Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a kukorica és szója tortilla glikémiás reakciójának vizsgálatára egészséges egyénekben (SOYT-2013)

2014. május 13. frissítette: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kukorica- és szójatortilla glikémiás reakciójának vizsgálatára egészséges egyénekben.

A tortilla számos kultúrában alapvető élelmiszer, és széles körben használják taco, burrito és enchiladák készítésére. Ezek az élelmiszerek az észak-amerikai gyorséttermi és éttermi ipar jelentős szegmensét foglalják el. Egészségügyi szempontból a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához javítja a tortillák táplálkozási profilját, és a szójafehérje, az élelmi rost és a bioaktív összetevők jelenléte más egészségügyi előnyökkel is járhat. Feltételezik, hogy a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához csökkenti a glikémiás indexet, ami előnyös lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára.

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a kukorica tortillában lévő szójaliszt különböző szintje befolyásolja-e a glikémiás választ.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szójabab fontos növény Kanadában, Manitobában a szójababtermelés körülbelül 10%-a. A szójababot elsősorban olajáért termesztik. Az olajkivonás után visszamaradt préspogácsa jó fehérjeforrás, és olyan bioaktív összetevőket tartalmaz, mint az izoflavonok. A préspogácsát lisztté (szójalisztté) őrölhetjük, és élelmiszerekben felhasználhatjuk. A finomra őrölt liszt például anyatej-helyettesítő tápszerekben, valamint hús- és tejtermék-helyettesítőkben használható. Ez a kutatás a szójaliszt egyéb felhasználási lehetőségeit vizsgálja élelmiszerekben, például kukorica tortillában. A tortilla számos kultúrában alapvető élelmiszer, és széles körben használják taco, burrito és enchiladák készítésére. Ezek az élelmiszerek az észak-amerikai gyorséttermi és éttermi ipar jelentős szegmensét foglalják el. Egészségügyi szempontból a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához javítja a tortillák táplálkozási profilját, és a szójafehérje, az élelmi rost és a bioaktív összetevők jelenléte más egészségügyi előnyökkel is járhat. Feltételezik, hogy a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához csökkenti a glikémiás indexet. A glikémiás index azt írja le, hogy egy élelmiszer étkezés után képes növelni a vércukorszintet a glükózoldatban lévő azonos mennyiségű szénhidráthoz viszonyítva. Az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek fogyasztása elősegíti a jobb glikémiás kontroll elérését a 2-es típusú cukorbetegeknél. A közelmúltban végzett metaanalízisek arról számolnak be, hogy a magas glikémiás indexű élelmiszerek fogyasztása növeli a koszorúér-betegség és a mellrák kockázatát a nők körében.

A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a kukorica tortillában lévő szójaliszt különböző szintje befolyásolja-e a glikémiás választ. Ezek az információk képezik majd az alapját a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás szabályozására és más krónikus betegségek kockázatának csökkentésére szolgáló élelmiszerek kifejlesztésének.

Ez az egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja a kukorica- és szójatortillára adott glikémiás választ egészséges egyénekben, 10 alkalmas önkéntest vonz be a vizsgálatba, akik 6 külön látogatás alkalmával glikémiás vizsgálat céljából ellátogatnak a kutatóintézetbe. Minden látogatás alkalmával a következő termékek egyikét kell elfogyasztani: i) 296 ml (~1 csésze) belsőleges glükóz oldat; ii) 296 ml (~1 csésze) orális glükóz oldat a standard glikémiás index vizsgálati protokollok szerinti ismételt értékeléshez; iii) kukorica tortilla; iv) kukorica tortilla kis mennyiségű szójaliszttel; v) kukorica tortilla közepes mennyiségű szójaliszttel; vagy vi) nagyobb mennyiségű szójalisztből készült kukorica tortilla.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb és 40 évesnél fiatalabb;
  • Normál vérzsírprofil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) és glikált hemoglobin
  • Testtömegindex (BMI) 20-30;
  • Stabil kezelés az elmúlt 3 hónapban, ha vitaminokat és ásványi anyagokat/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szed;
  • Fogadja el, hogy nem eszik szójababot (edamame) vagy szójaalapú ételeket, és nem fogyaszt szóját vagy izoflavon-kiegészítőket, amíg részt vesz ebben a tanulmányban;
  • Hajlandó betartani a protokoll követelményeit;
  • Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  • Kukorica- vagy szójaliszt vagy kukorica- vagy szójatermékek allergiája;
  • A keringési, légzőrendszeri, immunrendszeri, csontrendszeri, húgyúti, izom-, endokrin-, emésztő-, ideg- vagy reproduktív rendszert érintő, klinikailag diagnosztizált, orvosi kezelést igénylő betegség jelenléte;
  • Bármilyen felírt gyógyszer szedése (a fogamzásgátló kivételével) az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolják a glikémiás szabályozást az elmúlt 3 hónapban;
  • Cigaretta/szivar dohányzás, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban;
  • Jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelés az elmúlt 72 órában;
  • Terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orális glükóz oldat 296 ml
A vizsgálatban résztvevők 296 ml orális glükóz oldatot fogyasztanak el. Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák. A normál glikémiás index vizsgálati protokollok szerint ezt egy másik látogatás alkalmával meg kell ismételni.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, tanulmányi látogatásra kerül sor a kukorica tortillák glikémiás válaszának felmérésére.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a kukorica tortillák glikémiás válaszát kis mennyiségű szójaliszttel.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a kukorica tortillák glikémiás válaszát mérsékelt mennyiségű szójaliszttel.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a nagy mennyiségű szójalisztet tartalmazó kukorica tortillák glikémiás válaszát.
Aktív összehasonlító: Kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 kukorica tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el, összesen 25 gramm szénhidráttal. Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
Aktív összehasonlító: Alacsony szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el kis mennyiségű szójaliszttel, ami 25 gramm rendelkezésre álló szénhidrát. Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
Aktív összehasonlító: Mérsékelt szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el közepes mennyiségű szójaliszttel, amely 25 gramm szénhidrátot tartalmaz. Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
Aktív összehasonlító: Magas szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el nagy mennyiségű szójaliszttel, amely 25 gramm szénhidrátot tartalmaz. Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vércukorszint kapilláris mintavétellel, glükométerrel mérve
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
Vérmintát vesznek kapilláris ujjszúrással a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a tortilla első harapása vagy a glükózoldat első kortyolása után. a vércukorszint meghatározása glükométerrel.
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. április 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. május 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Egyéb azonosító: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel