- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01828671
Исследование по изучению гликемической реакции кукурузных и соевых лепешек у здоровых людей (SOYT-2013)
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению гликемической реакции кукурузных и соевых лепешек у здоровых людей.
Тортильи являются основным продуктом питания в нескольких культурах и широко используются для приготовления тако, буррито и энчиладас. Эти продукты занимают значительный сегмент в индустрии быстрого питания и ресторанного бизнеса в Северной Америке. С точки зрения здоровья, добавление соевой муки в кукурузные лепешки улучшит питательный профиль лепешек, а наличие соевого белка, пищевых волокон и биологически активных компонентов может принести другие преимущества для здоровья. Предполагается, что добавление соевой муки в кукурузные лепешки снизит гликемический индекс, что может принести пользу людям с диабетом 2 типа.
Целью этого исследования является изучение того, влияет ли различное количество соевой муки в кукурузных лепешках на гликемический ответ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Соевые бобы являются важной культурой в Канаде, примерно 10% производства сои приходится на Манитобу. Соевые бобы выращивают в первую очередь для получения масла. Жмых, который остается после экстракции масла, является хорошим источником белка и содержит биологически активные ингредиенты, такие как изофлавоны. Жмых можно перемолоть в муку (соевую муку) и использовать в пищевых продуктах. Например, муку тонкого помола можно использовать в детских смесях, а также в качестве заменителей мяса и молочных продуктов. В этом исследовании изучаются другие области применения соевой муки в пищевых продуктах, таких как кукурузные лепешки. Тортильи являются основным продуктом питания в нескольких культурах и широко используются для приготовления тако, буррито и энчиладас. Эти продукты занимают значительный сегмент в индустрии быстрого питания и ресторанного бизнеса в Северной Америке. С точки зрения здоровья, добавление соевой муки в кукурузные лепешки улучшит питательный профиль лепешек, а наличие соевого белка, пищевых волокон и биологически активных компонентов может принести другие преимущества для здоровья. Предполагается, что добавление соевой муки в кукурузные лепешки снизит гликемический индекс. Гликемический индекс описывает способность пищи повышать уровень глюкозы в крови после приема пищи по отношению к такому же количеству доступных углеводов в растворе глюкозы. Употребление продуктов с низким гликемическим индексом помогает улучшить гликемический контроль у людей с диабетом 2 типа. Недавние мета-анализы сообщают, что потребление продуктов с высоким гликемическим индексом связано с более высоким риском ишемической болезни сердца и рака молочной железы у женщин.
Целью этого исследования является изучение того, влияет ли различное количество соевой муки в кукурузных лепешках на гликемический ответ. Эта информация ляжет в основу разработки пищевых продуктов для контроля гликемии при диабете 2 типа и для снижения риска других хронических заболеваний.
В этом двойном слепом, рандомизированном, контролируемом исследовании с одним центром, предназначенном для изучения гликемической реакции на кукурузные и соевые лепешки у здоровых людей, примут участие 10 подходящих добровольцев, которые посетят исследовательскую клинику в течение 6 отдельных посещений для гликемического тестирования. При каждом посещении будет потребляться один из следующих продуктов: i) 296 мл (~1 чашка) перорального раствора глюкозы; ii) 296 мл (~1 чашка) перорального раствора глюкозы для повторной оценки в соответствии со стандартными протоколами тестирования гликемического индекса; iii) кукурузные лепешки; iv) кукурузные лепешки с низким содержанием соевой муки; v) кукурузные лепешки с умеренным количеством соевой муки; или vi) кукурузные лепешки с повышенным содержанием соевой муки.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет и моложе 40 лет;
- Нормальный липидный профиль крови (общий холестерин, холестерин ЛПНП, холестерин ЛПВП, триглицериды) и гликированный гемоглобин
- Индекс массы тела (ИМТ) от 20 до 30;
- Стабильный режим в течение последних 3-х месяцев при приеме витаминно-минеральных/БАДов/растительных добавок;
- Согласитесь не есть соевые бобы (эдамаме) или продукты на основе сои, а также не употреблять соевые или изофлавоновые добавки во время участия в этом исследовании;
- Готовы соблюдать требования протокола;
- Готов дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Аллергия на кукурузную или соевую муку или на кукурузные или соевые продукты;
- Наличие клинически диагностированного заболевания, поражающего кровеносную, дыхательную, иммунную, скелетную, мочевыводящую, мышечную, эндокринную, пищеварительную, нервную или репродуктивную систему, требующего медикаментозного лечения;
- Прием любых назначенных лекарств (за исключением противозачаточных) в течение последних 3 месяцев или прием добавок, влияющих на гликемический контроль, в течение последних 3 месяцев;
- Курение сигарет/сигар в настоящее время или в течение последних 6 месяцев;
- Текущая (в течение последних 30 дней) бактериальная, вирусная или грибковая инфекция или прием безрецептурных лекарств в течение последних 72 часов;
- Беременность или лактация.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Раствор глюкозы для приема внутрь 296 мл
Участники исследования будут принимать пероральный раствор глюкозы 296 мл.
