- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01828671
Tanulmány a kukorica és szója tortilla glikémiás reakciójának vizsgálatára egészséges egyénekben (SOYT-2013)
Kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a kukorica- és szójatortilla glikémiás reakciójának vizsgálatára egészséges egyénekben.
A tortilla számos kultúrában alapvető élelmiszer, és széles körben használják taco, burrito és enchiladák készítésére. Ezek az élelmiszerek az észak-amerikai gyorséttermi és éttermi ipar jelentős szegmensét foglalják el. Egészségügyi szempontból a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához javítja a tortillák táplálkozási profilját, és a szójafehérje, az élelmi rost és a bioaktív összetevők jelenléte más egészségügyi előnyökkel is járhat. Feltételezik, hogy a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához csökkenti a glikémiás indexet, ami előnyös lehet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők számára.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a kukorica tortillában lévő szójaliszt különböző szintje befolyásolja-e a glikémiás választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A szójabab fontos növény Kanadában, Manitobában a szójababtermelés körülbelül 10%-a. A szójababot elsősorban olajáért termesztik. Az olajkivonás után visszamaradt préspogácsa jó fehérjeforrás, és olyan bioaktív összetevőket tartalmaz, mint az izoflavonok. A préspogácsát lisztté (szójalisztté) őrölhetjük, és élelmiszerekben felhasználhatjuk. A finomra őrölt liszt például anyatej-helyettesítő tápszerekben, valamint hús- és tejtermék-helyettesítőkben használható. Ez a kutatás a szójaliszt egyéb felhasználási lehetőségeit vizsgálja élelmiszerekben, például kukorica tortillában. A tortilla számos kultúrában alapvető élelmiszer, és széles körben használják taco, burrito és enchiladák készítésére. Ezek az élelmiszerek az észak-amerikai gyorséttermi és éttermi ipar jelentős szegmensét foglalják el. Egészségügyi szempontból a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához javítja a tortillák táplálkozási profilját, és a szójafehérje, az élelmi rost és a bioaktív összetevők jelenléte más egészségügyi előnyökkel is járhat. Feltételezik, hogy a szójaliszt hozzáadása a kukorica tortillához csökkenti a glikémiás indexet. A glikémiás index azt írja le, hogy egy élelmiszer étkezés után képes növelni a vércukorszintet a glükózoldatban lévő azonos mennyiségű szénhidráthoz viszonyítva. Az alacsony glikémiás indexű élelmiszerek fogyasztása elősegíti a jobb glikémiás kontroll elérését a 2-es típusú cukorbetegeknél. A közelmúltban végzett metaanalízisek arról számolnak be, hogy a magas glikémiás indexű élelmiszerek fogyasztása növeli a koszorúér-betegség és a mellrák kockázatát a nők körében.
A kutatás célja annak vizsgálata, hogy a kukorica tortillában lévő szójaliszt különböző szintje befolyásolja-e a glikémiás választ. Ezek az információk képezik majd az alapját a 2-es típusú cukorbetegség glikémiás szabályozására és más krónikus betegségek kockázatának csökkentésére szolgáló élelmiszerek kifejlesztésének.
Ez az egyetlen helyszínen végzett, kettős vak, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja, hogy megvizsgálja a kukorica- és szójatortillára adott glikémiás választ egészséges egyénekben, 10 alkalmas önkéntest vonz be a vizsgálatba, akik 6 külön látogatás alkalmával glikémiás vizsgálat céljából ellátogatnak a kutatóintézetbe. Minden látogatás alkalmával a következő termékek egyikét kell elfogyasztani: i) 296 ml (~1 csésze) belsőleges glükóz oldat; ii) 296 ml (~1 csésze) orális glükóz oldat a standard glikémiás index vizsgálati protokollok szerinti ismételt értékeléshez; iii) kukorica tortilla; iv) kukorica tortilla kis mennyiségű szójaliszttel; v) kukorica tortilla közepes mennyiségű szójaliszttel; vagy vi) nagyobb mennyiségű szójalisztből készült kukorica tortilla.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy annál idősebb és 40 évesnél fiatalabb;
- Normál vérzsírprofil (összkoleszterin, LDL-koleszterin, HDL-koleszterin, trigliceridek) és glikált hemoglobin
- Testtömegindex (BMI) 20-30;
- Stabil kezelés az elmúlt 3 hónapban, ha vitaminokat és ásványi anyagokat/étrend-/gyógynövény-kiegészítőket szed;
- Fogadja el, hogy nem eszik szójababot (edamame) vagy szójaalapú ételeket, és nem fogyaszt szóját vagy izoflavon-kiegészítőket, amíg részt vesz ebben a tanulmányban;
- Hajlandó betartani a protokoll követelményeit;
- Hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Kukorica- vagy szójaliszt vagy kukorica- vagy szójatermékek allergiája;
- A keringési, légzőrendszeri, immunrendszeri, csontrendszeri, húgyúti, izom-, endokrin-, emésztő-, ideg- vagy reproduktív rendszert érintő, klinikailag diagnosztizált, orvosi kezelést igénylő betegség jelenléte;
- Bármilyen felírt gyógyszer szedése (a fogamzásgátló kivételével) az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan étrend-kiegészítők szedése, amelyek befolyásolják a glikémiás szabályozást az elmúlt 3 hónapban;
- Cigaretta/szivar dohányzás, jelenleg vagy az elmúlt 6 hónapban;
- Jelenlegi (az elmúlt 30 napon belüli) bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés, vagy vény nélkül kapható gyógyszeres kezelés az elmúlt 72 órában;
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Orális glükóz oldat 296 ml
A vizsgálatban résztvevők 296 ml orális glükóz oldatot fogyasztanak el.
Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
A normál glikémiás index vizsgálati protokollok szerint ezt egy másik látogatás alkalmával meg kell ismételni.
|
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, tanulmányi látogatásra kerül sor a kukorica tortillák glikémiás válaszának felmérésére.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a kukorica tortillák glikémiás válaszát kis mennyiségű szójaliszttel.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a kukorica tortillák glikémiás válaszát mérsékelt mennyiségű szójaliszttel.
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, egyetlen tanulmányi látogatásra kerül sor, hogy felmérjék a nagy mennyiségű szójalisztet tartalmazó kukorica tortillák glikémiás válaszát.
|
|
Aktív összehasonlító: Kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 kukorica tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el, összesen 25 gramm szénhidráttal.
Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
|
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el kis mennyiségű szójaliszttel, ami 25 gramm rendelkezésre álló szénhidrát.
Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
|
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Mérsékelt szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el közepes mennyiségű szójaliszttel, amely 25 gramm szénhidrátot tartalmaz.
Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
|
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Magas szójalisztes kukorica tortilla
A vizsgálatban résztvevők 2-3,5 tortillát (egyenként 12-15 cm átmérőjű) fogyasztanak el nagy mennyiségű szójaliszttel, amely 25 gramm szénhidrátot tartalmaz.
Vérmintát vesznek a kapillárison keresztül a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a fogyasztás után, hogy a vércukorszintet glükométerrel meghatározzák.
|
Amennyiben a résztvevő jogosult a részvételre, két külön tanulmányi látogatásra kerül sor az orális glükózoldat glikémiás válaszának felmérésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vércukorszint kapilláris mintavétellel, glükométerrel mérve
Időkeret: 0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Vérmintát vesznek kapilláris ujjszúrással a 0 időpontban (a termék elfogyasztása előtt), valamint 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perccel a tortilla első harapása vagy a glükózoldat első kortyolása után. a vércukorszint meghatározása glükométerrel.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 és 120 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Egyéb azonosító: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .