Satunnaistettu bioimpedanssi vs kliiniset menetelmät ultrasuodatuksen ohjauksessa hemodialyysipotilailla (BIAHD)
Bioimpedanssi vs. kliiniset menetelmät ultrasuodatuksen ohjauksessa hemodialyysipotilailla: satunnaistettu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat kehittivät satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen vertaillakseen yksinomaan bioimpedanssiohjattua ultrasuodatusta hemodialyysipotilailla verrattuna perinteisiin tilavuuden arviointimenetelmiin.
Tutkimuksen kesto oli 3,5 vuotta.
Tutkimuksen ensimmäisen 2,5 vuoden aikana kaikki tutkimukseen otetut potilaat satunnaistettiin käyttämällä lohkosatunnaistusalgoritmia kahdessa haarassa.
Interventiohaarassa dialyysin jälkeinen kuivapaino määrättiin yksinomaan käyttämällä BCM-laitetta (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Saksa).
Kontrollihaarassa kuivapainon arviointi tehtiin perinteisillä kliinisillä menetelmillä.
Molemmissa käsissä interventiojakson aikana (2,5 vuotta) BCM-mittaukset suoritettiin 3 kuukauden välein ennen dialyysiä, mutta vain interventiohaarassa arvot paljastettiin lääkintähenkilöstölle ja niitä käytettiin kuivapainon ja ultrasuodatustilavuuksien ohjaamiseen.
Kontrolliryhmässä (kliininen) sekä potilaat että hoitajat olivat täysin sokeutuneet BCM-tuloksista.
BCM-laite mittaa jokaiselle potilaalle ihanteellisen kuivapainovälin (+/- 1,1 kg). Interventiohaarassa potilaille määrätyt kuivapainot pidettiin tiukasti BCM-laitteen ehdottamassa ihannepainovälissä (+/- 1,1 kg).
Ensisijainen tulos oli kaikki syy-kuolleisuus verrattiin tiukan bioimpedanssin haarassa kliiniseen (kontrolli) ryhmään, ja se arvioitiin 2,5 vuoden kohdalla.
Satunnaistamisjakson (2,5 vuotta) aikana arvioituina toissijaisina päätepisteinä verrattiin verenpainetta (määritetty ennen dialyysiä), valtimojäykkyyttä ja suhteellista nesteylikuormitusta (RFO = ylihydraatio/koko kehon vesi), mitattuna BCM-laitteella. .
Tutkimuksen viimeisen vuoden aikana kaikki potilaat jätettiin ilman interventiota ja vain valtimoiden jäykkyys arvioitiin kolmannen kerran 3,5 vuoden kohdalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotias
- kroonisessa hemodialyysissä yli 3 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- odotettavissa oleva elinikä alle 1 vuosi
Sellainen tila, joka voi häiritä kuivapainon määritystä kehonkoostumusmonitorilla (R):
- vaikea askites (dekompensoitunut maksan vajaatoiminta)
- raajan amputaatiot
- sydänstentti, sydämentahdistin tai defibrillaattori
- lonkkaproteesi
- raskaus
- henkinen vajaatoiminta (mahdottomuus antaa suostumus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Kliininen (kontrolli)
Kliinisessä haarassa kuivapaino- ja ultrasuodatusmääräys tehtiin yksinomaan perinteisin kliinisin tilavuuden arvioinnin menetelmin.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Bioimpedanssivarsi
Tiukka bioimpedanssiohjattu kuivapainon reseptivarsi.
Kaikkien potilaiden kuivapainot pidettiin pysyvästi BCM-laitteen suosittelemalla kuivapainovälillä (+/- 1,1 kg); BCM-mittaukset suoritettiin 3 kuukauden välein.
|
Dialyysin jälkeinen potilaan kuivapaino määrättiin yksinomaan käyttämällä BCM-laitteella mitattua ihannepainoa (+/- 1,1 kg).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikki aiheuttavat kuolleisuutta
Aikaikkuna: 2,5 vuoden seuranta
|
Arvioimme kaikista syistä johtuvan kuolleisuuden tutkimuksen kahdessa haarassa interventiojakson lopussa.
|
2,5 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Valtimoiden jäykkyys
Aikaikkuna: 3,5 vuotta
|
Valtimon jäykkyys arvioitiin applanaatiotonometrialla mittaamalla pulssiaallon nopeus, ja se tehtiin SphygmoCor®-laitteella (AtCor Medical, Westmead, Sydney, Australia). Mittaukset suoritettiin molemmissa käsissä lähtötilanteessa, intervention lopussa (2,5 vuotta) ja tutkimuksen lopussa (3,5 vuotta). |
3,5 vuotta
|
|
Verenpainearvot
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Molemmissa käsissä verenpaine mitattiin ennen dialyysiä 3 kuukauden välein ja merkittiin kolmen edellisen predialyysi-BP-arvon keskiarvona.
|
2,5 vuotta
|
|
Ylihydraatio
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
Ylihydraatio arvioitiin tutkimuksen molemmissa käsissä käyttäen Body Composition Monitor -laitetta (BCM-laite) kolmen kuukauden välein.
Ylihydraatio kvantifioitiin suhteelliseksi nesteen ylikuormitukseksi (RFO = ylihydraatio / koko kehon vesi - mitattuna BCM:llä).
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Adrian Covic, Professor, University of Medicine and Pharmacy Iasi, "Dr. C.I.Parhon" University Hospital Iasi, Nephrology Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- BCM0913
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .