Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at undersøge den glykæmiske respons af majs- og sojatortillas hos raske individer (SOYT-2013)

13. maj 2014 opdateret af: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge den glykæmiske respons af majs- og sojatortillas hos raske individer.

Tortillas er en basisfødevare i flere kulturer og er meget brugt til at lave tacos, burritos og enchiladas. Disse fødevarer vinder et betydeligt segment af den nordamerikanske fastfood- og restaurantindustri. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt vil tilsætning af sojamel til majstortillas forbedre tortillaernes ernæringsprofil, og tilstedeværelsen af ​​sojaprotein, kostfibre og bioaktive komponenter har potentiale til at give andre sundhedsmæssige fordele. Det er en hypotese, at tilsætning af sojamel til majstortillas vil sænke det glykæmiske indeks, hvilket kan gavne de personer med type 2-diabetes.

Formålet med denne forskning er at undersøge, om forskellige niveauer af sojamel i majstortillas påvirker det glykæmiske respons.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sojabønner er en vigtig afgrøde i Canada, med cirka 10% af sojabønneproduktionen i Manitoba. Sojabønner dyrkes primært for deres olie. Pressekagen, der bliver tilbage efter olieudvinding, er en god kilde til protein og indeholder bioaktive ingredienser såsom isoflavonerne. Pressekagen kan males til et mel (sojamel) og bruges i fødevarer. For eksempel kan et fint malet mel bruges i modermælkserstatninger samt til kød- og mejeriprodukter. Denne forskning undersøger andre anvendelser af sojamel i fødevarer såsom majstortillas. Tortillas er en basisfødevare i flere kulturer og er meget brugt til at lave tacos, burritos og enchiladas. Disse fødevarer vinder et betydeligt segment af den nordamerikanske fastfood- og restaurantindustri. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt vil tilsætning af sojamel til majstortillas forbedre tortillaernes ernæringsprofil, og tilstedeværelsen af ​​sojaprotein, kostfibre og bioaktive komponenter har potentiale til at give andre sundhedsmæssige fordele. Det er en hypotese, at tilsætning af sojamel til majstortillas vil sænke det glykæmiske indeks. Det glykæmiske indeks beskriver en fødevares potentiale til at øge blodsukkeret post-prandialt i forhold til den samme mængde tilgængeligt kulhydrat i en glukoseopløsning. Indtagelse af fødevarer med lavt glykæmisk indeks hjælper med at opnå bedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. Nylige metaanalyser rapporterer, at indtagelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks er forbundet med højere risiko for koronar hjertesygdom og brystkræft hos kvinder.

Formålet med denne forskning er at undersøge, om forskellige niveauer af sojamel i majstortillas påvirker det glykæmiske respons. Denne information vil danne grundlag for udvikling af fødevarer til glykæmisk behandling ved type 2-diabetes og til at reducere risikoen for andre kroniske sygdomme.

Dette enkeltsted, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie designet til at undersøge den glykæmiske respons på majs- og sojatortillas hos raske individer vil rekruttere 10 kvalificerede frivillige til undersøgelsen, som vil besøge forskningsklinikken på 6 separate besøg til den glykæmiske test. Ved hvert besøg vil et af følgende produkter blive indtaget: i) 296 ml (~1 kop) oral glucoseopløsning; ii) 296 ml (~1 kop) oral glucoseopløsning til en dobbeltvurdering i henhold til standard glykæmiske indekstestprotokoller; iii) majstortillas; iv) majstortillas med en lav mængde sojamel; v) majstortillas med en moderat mængde sojamel; eller vi) majstortillas lavet med en større mængde sojamel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, større eller lig med 18 og under eller lig med 40 år;
  • Normal blodlipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) og glykeret hæmoglobin
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 20 til 30;
  • Stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
  • Accepter ikke at spise sojabønner (edamame) eller sojabaserede fødevarer eller indtage soja- eller isoflavontilskud, mens du deltager i denne undersøgelse;
  • Villig til at overholde protokolkravene;
  • Er villig til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for majs- eller sojamel eller over for majs- eller sojaprodukter;
  • Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker det kredsløbs-, luftvejs-, immun-, skelet-, urin-, muskel-, endokrine, fordøjelses-, nerve- eller reproduktive system, som kræver medicinsk behandling;
  • Indtagelse af ordineret medicin (med undtagelse af prævention) inden for de sidste 3 måneder, eller indtagelse af kosttilskud, som påvirker den glykæmiske kontrol inden for de sidste 3 måneder;
  • Cigaret-/cigarrygning, aktuel eller inden for de sidste 6 måneder;
  • Aktuel (inden for de sidste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion eller indtagelse af håndkøbsmedicin inden for de seneste 72 timer;
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Oral glukoseopløsning 296 ml
Undersøgelsesdeltagere vil indtage oral glucoseopløsning 296 ml. Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer. I henhold til standard glykæmisk indekstestprotokoller vil dette blive gentaget ved et andet besøg.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et studiebesøg for at vurdere majstortillas glykæmiske respons.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en lav mængde sojamel.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en moderat mængde sojamel.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en høj mængde sojamel.
Aktiv komparator: Corn Tortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 majstortillas (12-15 cm i diameter hver) med en samlet portion på 25 gram tilgængeligt kulhydrat. Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
Aktiv komparator: Lav sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en lav mængde sojamel, der er 25 gram tilgængeligt kulhydrat. Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
Aktiv komparator: Moderat sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med moderat mængde sojamel, der har 25 gram tilgængeligt kulhydrat. Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
Aktiv komparator: Høj sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en høj mængde sojamel, der har 25 gram tilgængeligt kulhydrat. Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker som målt via kapillærprøvetagning ved hjælp af glucometer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Der tages blodprøver via kapillærfingerprikker på tidspunktet 0, (før produktet indtages), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af tortillaerne eller den første tår af glukoseopløsningen. bestemme blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af et glukometer.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2013

Først opslået (Skøn)

11. april 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. maj 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2014

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Anden identifikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Corn Tortilla

Abonner