Randomizált bioimpedancia kontra klinikai módszerek a hemodializált betegek ultraszűrésének irányítására (BIAHD)
Bioimpedancia versus klinikai módszerek a hemodializált betegek ultraszűrésének irányítására: véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot dolgoztak ki, hogy összehasonlítsák a kizárólag bioimpedancia által irányított ultrafiltrációt hemodializált betegekben a térfogatértékelés hagyományos módszereivel.
A vizsgálat időtartama 3,5 év volt.
A vizsgálat első 2,5 évében minden bevont beteget randomizáltak blokk randomizációs algoritmus segítségével két karon.
Az intervenciós karon a dialízis utáni száraz tömeget kizárólag a BCM készülék (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Németország) segítségével írták elő.
A kontroll karban a száraz tömeg mérése hagyományos klinikai módszerekkel történt.
Mindkét karon a beavatkozási időszak alatt (2,5 év) 3 havonta végeztünk BCM mérést a dialízis előtt, de csak az intervenciós karon közölték az értékeket az egészségügyi személyzettel, és a száraz tömeg és az ultraszűrés mennyiségének meghatározására használták.
A kontroll karban (klinikai) mind a betegek, mind a gondozók teljesen vakok voltak a BCM eredményektől.
A BCM készülék minden páciens számára ideális szárazsúly-intervallumot mér (+/- 1,1 kg). Az intervenciós karon a betegek előírt száraz súlyát szigorúan a BCM készülék által javasolt ideális súlyintervallumban (+/- 1,1 kg) tartottuk.
Az elsődleges kimenetel a teljes ok-mortalitás volt, összehasonlítva a szigorú bioimpedanciás karon a klinikai (kontroll) karral, és 2,5 év után értékelték.
A randomizációs időszak (2,5 év) során értékelt másodlagos végpontok a vérnyomás (dialízis előtt meghatározott), az artériás merevség és a relatív folyadéktúlterhelés (RFO = túlhidráció/teljes testvíz) összehasonlítása voltak, a BCM készülékkel mérve. .
A vizsgálat utolsó évében minden beteg mentes volt minden beavatkozástól, és csak az artériás merevséget értékelték harmadszor 3,5 év után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb
- krónikus hemodialízis alatt több mint 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- 1 évnél rövidebb várható élettartam
Olyan állapot jelenléte, amely megzavarhatja a száraz tömeg meghatározását a testösszetétel monitorral (R):
- súlyos ascites (dekompenzált májelégtelenség)
- végtag amputációk
- szívstent, pacemaker vagy defibrillátor
- csípőprotézis
- terhesség
- mentális hiányosság (a beleegyezés megadásának lehetetlensége)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Klinikai (kontroll)
A klinikai ágon a száraz tömeg és az ultraszűrés felírása kizárólag hagyományos klinikai térfogatértékelési módszerekkel történt.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioimpedancia kar
Szigorú bioimpedanciával vezérelt száraz tömegű receptkar.
Minden beteg szárazsúlyát tartósan a BCM készülék által javasolt szárazsúly intervallumban tartottuk (+/- 1,1 kg); A BCM méréseket 3 havonta végeztük.
|
A dialízis utáni beteg száraz tömegét kizárólag a BCM készülékkel mért ideális testsúly (+/- 1,1 kg) felhasználásával írtuk elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mindegyik halált okoz
Időkeret: 2,5 év utánkövetés
|
A vizsgálat két ágában az összes okból bekövetkező mortalitást értékeltük a beavatkozási időszak végén.
|
2,5 év utánkövetés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás merevség
Időkeret: 3,5 év
|
Az artériás merevséget applanációs tonometriával, a pulzushullám sebességének mérésével értékeltük, és SphygmoCor® készülékkel (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Ausztrália) végeztük. A méréseket mindkét karon végezték a kiinduláskor, a beavatkozás végén (2,5 év) és a vizsgálat végén (3,5 év). |
3,5 év
|
|
Vérnyomás értékek
Időkeret: 2,5 év
|
Mindkét karban a vérnyomást 3 havonta mérték a dialízis előtt, és az előző 3 predialízis BP érték átlagaként jegyezték fel.
|
2,5 év
|
|
Túlhidratáltság
Időkeret: 2,5 év
|
A túlhidratáltságot a vizsgálat mindkét ágában a Body Composition Monitor (BCM készülék) segítségével értékelték 3 havonta.
A túlhidratálást relatív folyadéktúlterhelésként határoztuk meg (RFO = túlhidratáltság/teljes testvíz – a BCM-mel mérve).
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BCM0913
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .