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一项检查健康个体玉米和大豆玉米饼血糖反应的研究 (SOYT-2013)

2014年5月13日 更新者:Dr. Carla Taylor、University of Manitoba

一项双盲、随机、对照研究,以检查健康个体中玉米和大豆玉米饼的血糖反应。

玉米饼是多种文化的主食,广泛用于制作炸玉米饼、墨西哥卷饼和辣酱玉米饼馅。 这些食品在北美快餐和餐饮业中占有重要地位。 从健康的角度来看,在玉米饼中加入大豆粉将改善玉米饼的营养成分,大豆蛋白、膳食纤维和生物活性成分的存在有可能产生其他健康益处。 据推测,在玉米饼中添加大豆粉会降低血糖指数,这可能有益于 2 型糖尿病患者。

本研究的目的是调查玉米饼中不同含量的大豆粉是否会影响血糖反应。

研究概览

详细说明

大豆是加拿大的重要作物,马尼托巴省约占大豆产量的 10%。 种植大豆主要是为了榨油。 榨油后留下的滤饼是蛋白质的良好来源,并含有异黄酮等生物活性成分。 压饼可以磨成面粉(大豆粉)并用于食品。 例如,精细研磨的面粉可用于婴儿配方奶粉以及肉类和奶制品的替代品。 该研究正在研究大豆粉在玉米饼等食品中的其他应用。 玉米饼是多种文化的主食,广泛用于制作炸玉米饼、墨西哥卷饼和辣酱玉米饼馅。 这些食品在北美快餐和餐饮业中占有重要地位。 从健康的角度来看,在玉米饼中加入大豆粉将改善玉米饼的营养成分,大豆蛋白、膳食纤维和生物活性成分的存在有可能产生其他健康益处。 据推测,在玉米饼中添加大豆粉会降低血糖指数。 血糖指数描述了一种食物相对于葡萄糖溶液中相同量的可用碳水化合物增加餐后血糖的潜力。 食用低血糖指数食物有助于 2 型糖尿病患者实现更好的血糖控制。 最近的荟萃分析报告说,食用高血糖指数食物与女性患冠心病和乳腺癌的风险较高有关。

本研究的目的是调查玉米饼中不同含量的大豆粉是否会影响血糖反应。 这些信息将构成开发用于 2 型糖尿病血糖管理和降低其​​他慢性病风险的食品的基础。

这项旨在检查健康个体对玉米和大豆玉米饼的血糖反应的单一地点、双盲、随机、对照研究将招募 10 名符合条件的志愿者参与研究,他们将在 6 次单独访问中访问研究诊所进行血糖测试。 每次访问时,将消耗以下产品之一: i) 296 毫升(~1 杯)口服葡萄糖溶液; ii) 296 毫升(约 1 杯)口服葡萄糖溶液,用于根据标准血糖指数测试方案进行重复评估; iii) 玉米饼; iv) 含有少量大豆粉的玉米饼; v) 玉米饼加适量豆粉;或 vi) 用更多大豆粉制成的玉米饼。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 40年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男性或女性,年满18岁且小于或等于40岁;
  • 正常血脂谱(总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、甘油三酯)和糖化血红蛋白
  • 体重指数 (BMI) 为 20 至 30;
  • 如果服用维生素和矿物质/膳食/草药补充剂,过去 3 个月的稳定状态;
  • 同意在参与本研究时不吃大豆(毛豆)或豆制品,或食用大豆或异黄酮补充剂;
  • 愿意遵守协议要求;
  • 愿意提供知情同意。

排除标准:

  • 对玉米或大豆粉或玉米或豆制品过敏;
  • 存在影响循环系统、呼吸系统、免疫系统、骨骼系统、泌尿系统、肌肉系统、内分泌系统、消化系统、神经系统或生殖系统且需要治疗的临床诊断疾病;
  • 在过去 3 个月内服用任何处方药(避孕药除外),或在过去 3 个月内服用影响血糖控制的补充剂;
  • 当前或过去 6 个月内吸烟/雪茄;
  • 当前(最近 30 天内)细菌、病毒或真菌感染,或在过去 72 小时内服用过非处方药;
  • 怀孕或哺乳。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:口服葡萄糖溶液 296 毫升
研究参与者将服用 296 毫升口服葡萄糖溶液。 将在时间点 0(食用产品之前)和食用后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细管取样,以使用血糖仪测定血糖浓度。 根据标准血糖指数测试协议,这将在另一次访问时重复。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行研究访问,以评估玉米饼的血糖反应。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行一次研究访问,以评估含有少量大豆粉的玉米饼的血糖反应。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行一次研究访问,以评估含有适量大豆粉的玉米饼的血糖反应。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行一次研究访问,以评估含有大量大豆粉的玉米饼的血糖反应。
有源比较器:玉米饼
研究参与者将食用 2 至 3.5 个玉米饼(每个直径 12-15 厘米),总份量为 25 克可用碳水化合物。 将在时间点 0(食用产品之前)和食用后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细管取样,以使用血糖仪测定血糖浓度。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行两次单独的研究访问,以评估口服葡萄糖溶液的血糖反应。
有源比较器:低豆粉玉米饼
研究参与者将食用 2 至 3.5 个玉米饼(每个玉米饼直径 12-15 厘米)和少量大豆粉,即 25 克可用碳水化合物。 将在时间点 0(食用产品之前)和食用后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细管取样,以使用血糖仪测定血糖浓度。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行两次单独的研究访问,以评估口服葡萄糖溶液的血糖反应。
有源比较器:适量大豆粉玉米饼
研究参与者将食用 2 至 3.5 个玉米饼(每个直径 12-15 厘米)和适量的大豆粉,其中含有 25 克可用碳水化合物。 将在时间点 0(食用产品之前)和食用后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细管取样,以使用血糖仪测定血糖浓度。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行两次单独的研究访问,以评估口服葡萄糖溶液的血糖反应。
有源比较器:高豆粉玉米饼
研究参与者将食用 2 至 3.5 个玉米饼(每个玉米饼直径 12-15 厘米)和含有 25 克可用碳水化合物的大量大豆粉。 将在时间点 0(食用产品之前)和食用后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细管取样,以使用血糖仪测定血糖浓度。
如果参与者有资格参加,他们将被安排进行两次单独的研究访问,以评估口服葡萄糖溶液的血糖反应。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用血糖仪通过毛细管采样测量血糖
大体时间:0、15、30、45、60、90 和 120 分钟
将在时间点 0(食用产品之前)以及第一口玉米饼或第一口葡萄糖溶液后 15、30、45、60、90 和 120 分钟通过毛细血管手指采血取样使用血糖仪确定血糖浓度。
0、15、30、45、60、90 和 120 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Carla Taylor, PhD、University of Manitoba

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年4月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2013年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年4月10日

首次发布 (估计)

2013年4月11日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月13日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (其他标识符:University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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