaque patient un intervalle de poids sec idéal (+/- 1,1 kg). Dans le bras interventionnel, les poids secs prescrits des patients étaient strictement maintenus dans l'intervalle de poids idéal (+/- 1,1 kg) proposé par le dispositif BCM.
Le critère de jugement principal était la mortalité toutes causes comparée dans le bras de bioimpédance stricte par rapport au bras clinique (contrôle) et a été évalué à 2,5 ans.
Les critères d'évaluation secondaires, évalués au cours de la période de randomisation (2,5 ans), consistaient à comparer la pression artérielle (déterminée avant la dialyse), la rigidité artérielle et la surcharge liquidienne relative (RFO = surhydratation/eau corporelle totale), telles que mesurées par le dispositif BCM .
Au cours de la dernière année de l'étude, tous les patients ont été laissés libres de toute intervention, et seule la raideur artérielle a été évaluée une troisième fois à 3,5 ans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- en hémodialyse chronique depuis plus de 3 mois
Critère d'exclusion:
- espérance de vie inférieure à 1 an
Présence d'une condition susceptible d'interférer avec la détermination du poids sec à l'aide de l'analyseur de composition corporelle (R) :
- ascite sévère (insuffisance hépatique décompensée)
- amputations de membres
- stent cardiaque, stimulateur cardiaque ou défibrillateur
- prothèse de hanche
- grossesse
- déficience mentale (impossibilité de donner son consentement)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Clinique (contrôle)
Dans le bras clinique, la prescription du poids sec et de l'ultrafiltration a été faite exclusivement en utilisant les méthodes cliniques traditionnelles d'évaluation du volume.
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ACTIVE_COMPARATOR: Bras de bioimpédance
Bras de prescription de poids sec guidé par bioimpédance stricte.
Tous les poids secs des patients ont été maintenus en permanence dans l'intervalle de poids sec recommandé par le dispositif BCM (+/- 1,1 kg) ; Les mesures BCM ont été effectuées tous les 3 mois.
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Le poids sec du patient post-dialyse a été exclusivement prescrit en utilisant le poids idéal mesuré par l'appareil BCM (+/- 1,1 Kg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes
Délai: 2,5 ans de suivi
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Nous avons évalué la mortalité toutes causes confondues dans les deux bras de l'étude à la fin de la période d'intervention.
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2,5 ans de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raideur artérielle
Délai: 3,5 ans
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La rigidité artérielle a été évaluée par tonométrie par aplanation, mesurant la vitesse de l'onde de pouls, et a été réalisée avec un appareil SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australie). Les mesures ont été effectuées dans les deux bras au départ, à la fin de l'intervention (2,5 ans) et à la fin de l'étude (3,5 ans). |
3,5 ans
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Valeurs de tension artérielle
Délai: 2,5 ans
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Dans les deux bras, la pression artérielle a été mesurée avant la dialyse tous les 3 mois et notée comme une moyenne des 3 valeurs de PA prédialyse précédentes.
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2,5 ans
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Surhydratation
Délai: 2,5 ans
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La surhydratation a été évaluée dans les deux bras de l'étude à l'aide du moniteur de composition corporelle (appareil BCM), tous les 3 mois.
La surhydratation a été quantifiée en tant que surcharge liquidienne relative (RFO = surhydratation/eau corporelle totale - telle que mesurée par le BCM.
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2,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- BCM0913
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