Un estudio para examinar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz y soja en personas sanas (SOYT-2013)
Un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado para examinar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz y soja en personas sanas.
Las tortillas son un alimento básico en varias culturas y se usan ampliamente para hacer tacos, burritos y enchiladas. Estos alimentos están ganando un segmento significativo de la industria de restaurantes y comida rápida de América del Norte. Desde el punto de vista de la salud, la adición de harina de soya a las tortillas de maíz mejorará el perfil nutricional de las tortillas y la presencia de proteína de soya, fibra dietética y componentes bioactivos tiene el potencial de generar otros beneficios para la salud. Se supone que la adición de harina de soja a las tortillas de maíz reducirá el índice glucémico, lo que podría beneficiar a las personas con diabetes tipo 2.
El propósito de esta investigación es investigar si los diferentes niveles de harina de soya en las tortillas de maíz influyen en la respuesta glucémica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La soja es un cultivo importante en Canadá, con aproximadamente el 10% de la producción de soja en Manitoba. La soja se cultiva principalmente por su aceite. La torta de prensa que queda después de la extracción del aceite es una buena fuente de proteínas y contiene ingredientes bioactivos como las isoflavonas. La torta de prensa se puede moler en una harina (harina de soja) y se utiliza en productos alimenticios. Por ejemplo, una harina finamente molida se puede usar en fórmulas para bebés, así como en sustitutos de carne y lácteos. Esta investigación está examinando otras aplicaciones de la harina de soya en productos alimenticios como las tortillas de maíz. Las tortillas son un alimento básico en varias culturas y se usan ampliamente para hacer tacos, burritos y enchiladas. Estos alimentos están ganando un segmento significativo de la industria de restaurantes y comida rápida de América del Norte. Desde el punto de vista de la salud, la adición de harina de soya a las tortillas de maíz mejorará el perfil nutricional de las tortillas y la presencia de proteína de soya, fibra dietética y componentes bioactivos tiene el potencial de generar otros beneficios para la salud. Se supone que la adición de harina de soja a las tortillas de maíz reducirá el índice glucémico. El índice glucémico describe el potencial de un alimento para aumentar la glucosa en sangre posprandialmente en relación con la misma cantidad de carbohidratos disponibles en una solución de glucosa. El consumo de alimentos de bajo índice glucémico ayuda a lograr un mejor control glucémico en personas con diabetes tipo 2. Metanálisis recientes informan que el consumo de alimentos de alto índice glucémico está asociado con un mayor riesgo de enfermedad coronaria y cáncer de mama en las mujeres.
El propósito de esta investigación es investigar si los diferentes niveles de harina de soya en las tortillas de maíz influyen en la respuesta glucémica. Esta información formará la base del desarrollo de productos alimenticios para el control de la glucemia en la diabetes tipo 2 y para reducir el riesgo de otras enfermedades crónicas.
Este estudio controlado, aleatorizado, doble ciego, de un solo sitio, diseñado para examinar la respuesta glucémica a las tortillas de maíz y soya en individuos sanos, reclutará a 10 voluntarios elegibles para el estudio que visitarán la clínica de investigación en 6 visitas separadas para la prueba glucémica. En cada visita, se consumirá uno de los siguientes productos: i) 296 ml (~ 1 taza) de solución de glucosa oral; ii) 296 ml (~1 taza) de solución de glucosa oral para una evaluación por duplicado según los protocolos de prueba de índice glucémico estándar; iii) tortillas de maíz; iv) tortillas de maíz con poca harina de soya; v) tortillas de maíz con una cantidad moderada de harina de soya; o vi) tortillas de maíz elaboradas con mayor cantidad de harina de soya.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayor o igual a 18 y menor o igual a 40 años de edad;
- Perfil normal de lípidos en sangre (colesterol total, colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos) y hemoglobina glicosilada
- Índice de masa corporal (IMC) de 20 a 30;
- Régimen estable durante los últimos 3 meses si toma suplementos vitamínicos y minerales/dietéticos/herbolarios;
- Aceptar no comer frijoles de soya (edamame) o alimentos a base de soya, ni consumir suplementos de soya o isoflavonas mientras participe en este estudio;
- Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo;
- Dispuesto a dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergias a la harina de maíz o soya oa los productos de maíz o soya;
- Presencia de una enfermedad diagnosticada clínicamente que afecte el sistema circulatorio, respiratorio, inmunológico, esquelético, urinario, muscular, endocrino, digestivo, nervioso o reproductivo que requiera tratamiento médico;
- Tomando cualquier medicamento recetado (con la excepción del control de la natalidad) en los últimos 3 meses, o tomando suplementos que afectan el control glucémico en los últimos 3 meses;
- Tabaquismo de cigarrillos/cigarros, actual o en los últimos 6 meses;
- Infección bacteriana, viral o fúngica actual (en los últimos 30 días), o tomando medicamentos de venta libre en las últimas 72 h;
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Solución de glucosa oral 296 ml
Los participantes del estudio consumirán una solución de glucosa oral de 296 ml.
