Randomizowana bioimpedancja a metody kliniczne w prowadzeniu ultrafiltracji u pacjentów hemodializowanych (BIAHD)
Bioimpedancja a metody kliniczne w kierowaniu ultrafiltracją u pacjentów hemodializowanych: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze opracowali randomizowane, kontrolowane badanie, aby porównać ultrafiltrację sterowaną wyłącznie bioimpedancją u pacjentów poddawanych hemodializie z tradycyjnymi metodami oceny objętości.
Czas trwania badania wynosił 3,5 roku.
W ciągu pierwszych 2,5 lat badania wszyscy włączeni pacjenci byli randomizowani przy użyciu algorytmu randomizacji blokowej w dwóch ramionach.
W ramieniu interwencyjnym przepisano suchą masę ciała po dializie wyłącznie za pomocą urządzenia BCM (Body Composition Monitor – Fresenius Medical Care, Niemcy).
W ramieniu kontrolnym ocenę suchej masy ciała przeprowadzono tradycyjnymi metodami klinicznymi.
W obu ramionach w okresie interwencyjnym (2,5 roku) pomiary BCM wykonywano co 3 miesiące przed dializą, ale tylko w ramieniu interwencyjnym wartości te zostały ujawnione personelowi medycznemu i posłużyły do wyznaczenia suchej masy i objętości ultrafiltracji.
W ramieniu kontrolnym (klinicznym) zarówno pacjenci, jak i opiekunowie byli całkowicie zaślepieni na podstawie wyników BCM.
Urządzenie BCM mierzy dla każdego pacjenta idealny przedział suchej masy ciała (+/- 1,1 kg). W ramieniu interwencyjnym zalecana sucha masa ciała pacjentów była ściśle utrzymywana w idealnym przedziale wagowym (+/- 1,1 kg) proponowanym przez urządzenie BCM.
Pierwszorzędowym punktem końcowym była śmiertelność przyczynowo-skutkowa porównana w ramieniu ścisłej bioimpedancji z ramieniem klinicznym (kontrolnym) i została oceniona po 2,5 roku.
Drugorzędowymi punktami końcowymi, ocenianymi w okresie randomizacji (2,5 roku), było porównanie ciśnienia krwi (oznaczanego przed dializą), sztywności tętnic i względnego przeciążenia płynami (RFO = przewodnienie/całkowita ilość wody w organizmie), mierzone za pomocą urządzenia BCM .
W ciągu ostatniego roku badania wszyscy pacjenci zostali zwolnieni z jakiejkolwiek interwencji, a jedynie sztywność tętnic została oceniona po raz trzeci po 3,5 roku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- starsze niż 18 lat
- przewlekle hemodializowanych przez ponad 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- oczekiwana długość życia poniżej 1 roku
Obecność stanu, który może zakłócać określenie suchej masy za pomocą Monitora składu ciała (R):
- ciężkie wodobrzusze (niewyrównana niewydolność wątroby)
- amputacje kończyn
- stent serca, rozrusznik serca lub defibrylator
- proteza stawu biodrowego
- ciąża
- upośledzenie umysłowe (niemożność wyrażenia zgody)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
NIE_INTERWENCJA: Kliniczne (kontrolne)
W ramieniu klinicznym wyznaczanie suchej masy i ultrafiltracji wykonano wyłącznie przy użyciu tradycyjnych klinicznych metod oceny objętości.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię bioimpedancji
Ścisłe ramię na receptę z suchą masą sterowaną bioimpedancją.
U wszystkich pacjentów sucha masa ciała była stale utrzymywana w przedziale suchej masy zalecanym przez urządzenie BCM (+/- 1,1 kg); Pomiary BCM wykonywano co 3 miesiące.
|
Suchą masę pacjenta po dializie przepisano wyłącznie na podstawie idealnej wagi zmierzonej przez urządzenie BCM (+/- 1,1 kg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 2,5 letnia obserwacja
|
Oceniliśmy śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny w obu ramionach badania pod koniec okresu interwencji.
|
2,5 letnia obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sztywność tętnic
Ramy czasowe: 3,5 roku
|
Sztywność tętnic oceniano za pomocą tonometrii aplanacyjnej, mierząc prędkość fali tętna, za pomocą urządzenia SphygmoCor® (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia). Pomiary wykonano w obu ramionach na początku badania, na koniec interwencji (2,5 roku) i na koniec badania (3,5 roku). |
3,5 roku
|
|
Wartości ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
W obu ramionach ciśnienie krwi mierzono przed dializą co 3 miesiące i odnotowywano jako średnią z poprzednich 3 wartości BP przed dializą.
|
2,5 roku
|
|
Przewodnienie
Ramy czasowe: 2,5 roku
|
Przewodnienie oceniano w obu ramionach badania za pomocą monitora składu ciała (urządzenie BCM), co 3 miesiące.
Przewodnienie określono ilościowo jako Względne przeciążenie płynami (RFO = przewodnienie/całkowita ilość wody w organizmie — mierzone za pomocą BCM.
|
2,5 roku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BCM0913
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .