- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01828671
En undersøgelse for at undersøge den glykæmiske respons af majs- og sojatortillas hos raske individer (SOYT-2013)
En dobbeltblind, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at undersøge den glykæmiske respons af majs- og sojatortillas hos raske individer.
Tortillas er en basisfødevare i flere kulturer og er meget brugt til at lave tacos, burritos og enchiladas. Disse fødevarer vinder et betydeligt segment af den nordamerikanske fastfood- og restaurantindustri. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt vil tilsætning af sojamel til majstortillas forbedre tortillaernes ernæringsprofil, og tilstedeværelsen af sojaprotein, kostfibre og bioaktive komponenter har potentiale til at give andre sundhedsmæssige fordele. Det er en hypotese, at tilsætning af sojamel til majstortillas vil sænke det glykæmiske indeks, hvilket kan gavne de personer med type 2-diabetes.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om forskellige niveauer af sojamel i majstortillas påvirker det glykæmiske respons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sojabønner er en vigtig afgrøde i Canada, med cirka 10% af sojabønneproduktionen i Manitoba. Sojabønner dyrkes primært for deres olie. Pressekagen, der bliver tilbage efter olieudvinding, er en god kilde til protein og indeholder bioaktive ingredienser såsom isoflavonerne. Pressekagen kan males til et mel (sojamel) og bruges i fødevarer. For eksempel kan et fint malet mel bruges i modermælkserstatninger samt til kød- og mejeriprodukter. Denne forskning undersøger andre anvendelser af sojamel i fødevarer såsom majstortillas. Tortillas er en basisfødevare i flere kulturer og er meget brugt til at lave tacos, burritos og enchiladas. Disse fødevarer vinder et betydeligt segment af den nordamerikanske fastfood- og restaurantindustri. Fra et sundhedsmæssigt synspunkt vil tilsætning af sojamel til majstortillas forbedre tortillaernes ernæringsprofil, og tilstedeværelsen af sojaprotein, kostfibre og bioaktive komponenter har potentiale til at give andre sundhedsmæssige fordele. Det er en hypotese, at tilsætning af sojamel til majstortillas vil sænke det glykæmiske indeks. Det glykæmiske indeks beskriver en fødevares potentiale til at øge blodsukkeret post-prandialt i forhold til den samme mængde tilgængeligt kulhydrat i en glukoseopløsning. Indtagelse af fødevarer med lavt glykæmisk indeks hjælper med at opnå bedre glykæmisk kontrol hos personer med type 2-diabetes. Nylige metaanalyser rapporterer, at indtagelse af fødevarer med højt glykæmisk indeks er forbundet med højere risiko for koronar hjertesygdom og brystkræft hos kvinder.
Formålet med denne forskning er at undersøge, om forskellige niveauer af sojamel i majstortillas påvirker det glykæmiske respons. Denne information vil danne grundlag for udvikling af fødevarer til glykæmisk behandling ved type 2-diabetes og til at reducere risikoen for andre kroniske sygdomme.
