- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01828671
Eine Studie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion von Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen (SOYT-2013)
Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion von Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen.
Tortillas sind in mehreren Kulturen ein Grundnahrungsmittel und werden häufig zur Herstellung von Tacos, Burritos und Enchiladas verwendet. Diese Lebensmittel gewinnen ein bedeutendes Segment der nordamerikanischen Fast-Food- und Restaurantindustrie. Aus gesundheitlicher Sicht verbessert die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas das Nährwertprofil der Tortillas, und das Vorhandensein von Sojaprotein, Ballaststoffen und bioaktiven Komponenten hat das Potenzial, weitere gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas den glykämischen Index senkt, was Personen mit Typ-2-Diabetes zugute kommen könnte.
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob unterschiedliche Gehalte an Sojamehl in Maistortillas die glykämische Reaktion beeinflussen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Sojabohnen sind eine wichtige Kulturpflanze in Kanada, mit etwa 10 % der Sojabohnenproduktion in Manitoba. Sojabohnen werden hauptsächlich wegen ihres Öls angebaut. Der nach der Ölextraktion zurückbleibende Presskuchen ist eine gute Proteinquelle und enthält bioaktive Inhaltsstoffe wie die Isoflavone. Der Presskuchen kann zu einem Mehl (Sojamehl) gemahlen und in Lebensmitteln verwendet werden. Ein fein gemahlenes Mehl kann beispielsweise in Säuglingsnahrung sowie für Fleisch- und Milchersatzprodukte verwendet werden. Diese Forschung untersucht andere Anwendungen von Sojamehl in Lebensmittelprodukten wie Maistortillas. Tortillas sind in mehreren Kulturen ein Grundnahrungsmittel und werden häufig zur Herstellung von Tacos, Burritos und Enchiladas verwendet. Diese Lebensmittel gewinnen ein bedeutendes Segment der nordamerikanischen Fast-Food- und Restaurantindustrie. Aus gesundheitlicher Sicht verbessert die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas das Nährwertprofil der Tortillas, und das Vorhandensein von Sojaprotein, Ballaststoffen und bioaktiven Komponenten hat das Potenzial, weitere gesundheitliche Vorteile zu erzielen. Es wird angenommen, dass die Zugabe von Sojamehl zu Maistortillas den glykämischen Index senkt. Der glykämische Index beschreibt das Potenzial eines Lebensmittels, den Blutzucker postprandial im Verhältnis zur gleichen Menge an verfügbaren Kohlenhydraten in einer Glukoselösung zu erhöhen. Der Verzehr von Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index hilft, eine bessere glykämische Kontrolle bei Personen mit Typ-2-Diabetes zu erreichen. Neuere Metaanalysen berichten, dass der Verzehr von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index bei Frauen mit einem höheren Risiko für koronare Herzkrankheiten und Brustkrebs verbunden ist.
Der Zweck dieser Forschung ist es zu untersuchen, ob unterschiedliche Gehalte an Sojamehl in Maistortillas die glykämische Reaktion beeinflussen. Diese Informationen bilden die Grundlage für die Entwicklung von Lebensmittelprodukten für das glykämische Management bei Typ-2-Diabetes und zur Verringerung des Risikos anderer chronischer Krankheiten.
Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Einzelstandortstudie zur Untersuchung der glykämischen Reaktion auf Mais- und Soja-Tortillas bei gesunden Personen wird 10 geeignete Freiwillige für die Studie rekrutieren, die die Forschungsklinik bei 6 separaten Besuchen für die glykämischen Tests besuchen. Bei jedem Besuch wird eines der folgenden Produkte konsumiert: i) 296 ml (~1 Tasse) orale Glukoselösung; ii) 296 ml (~1 Tasse) orale Glukoselösung für eine doppelte Bewertung gemäß den Standardprotokollen für glykämische Indextests; iii) Maistortillas; iv) Maistortillas mit einer geringen Menge Sojamehl; v) Maistortillas mit einer mäßigen Menge Sojamehl; oder vi) Maistortillas, die mit einer höheren Menge an Sojamehl hergestellt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, älter oder gleich 18 und kleiner oder gleich 40 Jahre alt;
- Normales Blutfettprofil (Gesamtcholesterin, LDL-Cholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride) und glykiertes Hämoglobin
- Body-Mass-Index (BMI) von 20 bis 30;
- Stabiles Regime in den letzten 3 Monaten bei Einnahme von Vitamin- und Mineralstoff-/Nahrungsergänzungsmitteln/Kräuterzusätzen;
- Stimmen Sie zu, während der Teilnahme an dieser Studie keine Sojabohnen (Edamame) oder Lebensmittel auf Sojabasis zu essen oder Soja- oder Isoflavonpräparate zu konsumieren;
- Bereit, die Protokollanforderungen einzuhalten;
- Bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Allergien gegen Mais- oder Sojamehl oder gegen Mais- oder Sojaprodukte;
- Vorhandensein einer klinisch diagnostizierten Krankheit, die das Kreislauf-, Atmungs-, Immun-, Skelett-, Harn-, Muskel-, endokrine, Verdauungs-, Nerven- oder Fortpflanzungssystem betrifft und eine medizinische Behandlung erfordert;
- Einnahme von verschriebenen Medikamenten (mit Ausnahme von Empfängnisverhütung) innerhalb der letzten 3 Monate oder Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die die glykämische Kontrolle innerhalb der letzten 3 Monate beeinflussen;
- Zigaretten-/Zigarrenrauchen, aktuell oder innerhalb der letzten 6 Monate;
- Aktuelle (innerhalb der letzten 30 Tage) bakterielle, virale oder Pilzinfektion oder Einnahme von rezeptfreien Medikamenten innerhalb der letzten 72 Stunden;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Glukoselösung zum Einnehmen 296 ml
Die Studienteilnehmer nehmen 296 ml Glucoselösung zum Einnehmen zu sich.
Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
Gemäß den standardmäßigen Testprotokollen für den glykämischen Index wird dies bei einem weiteren Besuch wiederholt.
|
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion der Maistortillas zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einer geringen Menge Sojamehl zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einer moderaten Menge Sojamehl zu bewerten.
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme berechtigt sein, wird er für einen einzigen Studienbesuch eingeplant, um die glykämische Reaktion von Maistortillas mit einem hohen Anteil an Sojamehl zu bewerten.
|
|
Aktiver Komparator: Mais Tortilla
Die Studienteilnehmer werden 2 bis 3,5 Maistortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer Gesamtportion von 25 Gramm verfügbaren Kohlenhydraten verzehren.
Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
|
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
|
|
Aktiver Komparator: Maistortilla mit niedrigem Sojamehlgehalt
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer geringen Menge Sojamehl, das sind 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate.
Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
|
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
|
|
Aktiver Komparator: Moderate Maistortilla aus Sojamehl
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer moderaten Menge Sojamehl, das 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
|
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
|
|
Aktiver Komparator: Maistortilla mit hohem Sojamehlgehalt
Die Studienteilnehmer verzehren 2 bis 3,5 Tortillas (jeweils 12-15 cm Durchmesser) mit einer großen Menge Sojamehl, das 25 Gramm verfügbare Kohlenhydrate enthält.
Blut wird per Kapillare zum Zeitpunkt 0 (vor dem Verzehr des Produkts) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem Verzehr entnommen, um die Blutzuckerkonzentrationen mit einem Glukometer zu bestimmen.
|
Sollte der Teilnehmer zur Teilnahme in Frage kommen, werden ihm zwei separate Studienbesuche zur Beurteilung der glykämischen Reaktion der oralen Glukoselösung zugeteilt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutzucker, gemessen über Kapillarprobenahme mit Glukometer
Zeitfenster: 0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
|
Blut wird per Kapillarfingerstich zum Zeitpunkt 0 (bevor das Produkt konsumiert wird) und 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten nach dem ersten Bissen der Tortillas oder dem ersten Schluck der Glukoselösung entnommen Bestimmung der Blutglukosekonzentration mit einem Glukometer.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 und 120 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Andere Kennung: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Mais Tortilla
-
University of Colorado, DenverAmerican Pecan CouncilAbgeschlossenÜbergewicht und AdipositasVereinigte Staaten
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersAbgeschlossenChronisches NierenleidenVereinigte Staaten
-
PepsiCo Global R&DAbgeschlossenKonsumenten-Verhalten | Verbraucherzufriedenheit | VerbraucherpräferenzVereinigtes Königreich
-
Orkla Care ABAbgeschlossen