Пробы крови берутся через капилляр в момент времени 0 (до употребления продукта) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления для определения концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
В соответствии со стандартными протоколами тестирования гликемического индекса это будет повторяться при следующем посещении.
|
Если участник имеет право на участие, ему будет назначен ознакомительный визит для оценки гликемической реакции кукурузных лепешек.
Если участник имеет право на участие, ему будет назначено одно учебное посещение для оценки гликемической реакции кукурузных лепешек с небольшим количеством соевой муки.
Если участник имеет право на участие, ему будет назначено одно учебное посещение для оценки гликемической реакции кукурузных лепешек с умеренным количеством соевой муки.
Если участник имеет право на участие, ему будет назначен один исследовательский визит для оценки гликемической реакции кукурузных лепешек с высоким содержанием соевой муки.
|
Активный компаратор: Кукурузная лепешка
Участники исследования будут потреблять от 2 до 3,5 кукурузных лепешек (12-15 см в диаметре каждая) с общей порцией 25 граммов доступных углеводов.
Пробы крови берутся через капилляр в момент времени 0 (до употребления продукта) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления для определения концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
|
Если участник имеет право на участие, ему будут назначены два отдельных визита для исследования, чтобы оценить гликемический ответ перорального раствора глюкозы.
|
Активный компаратор: Кукурузная лепешка с низким содержанием соевой муки
Участники исследования будут потреблять от 2 до 3,5 лепешек (каждая в диаметре 12-15 см) с небольшим количеством соевой муки, что составляет 25 граммов доступных углеводов.
Пробы крови берутся через капилляр в момент времени 0 (до употребления продукта) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления для определения концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
|
Если участник имеет право на участие, ему будут назначены два отдельных визита для исследования, чтобы оценить гликемический ответ перорального раствора глюкозы.
|
Активный компаратор: Умеренная кукурузная лепешка из соевой муки
Участники исследования съедают от 2 до 3,5 лепешек (каждая в диаметре 12-15 см) с умеренным количеством соевой муки, содержащей 25 граммов доступных углеводов.
Пробы крови берутся через капилляр в момент времени 0 (до употребления продукта) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления для определения концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
|
Если участник имеет право на участие, ему будут назначены два отдельных визита для исследования, чтобы оценить гликемический ответ перорального раствора глюкозы.
|
Активный компаратор: Кукурузная лепешка с высоким содержанием соевой муки
Участники исследования съедают от 2 до 3,5 лепешек (каждая в диаметре 12-15 см) с большим количеством соевой муки, содержащей 25 граммов доступных углеводов.
Пробы крови берутся через капилляр в момент времени 0 (до употребления продукта) и через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после употребления для определения концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
|
Если участник имеет право на участие, ему будут назначены два отдельных визита для исследования, чтобы оценить гликемический ответ перорального раствора глюкозы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глюкоза крови, измеренная с помощью капиллярного отбора проб с помощью глюкометра
Временное ограничение: 0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
Образец крови будет взят через капиллярный укол пальца в момент времени 0 (до того, как продукт будет употреблен), а также через 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут после первого укуса лепешки или первого глотка раствора глюкозы. определение концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 и 120 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Другой идентификатор: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers