Randomiseret bioimpedans vs kliniske metoder til vejledning af ultrafiltrering hos hæmodialysepatienter (BIAHD)

Efterforskerne udviklede en randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne udelukkende bioimpedansstyret ultrafiltrering hos hæmodialysepatienter versus traditionelle metoder til volumenvurdering.

Undersøgelsens varighed var 3,5 år.

I løbet af de første 2,5 år af undersøgelsen blev alle indskrevne patienter randomiseret ved hjælp af en blokrandomiseringsalgoritme i to arme.

I interventionsarmen blev tørvægten efter dialyse udelukkende ordineret ved brug af BCM-apparatet (Body Composition Monitor - Fresenius Medical Care, Tyskland).

I kontrolarmen blev tørvægtsvurdering foretaget ved traditionelle kliniske metoder.

I begge arme blev der i interventionsperioden (2,5 år) udført BCM-målinger hver 3. måned før dialyse, men kun i interventionsarmen blev værdierne oplyst til det medicinske personale og brugt til at vejlede tørvægten og ultrafiltreringsvolumen.

I kontrolarmen (klinisk) var både patienter og plejere fuldstændig blindet fra BCM-resultaterne.

BCM-enheden måler for hver patient et ideelt tørvægtsinterval (+/- 1,1 kg). I interventionsarmen blev de foreskrevne tørvægte af patienterne strengt opretholdt i det ideelle vægtinterval (+/- 1,1 kg) foreslået af BCM-anordningen.

Det primære resultat var al årsag-dødelighed sammenlignet i den strenge bioimpedansarm versus den kliniske (kontrol)arm og blev vurderet til 2,5 år.

Sekundære endepunkter, vurderet i randomiseringsperioden (2,5 år), var at sammenligne blodtryk (bestemt før dialyse), arteriel stivhed og relativ væskeoverbelastning (RFO = overhydrering/total kropsvand), målt med BCM-apparatet .

I løbet af det sidste år af undersøgelsen blev alle patienter efterladt fri for enhver intervention, og kun arteriel stivhed blev vurderet en tredje gang efter 3,5 år.