- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01828671
Um estudo para examinar a resposta glicêmica de tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis (SOYT-2013)
Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para examinar a resposta glicêmica de tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis.
As tortilhas são um alimento básico em várias culturas e são amplamente utilizadas para fazer tacos, burritos e enchiladas. Esses alimentos estão ganhando um segmento significativo da indústria de fast food e restaurantes norte-americana. Do ponto de vista da saúde, a adição de farinha de soja às tortilhas de milho melhora o perfil nutricional das tortilhas e a presença de proteína de soja, fibra dietética e componentes bioativos tem o potencial de produzir outros benefícios à saúde. Supõe-se que a adição de farinha de soja às tortilhas de milho reduza o índice glicêmico, o que poderia beneficiar os indivíduos com diabetes tipo 2.
O objetivo desta pesquisa é investigar se diferentes níveis de farinha de soja em tortilhas de milho influenciam a resposta glicêmica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A soja é uma cultura importante no Canadá, com aproximadamente 10% da produção de soja em Manitoba. A soja é cultivada principalmente por seu óleo. A torta de prensa que permanece após a extração do óleo é uma boa fonte de proteína e contém ingredientes bioativos, como as isoflavonas. A torta de prensagem pode ser moída em farinha (farinha de soja) e utilizada em produtos alimentícios. Por exemplo, uma farinha finamente moída pode ser usada em fórmulas infantis, bem como em substitutos de carne e laticínios. Esta pesquisa está examinando outras aplicações da farinha de soja em produtos alimentícios, como tortilhas de milho. As tortilhas são um alimento básico em várias culturas e são amplamente utilizadas para fazer tacos, burritos e enchiladas. Esses alimentos estão ganhando um segmento significativo da indústria de fast food e restaurantes norte-americana. Do ponto de vista da saúde, a adição de farinha de soja às tortilhas de milho melhora o perfil nutricional das tortilhas e a presença de proteína de soja, fibra dietética e componentes bioativos tem o potencial de produzir outros benefícios à saúde. Supõe-se que a adição de farinha de soja às tortilhas de milho reduza o índice glicêmico. O índice glicêmico descreve o potencial de um alimento em aumentar a glicemia pós-prandial em relação à mesma quantidade de carboidrato disponível em uma solução de glicose. O consumo de alimentos com baixo índice glicêmico auxilia no melhor controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2. Metanálises recentes relatam que o consumo de alimentos com alto índice glicêmico está associado a um maior risco de doença coronariana e câncer de mama em mulheres.
O objetivo desta pesquisa é investigar se diferentes níveis de farinha de soja em tortilhas de milho influenciam a resposta glicêmica. Essas informações formarão a base do desenvolvimento de produtos alimentícios para o controle glicêmico do diabetes tipo 2 e para a redução do risco de outras doenças crônicas.
Este estudo único, duplo-cego, randomizado e controlado projetado para examinar a resposta glicêmica às tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis recrutará 10 voluntários elegíveis para o estudo que visitarão a clínica de pesquisa em 6 visitas separadas para o teste glicêmico. Em cada visita, será consumido um dos seguintes produtos: i) 296 ml (~1 xícara) de solução oral de glicose; ii) 296 ml (~1 xícara) de solução oral de glicose para uma avaliação duplicada de acordo com os protocolos padrão de teste de índice glicêmico; iii) tortilhas de milho; iv) tortillas de milho com baixo teor de farinha de soja; v) tortilhas de milho com moderada quantidade de farinha de soja; ou vi) tortilhas de milho feitas com maior quantidade de farinha de soja.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sexo masculino ou feminino, maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos;
- Perfil lipídico sanguíneo normal (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos) e hemoglobina glicada
- Índice de massa corporal (IMC) de 20 a 30;
- Regime estável nos últimos 3 meses se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
- Concorde em não comer soja (edamame) ou alimentos à base de soja, ou consumir suplementos de soja ou isoflavona enquanto estiver participando deste estudo;
- Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
- Disposto a fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Alergias a milho ou farinha de soja ou a milho ou produtos de soja;
- Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o sistema circulatório, respiratório, imunológico, esquelético, urinário, muscular, endócrino, digestivo, nervoso ou reprodutivo que requeira tratamento médico;
- Tomando qualquer medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcional) nos últimos 3 meses, ou tomando suplementos que afetem o controle glicêmico nos últimos 3 meses;
- Tabagismo de cigarro/charuto, atual ou nos últimos 6 meses;
- Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (nos últimos 30 dias) ou uso de medicação de venda livre nas últimas 72 horas;
- Gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Solução oral de glicose 296 ml
Os participantes do estudo consumirão solução oral de glicose 296 mls.
O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
De acordo com os protocolos de teste de índice glicêmico padrão, isso será repetido em outra visita.
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Caso o participante seja elegível para participar, será agendada uma visita de estudo para avaliar a resposta glicêmica das tortilhas de milho.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com uma baixa quantidade de farinha de soja.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com uma quantidade moderada de farinha de soja.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com grande quantidade de farinha de soja.
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Comparador Ativo: Tortilla de milho
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas de milho (12-15 cm de diâmetro cada) com uma porção total de 25 gramas de carboidratos disponíveis.
O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
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Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
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Comparador Ativo: Tortilla de milho com baixo teor de soja
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm de diâmetro cada) com uma pequena quantidade de farinha de soja que é de 25 gramas de carboidratos disponíveis.
O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
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Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
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Comparador Ativo: Tortilla de milho com farinha de soja moderada
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm de diâmetro cada) com quantidade moderada de farinha de soja com 25 gramas de carboidratos disponíveis.
O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
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Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
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Comparador Ativo: Tortilla de milho com alto teor de soja
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortilhas (12-15 cm de diâmetro cada) com uma grande quantidade de farinha de soja com 25 gramas de carboidratos disponíveis.
O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
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Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Glicose no sangue medida por amostragem capilar usando glicosímetro
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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O sangue será coletado por punção capilar capilar no ponto de tempo 0 (antes do consumo do produto) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira mordida nas tortilhas ou primeiro gole da solução de glicose para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Outro identificador: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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