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Um estudo para examinar a resposta glicêmica de tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis (SOYT-2013)

13 de maio de 2014 atualizado por: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Um estudo duplo-cego, randomizado e controlado para examinar a resposta glicêmica de tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis.

As tortilhas são um alimento básico em várias culturas e são amplamente utilizadas para fazer tacos, burritos e enchiladas. Esses alimentos estão ganhando um segmento significativo da indústria de fast food e restaurantes norte-americana. Do ponto de vista da saúde, a adição de farinha de soja às tortilhas de milho melhora o perfil nutricional das tortilhas e a presença de proteína de soja, fibra dietética e componentes bioativos tem o potencial de produzir outros benefícios à saúde. Supõe-se que a adição de farinha de soja às tortilhas de milho reduza o índice glicêmico, o que poderia beneficiar os indivíduos com diabetes tipo 2.

O objetivo desta pesquisa é investigar se diferentes níveis de farinha de soja em tortilhas de milho influenciam a resposta glicêmica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A soja é uma cultura importante no Canadá, com aproximadamente 10% da produção de soja em Manitoba. A soja é cultivada principalmente por seu óleo. A torta de prensa que permanece após a extração do óleo é uma boa fonte de proteína e contém ingredientes bioativos, como as isoflavonas. A torta de prensagem pode ser moída em farinha (farinha de soja) e utilizada em produtos alimentícios. Por exemplo, uma farinha finamente moída pode ser usada em fórmulas infantis, bem como em substitutos de carne e laticínios. Esta pesquisa está examinando outras aplicações da farinha de soja em produtos alimentícios, como tortilhas de milho. As tortilhas são um alimento básico em várias culturas e são amplamente utilizadas para fazer tacos, burritos e enchiladas. Esses alimentos estão ganhando um segmento significativo da indústria de fast food e restaurantes norte-americana. Do ponto de vista da saúde, a adição de farinha de soja às tortilhas de milho melhora o perfil nutricional das tortilhas e a presença de proteína de soja, fibra dietética e componentes bioativos tem o potencial de produzir outros benefícios à saúde. Supõe-se que a adição de farinha de soja às tortilhas de milho reduza o índice glicêmico. O índice glicêmico descreve o potencial de um alimento em aumentar a glicemia pós-prandial em relação à mesma quantidade de carboidrato disponível em uma solução de glicose. O consumo de alimentos com baixo índice glicêmico auxilia no melhor controle glicêmico em indivíduos com diabetes tipo 2. Metanálises recentes relatam que o consumo de alimentos com alto índice glicêmico está associado a um maior risco de doença coronariana e câncer de mama em mulheres.

O objetivo desta pesquisa é investigar se diferentes níveis de farinha de soja em tortilhas de milho influenciam a resposta glicêmica. Essas informações formarão a base do desenvolvimento de produtos alimentícios para o controle glicêmico do diabetes tipo 2 e para a redução do risco de outras doenças crônicas.

Este estudo único, duplo-cego, randomizado e controlado projetado para examinar a resposta glicêmica às tortilhas de milho e soja em indivíduos saudáveis ​​recrutará 10 voluntários elegíveis para o estudo que visitarão a clínica de pesquisa em 6 visitas separadas para o teste glicêmico. Em cada visita, será consumido um dos seguintes produtos: i) 296 ml (~1 xícara) de solução oral de glicose; ii) 296 ml (~1 xícara) de solução oral de glicose para uma avaliação duplicada de acordo com os protocolos padrão de teste de índice glicêmico; iii) tortilhas de milho; iv) tortillas de milho com baixo teor de farinha de soja; v) tortilhas de milho com moderada quantidade de farinha de soja; ou vi) tortilhas de milho feitas com maior quantidade de farinha de soja.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sexo masculino ou feminino, maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 40 anos;
  • Perfil lipídico sanguíneo normal (colesterol total, LDL-colesterol, HDL-colesterol, triglicerídeos) e hemoglobina glicada
  • Índice de massa corporal (IMC) de 20 a 30;
  • Regime estável nos últimos 3 meses se estiver tomando suplementos vitamínicos e minerais/dietéticos/de ervas;
  • Concorde em não comer soja (edamame) ou alimentos à base de soja, ou consumir suplementos de soja ou isoflavona enquanto estiver participando deste estudo;
  • Disposto a cumprir os requisitos do protocolo;
  • Disposto a fornecer consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Alergias a milho ou farinha de soja ou a milho ou produtos de soja;
  • Presença de doença clinicamente diagnosticada que afete o sistema circulatório, respiratório, imunológico, esquelético, urinário, muscular, endócrino, digestivo, nervoso ou reprodutivo que requeira tratamento médico;
  • Tomando qualquer medicamento prescrito (com exceção de anticoncepcional) nos últimos 3 meses, ou tomando suplementos que afetem o controle glicêmico nos últimos 3 meses;
  • Tabagismo de cigarro/charuto, atual ou nos últimos 6 meses;
  • Infecção bacteriana, viral ou fúngica atual (nos últimos 30 dias) ou uso de medicação de venda livre nas últimas 72 horas;
  • Gravidez ou lactação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Solução oral de glicose 296 ml
Os participantes do estudo consumirão solução oral de glicose 296 mls. O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro. De acordo com os protocolos de teste de índice glicêmico padrão, isso será repetido em outra visita.
Caso o participante seja elegível para participar, será agendada uma visita de estudo para avaliar a resposta glicêmica das tortilhas de milho.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com uma baixa quantidade de farinha de soja.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com uma quantidade moderada de farinha de soja.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para uma única visita do estudo para avaliar a resposta glicêmica de tortilhas de milho com grande quantidade de farinha de soja.
Comparador Ativo: Tortilla de milho
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas de milho (12-15 cm de diâmetro cada) com uma porção total de 25 gramas de carboidratos disponíveis. O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
Comparador Ativo: Tortilla de milho com baixo teor de soja
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm de diâmetro cada) com uma pequena quantidade de farinha de soja que é de 25 gramas de carboidratos disponíveis. O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
Comparador Ativo: Tortilla de milho com farinha de soja moderada
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm de diâmetro cada) com quantidade moderada de farinha de soja com 25 gramas de carboidratos disponíveis. O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.
Comparador Ativo: Tortilla de milho com alto teor de soja
Os participantes do estudo consumirão de 2 a 3,5 tortilhas (12-15 cm de diâmetro cada) com uma grande quantidade de farinha de soja com 25 gramas de carboidratos disponíveis. O sangue será coletado via capilar no ponto de tempo 0 (antes do produto ser consumido) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após o consumo para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
Caso o participante seja elegível para participar, ele será agendado para duas visitas de estudo separadas para avaliar a resposta glicêmica da solução oral de glicose.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glicose no sangue medida por amostragem capilar usando glicosímetro
Prazo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos
O sangue será coletado por punção capilar capilar no ponto de tempo 0 (antes do consumo do produto) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos após a primeira mordida nas tortilhas ou primeiro gole da solução de glicose para determinar as concentrações de glicose no sangue usando um glicosímetro.
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

11 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Outro identificador: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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