Se tomarán muestras de sangre por capilaridad en el punto de tiempo 0 (antes de consumir el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
Según los protocolos estándar de prueba del índice glucémico, esto se repetirá en otra visita.
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Si el participante es elegible para participar, se le programará una visita de estudio para evaluar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz.
Si el participante reúne los requisitos para participar, se le programará una sola visita de estudio para evaluar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz con una cantidad baja de harina de soya.
Si el participante reúne los requisitos para participar, se le programará una única visita de estudio para evaluar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz con una cantidad moderada de harina de soja.
Si el participante reúne los requisitos para participar, se le programará una única visita de estudio para evaluar la respuesta glucémica de las tortillas de maíz con una gran cantidad de harina de soja.
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Comparador activo: Tortilla de maiz
Los participantes del estudio consumirán de 2 a 3,5 tortillas de maíz (de 12 a 15 cm de diámetro cada una) con una porción total de 25 gramos de carbohidratos disponibles.
Se tomarán muestras de sangre por capilaridad en el punto de tiempo 0 (antes de consumir el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
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Si el participante es elegible para participar, se le programarán dos visitas de estudio separadas para evaluar la respuesta glucémica de la solución de glucosa oral.
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Comparador activo: Tortilla de Maíz Baja en Harina de Soya
Los participantes del estudio consumirán de 2 a 3.5 tortillas (de 12 a 15 cm de diámetro cada una) con una cantidad baja de harina de soya que equivale a 25 gramos de carbohidratos disponibles.
Se tomarán muestras de sangre por capilaridad en el punto de tiempo 0 (antes de consumir el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
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Si el participante es elegible para participar, se le programarán dos visitas de estudio separadas para evaluar la respuesta glucémica de la solución de glucosa oral.
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Comparador activo: Tortilla de Maíz con Harina de Soya Moderada
Los participantes del estudio consumirán de 2 a 3.5 tortillas (de 12 a 15 cm de diámetro cada una) con una cantidad moderada de harina de soya que tenga 25 gramos de carbohidratos disponibles.
Se tomarán muestras de sangre por capilaridad en el punto de tiempo 0 (antes de consumir el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
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Si el participante es elegible para participar, se le programarán dos visitas de estudio separadas para evaluar la respuesta glucémica de la solución de glucosa oral.
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Comparador activo: Tortilla de Maíz Alta en Harina de Soya
Los participantes del estudio consumirán de 2 a 3.5 tortillas (de 12 a 15 cm de diámetro cada una) con una gran cantidad de harina de soya que tiene 25 gramos de carbohidratos disponibles.
Se tomarán muestras de sangre por capilaridad en el punto de tiempo 0 (antes de consumir el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del consumo para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
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Si el participante es elegible para participar, se le programarán dos visitas de estudio separadas para evaluar la respuesta glucémica de la solución de glucosa oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Glucosa en sangre medida mediante muestreo capilar con glucómetro
Periodo de tiempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Se tomarán muestras de sangre mediante punción capilar en el dedo en el punto de tiempo 0 (antes de que se consuma el producto) y 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos después del primer bocado de las tortillas o el primer sorbo de la solución de glucosa para determinar las concentraciones de glucosa en sangre usando un glucómetro.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 y 120 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Otro identificador: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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