Dette enkeltsted, dobbeltblindet, randomiseret, kontrolleret studie designet til at undersøge den glykæmiske respons på majs- og sojatortillas hos raske individer vil rekruttere 10 kvalificerede frivillige til undersøgelsen, som vil besøge forskningsklinikken på 6 separate besøg til den glykæmiske test. Ved hvert besøg vil et af følgende produkter blive indtaget: i) 296 ml (~1 kop) oral glucoseopløsning; ii) 296 ml (~1 kop) oral glucoseopløsning til en dobbeltvurdering i henhold til standard glykæmiske indekstestprotokoller; iii) majstortillas; iv) majstortillas med en lav mængde sojamel; v) majstortillas med en moderat mængde sojamel; eller vi) majstortillas lavet med en større mængde sojamel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, større eller lig med 18 og under eller lig med 40 år;
- Normal blodlipidprofil (total kolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) og glykeret hæmoglobin
- Kropsmasseindeks (BMI) på 20 til 30;
- Stabilt regime i de sidste 3 måneder, hvis du tager vitamin- og mineral-/kost-/urtetilskud;
- Accepter ikke at spise sojabønner (edamame) eller sojabaserede fødevarer eller indtage soja- eller isoflavontilskud, mens du deltager i denne undersøgelse;
- Villig til at overholde protokolkravene;
- Er villig til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi over for majs- eller sojamel eller over for majs- eller sojaprodukter;
- Tilstedeværelse af en klinisk diagnosticeret sygdom, der påvirker det kredsløbs-, luftvejs-, immun-, skelet-, urin-, muskel-, endokrine, fordøjelses-, nerve- eller reproduktive system, som kræver medicinsk behandling;
- Indtagelse af ordineret medicin (med undtagelse af prævention) inden for de sidste 3 måneder, eller indtagelse af kosttilskud, som påvirker den glykæmiske kontrol inden for de sidste 3 måneder;
- Cigaret-/cigarrygning, aktuel eller inden for de sidste 6 måneder;
- Aktuel (inden for de sidste 30 dage) bakteriel, viral eller svampeinfektion eller indtagelse af håndkøbsmedicin inden for de seneste 72 timer;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral glukoseopløsning 296 ml
Undersøgelsesdeltagere vil indtage oral glucoseopløsning 296 ml.
Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
I henhold til standard glykæmisk indekstestprotokoller vil dette blive gentaget ved et andet besøg.
|
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et studiebesøg for at vurdere majstortillas glykæmiske respons.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en lav mængde sojamel.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en moderat mængde sojamel.
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til et enkelt studiebesøg for at vurdere den glykæmiske respons af majstortillas med en høj mængde sojamel.
|
|
Aktiv komparator: Corn Tortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 majstortillas (12-15 cm i diameter hver) med en samlet portion på 25 gram tilgængeligt kulhydrat.
Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
|
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
|
|
Aktiv komparator: Lav sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en lav mængde sojamel, der er 25 gram tilgængeligt kulhydrat.
Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
|
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
|
|
Aktiv komparator: Moderat sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med moderat mængde sojamel, der har 25 gram tilgængeligt kulhydrat.
Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
|
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
|
|
Aktiv komparator: Høj sojamel majstortilla
Undersøgelsesdeltagere vil indtage 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en høj mængde sojamel, der har 25 gram tilgængeligt kulhydrat.
Der tages blodprøver via kapillær ved tidspunktet 0 (før produktet indtages) og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter indtagelse for at bestemme blodsukkerkoncentrationerne ved hjælp af et glukometer.
|
Hvis deltageren er berettiget til at deltage, vil de blive planlagt til to separate undersøgelsesbesøg for at vurdere den glykæmiske respons af den orale glucoseopløsning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker som målt via kapillærprøvetagning ved hjælp af glucometer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Der tages blodprøver via kapillærfingerprikker på tidspunktet 0, (før produktet indtages), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter efter den første bid af tortillaerne eller den første tår af glukoseopløsningen. bestemme blodsukkerkoncentrationen ved hjælp af et glukometer.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Anden identifikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Corn Tortilla
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilAfsluttetOvervægt og fedmeForenede Stater
-
PepsiCo Global R&DAfsluttetForbruger adfærd | Forbrugertilfredshed | ForbrugerpræferenceDet Forenede Kongerige
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
University of AberdeenAfsluttetUnderernæringDet Forenede Kongerige
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.AfsluttetKognitiv funktion | Underernæring, barnGuinea-Bissau
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiv, ikke rekrutterendeKost, sund | Kostvane | Ernæring, sund | KosteksponeringMexico
-
Mondelēz International, Inc.University of Sydney; Glycemic Index Laboratories, Inc; BioFortisAfsluttetGlykæmi | InsulinæmiAustralien, Canada, Frankrig