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Eine Studie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion von Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen (SOYT-2013)

13. Mai 2014 aktualisiert von: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion von Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen.

Tortillas sind in mehreren Kulturen ein Grundnahrungsmittel und werden häufig zur Herstellung von Tacos, Burritos und Enchiladas verwendet. Diese Lebensmittel gewinnen ein bedeutendes Segment der nordamerikanischen Fast-Food- und Restaurantindustrie. Aus gesundheitlicher Sicht verbessert die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas das Nährwertprofil der Tortillas, und das Vorhandensein von Sojaprotein, Ballaststoffen und bioaktiven Komponenten hat das Potenzial, weitere gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas den glykämischen Index senkt, was Personen mit Typ-2-Diabetes zugute kommen könnte.

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob unterschiedliche Gehalte an Sojamehl in Maistortillas die glykämische Reaktion beeinflussen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Sojabohnen sind eine wichtige Kulturpflanze in Kanada, mit etwa 10 % der Sojabohnenproduktion in Manitoba. Sojabohnen werden hauptsächlich wegen ihres Öls angebaut. Der nach der Ölextraktion zurückbleibende Presskuchen ist eine gute Proteinquelle und enthält bioaktive Inhaltsstoffe wie die Isoflavone. Der Presskuchen kann zu einem Mehl (Sojamehl) gemahlen und in Lebensmitteln verwendet werden. Ein fein gemahlenes Mehl kann beispielsweise in Säuglingsnahrung sowie für Fleisch- und Milchersatzprodukte verwendet werden. Diese Forschung untersucht andere Anwendungen von Sojamehl in Lebensmittelprodukten wie Maistortillas. Tortillas sind in mehreren Kulturen ein Grundnahrungsmittel und werden häufig zur Herstellung von Tacos, Burritos und Enchiladas verwendet. Diese Lebensmittel gewinnen ein bedeutendes Segment der nordamerikanischen Fast-Food- und Restaurantindustrie. Aus gesundheitlicher Sicht verbessert die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas das Nährwertprofil der Tortillas, und das Vorhandensein von Sojaprotein, Ballaststoffen und bioaktiven Komponenten hat das Potenzial, weitere gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas den glykämischen Index senkt. Der glykämische Index beschreibt das Potenzial eines Lebensmittels, den Blutzucker postprandial im Verhältnis zur gleichen Menge an verfügbaren Kohlenhydraten in einer Glukoselösung zu erhöhen. Der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index hilft, eine bessere glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu erreichen. Neuere Metaanalysen berichten, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index bei Frauen mit einem höheren Risiko für koronare Herzkrankheiten und Brustkrebs verbunden ist.

Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob unterschiedliche Gehalte an Sojamehl in Maistortillas die glykämische Reaktion beeinflussen. Diese Informationen bilden die Grundlage für die Entwicklung von Lebensmittelprodukten für das glykämische Management bei Typ-2-Diabetes und zur Verringerung des Risikos anderer chronischer Krankheiten.

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstandortstudie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion auf Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen wird 10 geeignete Freiwillige für die Studie rekrutieren, die die Forschungsklinik bei 6 separaten Besuchen für die glykämischen Tests besuchen. Bei jedem Besuch wird eines der folgenden Produkte konsumiert: i) 296 ml (~1 Tasse) orale Glukoselösung; ii) 296 ml (~1 Tasse) orale Glukoselösung für eine doppelte Bewertung gemäß den Standardprotokollen für glykämische Indextests; iii) Maistortillas; iv) Maistortillas mit einer geringen Menge Sojamehl; v) Maistortillas mit einer mäßigen Menge Sojamehl; oder vi) Maistortillas, die mit einer höheren Menge an Sojamehl hergestellt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter oder gleich 18 und kleiner oder gleich 40 Jahre alt;
  • Normales Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) und glykiertes Hämoglobin
  • Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 30;
  • Stabiles Regime in den letzten 3 Monaten bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen;
  • Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Sojabohnen (Edamame) oder Lebensmittel auf Sojabasis zu essen oder Soja- oder Isoflavonpräparate zu konsumieren;
  • Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
  • Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Allergien gegen Mais- oder Sojamehl oder gegen Mais- oder Sojaprodukte;
  • Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Krankheit, die das Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, endokrine, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystem betrifft und eine medizinische Behandlung erfordert;
  • Einnahme von verschriebenen Medikamenten (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung) innerhalb der letzten 3 Monate oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen;
  • Zigaretten-/Zigarrenrauchen, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate;
  • Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb der letzten 72 Stunden;
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Glukoselösung zum Einnehmen 296 ml
Die Studienteilnehmer nehmen 296 ml Glucoselösung zum Einnehmen zu sich. Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen. Gemäß den standardmäßigen Testprotokollen für den glykämischen Index wird dies bei einem weiteren Besuch wiederholt.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion der Maistortillas zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einer geringen Menge Sojamehl zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einer moderaten Menge Sojamehl zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einem hohen Anteil an Sojamehl zu bewerten.
Aktiver Komparator: Mais Tortilla
Die Studienteilnehmer werden 2 bis 3,5 Maistortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer Gesamtportion von 25 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten verzehren. Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
Aktiver Komparator: Maistortilla mit niedrigem Sojamehlgehalt
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer geringen Menge Sojamehl, das sind 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate. Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
Aktiver Komparator: Moderate Maistortilla aus Sojamehl
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer moderaten Menge Sojamehl, das 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate enthält. Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
Aktiver Komparator: Maistortilla mit hohem Sojamehlgehalt
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer großen Menge Sojamehl, das 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate enthält. Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker, gemessen über Kapillarprobenahme mit Glukometer
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
Blut wird per Kapillarfingerstich zum Zeitpunkt 0 (bevor das Produkt konsumiert wird) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen der Tortillas oder dem ersten Schluck der Glukoselösung entnommen Bestimmung der Blutglukosekonzentration mit einem Glukometer.
0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Mai 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2014

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Andere Kennung: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mais Tortilla

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