Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke den glykemiske responsen til mais- og soyatortillas hos friske individer (SOYT-2013)

13. mai 2014 oppdatert av: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å undersøke den glykemiske responsen til mais- og soyatortillas hos friske individer.

Tortillas er en stift mat i flere kulturer og er mye brukt til å lage taco, burritos og enchiladas. Disse matvarene får en betydelig del av den nordamerikanske hurtigmat- og restaurantindustrien. Fra et helsesynspunkt vil tilsetning av soyamel i maistortillas forbedre ernæringsprofilen til tortillaene, og tilstedeværelsen av soyaprotein, kostfiber og bioaktive komponenter har potensial til å gi andre helsemessige fordeler. Det antas at tilsetning av soyamel til maistortillas vil senke den glykemiske indeksen, noe som kan være til nytte for personer med type 2-diabetes.

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om ulike nivåer av soyamel i maistortillas påvirker den glykemiske responsen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Soyabønner er en viktig avling i Canada, med omtrent 10 % av soyaproduksjonen i Manitoba. Soyabønner dyrkes først og fremst for oljen sin. Presskaken som blir igjen etter oljeutvinning er en god kilde til protein og inneholder bioaktive ingredienser som isoflavonene. Presskaken kan males til et mel (soyamel) og brukes i matvarer. For eksempel kan et finmalt mel brukes i morsmelkerstatning så vel som til kjøtt- og melkeerstatninger. Denne forskningen undersøker andre anvendelser av soyamel i matvarer som maistortillas. Tortillas er en stift mat i flere kulturer og er mye brukt til å lage taco, burritos og enchiladas. Disse matvarene får en betydelig del av den nordamerikanske hurtigmat- og restaurantindustrien. Fra et helsesynspunkt vil tilsetning av soyamel i maistortillas forbedre ernæringsprofilen til tortillaene, og tilstedeværelsen av soyaprotein, kostfiber og bioaktive komponenter har potensial til å gi andre helsemessige fordeler. Det er antatt at tilsetning av soyamel til maistortillas vil senke den glykemiske indeksen. Den glykemiske indeksen beskriver potensialet til en matvare til å øke blodsukkeret postprandialt i forhold til samme mengde tilgjengelig karbohydrat i en glukoseløsning. Inntak av matvarer med lav glykemisk indeks bidrar til å oppnå bedre glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes. Nyere metaanalyser rapporterer at inntak av mat med høy glykemisk indeks er assosiert med høyere risiko for koronar hjertesykdom og brystkreft hos kvinner.

Hensikten med denne forskningen er å undersøke om ulike nivåer av soyamel i maistortillas påvirker den glykemiske responsen. Denne informasjonen vil danne grunnlaget for utvikling av matprodukter for glykemisk behandling ved type 2 diabetes og for å redusere risikoen for andre kroniske sykdommer.

Denne dobbelblinde, randomiserte, kontrollerte studien på ett enkelt sted designet for å undersøke den glykemiske responsen på mais- og soyatortillas hos friske individer, vil rekruttere 10 kvalifiserte frivillige til studien som vil besøke forskningsklinikken ved 6 separate besøk for glykemisk testing. Ved hvert besøk vil ett av følgende produkter bli konsumert: i) 296 ml (~1 kopp) oral glukoseløsning; ii) 296 ml (~1 kopp) oral glukoseløsning for en duplikatvurdering i henhold til standard testprotokoller for glykemisk indeks; iii) maistortillas; iv) maistortillas med en lav mengde soyamel; v) maistortillas med en moderat mengde soyamel; eller vi) maistortillas laget med en høyere mengde soyamel.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • mann eller kvinne, større eller lik 18 og under eller lik 40 år;
  • Normal blodlipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) og glykert hemoglobin
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 30;
  • Stabilt regime de siste 3 månedene hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd;
  • Godta å ikke spise soyabønner (edamame) eller soyabasert mat, eller konsumere soya eller isoflavontilskudd mens du deltar i denne studien;
  • Villig til å overholde protokollkravene;
  • Villig til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot mais eller soyamel eller mais eller soyaprodukter;
  • Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert sykdom som påvirker sirkulasjons-, luftveis-, immun-, skjelett-, urin-, muskel-, endokrine, fordøyelses-, nerve- eller reproduktive system som krever medisinsk behandling;
  • Tar noen foreskrevet medisin (med unntak av prevensjon) i løpet av de siste 3 månedene, eller tar kosttilskudd som påvirker glykemisk kontroll i løpet av de siste 3 månedene;
  • Sigarettrøyking, nåværende eller innen de siste 6 månedene;
  • Pågående (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon, eller bruk av reseptfrie medisiner i løpet av de siste 72 timer;
  • Graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Oral glukoseløsning 296 ml
Studiedeltakere vil innta oral glukoseløsning 296 ml. Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer. I henhold til standard testprotokoller for glykemisk indeks, vil dette gjentas ved et nytt besøk.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillaene.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en lav mengde soyamel.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en moderat mengde soyamel.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en høy mengde soyamel.
Aktiv komparator: Corn Tortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 maistortillas (12-15 cm i diameter hver) med en total porsjon på 25 gram tilgjengelig karbohydrat. Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
Aktiv komparator: Lite soyamel maistortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en lav mengde soyamel som er 25 gram tilgjengelig karbohydrat. Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
Aktiv komparator: Moderat soyamel maistortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med moderat mengde soyamel som har 25 gram tilgjengelig karbohydrat. Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
Aktiv komparator: Høy soyamel maistortilla
Studiedeltakerne vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en høy mengde soyamel som har 25 gram tilgjengelig karbohydrat. Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukker som målt via kapillærprøvetaking ved bruk av glukometer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
Blod vil bli tatt via kapillærfingerstikk ved tidspunkt 0, (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av tortillaene eller første slurk av glukoseløsningen. bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mai 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2014

Sist bekreftet

1. mai 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Annen identifikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere