- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01828671
Studie zkoumající glykemickou odezvu kukuřičných a sójových tortil u zdravých jedinců (SOYT-2013)
Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající glykemickou odezvu kukuřičných a sójových tortil u zdravých jedinců.
Tortilly jsou základním jídlem v několika kulturách a široce se používají k výrobě tacos, burritos a enchiladas. Tyto potraviny si získávají významný segment severoamerického průmyslu rychlého občerstvení a restaurací. Ze zdravotního hlediska přidání sójové mouky do kukuřičných tortil zlepší nutriční profil tortilly a přítomnost sójového proteinu, dietní vlákniny a bioaktivních složek má potenciál přinést další zdravotní přínosy. Předpokládá se, že přidání sójové mouky do kukuřičných tortil sníží glykemický index, což by mohlo prospět jedincům s diabetem 2.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda různé hladiny sójové mouky v kukuřičných tortilách ovlivňují glykemickou odezvu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Sójové boby jsou důležitou plodinou v Kanadě, s přibližně 10 % produkce sóji v Manitobě. Sójové boby se pěstují především pro olej. Lisovaný koláč, který zůstane po extrakci oleje, je dobrým zdrojem bílkovin a obsahuje bioaktivní složky, jako jsou isoflavony. Lisovaný koláč lze rozemlít na mouku (sójovou mouku) a použít v potravinářských výrobcích. Jemně mletá mouka může být například použita v kojenecké výživě, stejně jako pro náhražky masa a mléčných výrobků. Tento výzkum zkoumá další aplikace sójové mouky v potravinářských výrobcích, jako jsou kukuřičné tortilly. Tortilly jsou základním jídlem v několika kulturách a široce se používají k výrobě tacos, burritos a enchiladas. Tyto potraviny si získávají významný segment severoamerického průmyslu rychlého občerstvení a restaurací. Ze zdravotního hlediska přidání sójové mouky do kukuřičných tortil zlepší nutriční profil tortilly a přítomnost sójového proteinu, dietní vlákniny a bioaktivních složek má potenciál přinést další zdravotní přínosy. Předpokládá se, že přidání sójové mouky do kukuřičných tortill sníží glykemický index. Glykemický index popisuje potenciál potraviny zvýšit hladinu glukózy v krvi postprandiálně ve vztahu ke stejnému množství dostupných sacharidů v roztoku glukózy. Konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem pomáhá dosáhnout lepší kontroly glykémie u jedinců s diabetem 2. typu. Nedávné metaanalýzy uvádějí, že konzumace potravin s vysokým glykemickým indexem je spojena s vyšším rizikem ischemické choroby srdeční a rakoviny prsu u žen.
Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda různé hladiny sójové mouky v kukuřičných tortilách ovlivňují glykemickou odezvu. Tyto informace budou základem pro vývoj potravinových produktů pro glykemický management u diabetu 2. typu a pro snížení rizika dalších chronických onemocnění.
Tato jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala glykemickou odezvu na kukuřičné a sójové tortilly u zdravých jedinců, přijme do studie 10 způsobilých dobrovolníků, kteří navštíví výzkumnou kliniku na 6 samostatných návštěvách za účelem glykemického testování. Při každé návštěvě bude spotřebován jeden z následujících produktů: i) 296 ml (~1 šálek) perorálního roztoku glukózy; ii) 296 ml (~1 šálek) perorálního roztoku glukózy pro duplicitní hodnocení podle standardních testovacích protokolů glykemického indexu; iii) kukuřičné tortilly; iv) kukuřičné tortilly s nízkým množstvím sójové mouky; v) kukuřičné tortilly s mírným množstvím sójové mouky; nebo vi) kukuřičné tortilly vyrobené s vyšším množstvím sójové mouky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 40 letům;
- Normální krevní lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) a glykovaný hemoglobin
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 30;
- Stabilní režim za poslední 3 měsíce při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků;
- Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete jíst sójové boby (edamame) nebo potraviny na bázi sóji nebo konzumovat doplňky sóji nebo isoflavonů;
- ochoten splnit požadavky protokolu;
- Ochota poskytnout informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Alergie na kukuřičnou nebo sójovou mouku nebo na kukuřičné nebo sójové produkty;
- Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, respiračního, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
- Užívání jakýchkoli předepsaných léků (s výjimkou antikoncepce) během posledních 3 měsíců nebo užívání doplňků stravy, které ovlivňují kontrolu glykémie během posledních 3 měsíců;
- kouření cigaret/cigar, aktuální nebo během posledních 6 měsíců;
- aktuální (během posledních 30 dnů) bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo užívání volně prodejných léků během posledních 72 hodin;
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Perorální roztok glukózy 296 ml
Účastníci studie budou konzumovat perorální roztok glukózy 296 ml.
Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
Podle standardních protokolů testování glykemického indexu se to bude opakovat při další návštěvě.
|
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s nízkým množstvím sójové mouky.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s mírným množstvím sójové mouky.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s vysokým množstvím sójové mouky.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 kukuřičných tortil (každá o průměru 12-15 cm) s celkovou dávkou 25 gramů dostupných sacharidů.
Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
|
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla s nízkým obsahem sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s malým množstvím sójové mouky, což je 25 gramů dostupných sacharidů.
Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
|
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: Umírněná kukuřičná tortilla ze sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s mírným množstvím sójové mouky, která má 25 gramů dostupných sacharidů.
Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
|
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
|
|
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla s vysokým obsahem sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s vysokým množstvím sójové mouky, která má 25 gramů dostupných sacharidů.
Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
|
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glukóza v krvi měřená kapilárním vzorkováním pomocí glukometru
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Krev bude odebrána kapilárním vpichem do prstu v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí tortilly nebo prvním doušku roztoku glukózy do stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Jiný identifikátor: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Kukuřičná tortilla
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersDokončenoChronické onemocnění ledvinSpojené státy
-
Tufts UniversityMassachusetts General Hospital; Global Food & Nutrition Inc.DokončenoKognitivní funkce | Podvýživa, dítěGuinea-Bissau
-
Tufts UniversityWashington University School of Medicine; United States Agency for International... a další spolupracovníciUkončeno
-
Kansas State UniversityNational Institute for Medical Research, Tanzania; United States Department... a další spolupracovníciDokončenoAnémie, nedostatek železa | Nedostatek vitaminu A