- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01828671
En studie for å undersøke den glykemiske responsen til mais- og soyatortillas hos friske individer (SOYT-2013)
En dobbeltblind, randomisert, kontrollert studie for å undersøke den glykemiske responsen til mais- og soyatortillas hos friske individer.
Tortillas er en stift mat i flere kulturer og er mye brukt til å lage taco, burritos og enchiladas. Disse matvarene får en betydelig del av den nordamerikanske hurtigmat- og restaurantindustrien. Fra et helsesynspunkt vil tilsetning av soyamel i maistortillas forbedre ernæringsprofilen til tortillaene, og tilstedeværelsen av soyaprotein, kostfiber og bioaktive komponenter har potensial til å gi andre helsemessige fordeler. Det antas at tilsetning av soyamel til maistortillas vil senke den glykemiske indeksen, noe som kan være til nytte for personer med type 2-diabetes.
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om ulike nivåer av soyamel i maistortillas påvirker den glykemiske responsen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Soyabønner er en viktig avling i Canada, med omtrent 10 % av soyaproduksjonen i Manitoba. Soyabønner dyrkes først og fremst for oljen sin. Presskaken som blir igjen etter oljeutvinning er en god kilde til protein og inneholder bioaktive ingredienser som isoflavonene. Presskaken kan males til et mel (soyamel) og brukes i matvarer. For eksempel kan et finmalt mel brukes i morsmelkerstatning så vel som til kjøtt- og melkeerstatninger. Denne forskningen undersøker andre anvendelser av soyamel i matvarer som maistortillas. Tortillas er en stift mat i flere kulturer og er mye brukt til å lage taco, burritos og enchiladas. Disse matvarene får en betydelig del av den nordamerikanske hurtigmat- og restaurantindustrien. Fra et helsesynspunkt vil tilsetning av soyamel i maistortillas forbedre ernæringsprofilen til tortillaene, og tilstedeværelsen av soyaprotein, kostfiber og bioaktive komponenter har potensial til å gi andre helsemessige fordeler. Det er antatt at tilsetning av soyamel til maistortillas vil senke den glykemiske indeksen. Den glykemiske indeksen beskriver potensialet til en matvare til å øke blodsukkeret postprandialt i forhold til samme mengde tilgjengelig karbohydrat i en glukoseløsning. Inntak av matvarer med lav glykemisk indeks bidrar til å oppnå bedre glykemisk kontroll hos personer med type 2 diabetes. Nyere metaanalyser rapporterer at inntak av mat med høy glykemisk indeks er assosiert med høyere risiko for koronar hjertesykdom og brystkreft hos kvinner.
Hensikten med denne forskningen er å undersøke om ulike nivåer av soyamel i maistortillas påvirker den glykemiske responsen. Denne informasjonen vil danne grunnlaget for utvikling av matprodukter for glykemisk behandling ved type 2 diabetes og for å redusere risikoen for andre kroniske sykdommer.
Denne dobbelblinde, randomiserte, kontrollerte studien på ett enkelt sted designet for å undersøke den glykemiske responsen på mais- og soyatortillas hos friske individer, vil rekruttere 10 kvalifiserte frivillige til studien som vil besøke forskningsklinikken ved 6 separate besøk for glykemisk testing. Ved hvert besøk vil ett av følgende produkter bli konsumert: i) 296 ml (~1 kopp) oral glukoseløsning; ii) 296 ml (~1 kopp) oral glukoseløsning for en duplikatvurdering i henhold til standard testprotokoller for glykemisk indeks; iii) maistortillas; iv) maistortillas med en lav mengde soyamel; v) maistortillas med en moderat mengde soyamel; eller vi) maistortillas laget med en høyere mengde soyamel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne, større eller lik 18 og under eller lik 40 år;
- Normal blodlipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider) og glykert hemoglobin
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 til 30;
- Stabilt regime de siste 3 månedene hvis du tar vitamin og mineral/kosttilskudd/urtetilskudd;
- Godta å ikke spise soyabønner (edamame) eller soyabasert mat, eller konsumere soya eller isoflavontilskudd mens du deltar i denne studien;
- Villig til å overholde protokollkravene;
- Villig til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi mot mais eller soyamel eller mais eller soyaprodukter;
- Tilstedeværelse av en klinisk diagnostisert sykdom som påvirker sirkulasjons-, luftveis-, immun-, skjelett-, urin-, muskel-, endokrine, fordøyelses-, nerve- eller reproduktive system som krever medisinsk behandling;
- Tar noen foreskrevet medisin (med unntak av prevensjon) i løpet av de siste 3 månedene, eller tar kosttilskudd som påvirker glykemisk kontroll i løpet av de siste 3 månedene;
- Sigarettrøyking, nåværende eller innen de siste 6 månedene;
- Pågående (i løpet av de siste 30 dagene) bakteriell, viral eller soppinfeksjon, eller bruk av reseptfrie medisiner i løpet av de siste 72 timer;
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral glukoseløsning 296 ml
Studiedeltakere vil innta oral glukoseløsning 296 ml.
Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
I henhold til standard testprotokoller for glykemisk indeks, vil dette gjentas ved et nytt besøk.
|
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillaene.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en lav mengde soyamel.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en moderat mengde soyamel.
Skulle deltakeren være kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for et enkelt studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til maistortillas med en høy mengde soyamel.
|
|
Aktiv komparator: Corn Tortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 maistortillas (12-15 cm i diameter hver) med en total porsjon på 25 gram tilgjengelig karbohydrat.
Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
|
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
|
|
Aktiv komparator: Lite soyamel maistortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en lav mengde soyamel som er 25 gram tilgjengelig karbohydrat.
Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
|
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
|
|
Aktiv komparator: Moderat soyamel maistortilla
Studiedeltakere vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med moderat mengde soyamel som har 25 gram tilgjengelig karbohydrat.
Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
|
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
|
|
Aktiv komparator: Høy soyamel maistortilla
Studiedeltakerne vil innta 2 til 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter hver) med en høy mengde soyamel som har 25 gram tilgjengelig karbohydrat.
Blodprøver vil bli tatt via kapillær ved tidspunkt 0 (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter inntak for å bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
|
Dersom deltakeren er kvalifisert til å delta, vil de bli planlagt for to separate studiebesøk for å vurdere den glykemiske responsen til den orale glukoseløsningen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukker som målt via kapillærprøvetaking ved bruk av glukometer
Tidsramme: 0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Blod vil bli tatt via kapillærfingerstikk ved tidspunkt 0, (før produktet konsumeres), og 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter etter den første biten av tortillaene eller første slurk av glukoseløsningen. bestemme blodsukkerkonsentrasjonen ved hjelp av et glukometer.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 og 120 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Annen identifikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .