Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající glykemickou odezvu kukuřičných a sójových tortil u zdravých jedinců (SOYT-2013)

13. května 2014 aktualizováno: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie zkoumající glykemickou odezvu kukuřičných a sójových tortil u zdravých jedinců.

Tortilly jsou základním jídlem v několika kulturách a široce se používají k výrobě tacos, burritos a enchiladas. Tyto potraviny si získávají významný segment severoamerického průmyslu rychlého občerstvení a restaurací. Ze zdravotního hlediska přidání sójové mouky do kukuřičných tortil zlepší nutriční profil tortilly a přítomnost sójového proteinu, dietní vlákniny a bioaktivních složek má potenciál přinést další zdravotní přínosy. Předpokládá se, že přidání sójové mouky do kukuřičných tortil sníží glykemický index, což by mohlo prospět jedincům s diabetem 2.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda různé hladiny sójové mouky v kukuřičných tortilách ovlivňují glykemickou odezvu.

Přehled studie

Detailní popis

Sójové boby jsou důležitou plodinou v Kanadě, s přibližně 10 % produkce sóji v Manitobě. Sójové boby se pěstují především pro olej. Lisovaný koláč, který zůstane po extrakci oleje, je dobrým zdrojem bílkovin a obsahuje bioaktivní složky, jako jsou isoflavony. Lisovaný koláč lze rozemlít na mouku (sójovou mouku) a použít v potravinářských výrobcích. Jemně mletá mouka může být například použita v kojenecké výživě, stejně jako pro náhražky masa a mléčných výrobků. Tento výzkum zkoumá další aplikace sójové mouky v potravinářských výrobcích, jako jsou kukuřičné tortilly. Tortilly jsou základním jídlem v několika kulturách a široce se používají k výrobě tacos, burritos a enchiladas. Tyto potraviny si získávají významný segment severoamerického průmyslu rychlého občerstvení a restaurací. Ze zdravotního hlediska přidání sójové mouky do kukuřičných tortil zlepší nutriční profil tortilly a přítomnost sójového proteinu, dietní vlákniny a bioaktivních složek má potenciál přinést další zdravotní přínosy. Předpokládá se, že přidání sójové mouky do kukuřičných tortill sníží glykemický index. Glykemický index popisuje potenciál potraviny zvýšit hladinu glukózy v krvi postprandiálně ve vztahu ke stejnému množství dostupných sacharidů v roztoku glukózy. Konzumace potravin s nízkým glykemickým indexem pomáhá dosáhnout lepší kontroly glykémie u jedinců s diabetem 2. typu. Nedávné metaanalýzy uvádějí, že konzumace potravin s vysokým glykemickým indexem je spojena s vyšším rizikem ischemické choroby srdeční a rakoviny prsu u žen.

Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda různé hladiny sójové mouky v kukuřičných tortilách ovlivňují glykemickou odezvu. Tyto informace budou základem pro vývoj potravinových produktů pro glykemický management u diabetu 2. typu a pro snížení rizika dalších chronických onemocnění.

Tato jednomístná, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie navržená tak, aby zkoumala glykemickou odezvu na kukuřičné a sójové tortilly u zdravých jedinců, přijme do studie 10 způsobilých dobrovolníků, kteří navštíví výzkumnou kliniku na 6 samostatných návštěvách za účelem glykemického testování. Při každé návštěvě bude spotřebován jeden z následujících produktů: i) 296 ml (~1 šálek) perorálního roztoku glukózy; ii) 296 ml (~1 šálek) perorálního roztoku glukózy pro duplicitní hodnocení podle standardních testovacích protokolů glykemického indexu; iii) kukuřičné tortilly; iv) kukuřičné tortilly s nízkým množstvím sójové mouky; v) kukuřičné tortilly s mírným množstvím sójové mouky; nebo vi) kukuřičné tortilly vyrobené s vyšším množstvím sójové mouky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, vyšší nebo rovný 18 a nižší nebo rovný 40 letům;
  • Normální krevní lipidový profil (celkový cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceridy) a glykovaný hemoglobin
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 až 30;
  • Stabilní režim za poslední 3 měsíce při užívání vitaminových a minerálních/dietních/bylinných doplňků;
  • Souhlasíte s tím, že během účasti v této studii nebudete jíst sójové boby (edamame) nebo potraviny na bázi sóji nebo konzumovat doplňky sóji nebo isoflavonů;
  • ochoten splnit požadavky protokolu;
  • Ochota poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na kukuřičnou nebo sójovou mouku nebo na kukuřičné nebo sójové produkty;
  • Přítomnost klinicky diagnostikovaného onemocnění oběhového, respiračního, imunitního, kosterního, močového, svalového, endokrinního, trávicího, nervového nebo reprodukčního systému, které vyžaduje lékařské ošetření;
  • Užívání jakýchkoli předepsaných léků (s výjimkou antikoncepce) během posledních 3 měsíců nebo užívání doplňků stravy, které ovlivňují kontrolu glykémie během posledních 3 měsíců;
  • kouření cigaret/cigar, aktuální nebo během posledních 6 měsíců;
  • aktuální (během posledních 30 dnů) bakteriální, virová nebo plísňová infekce nebo užívání volně prodejných léků během posledních 72 hodin;
  • Těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Perorální roztok glukózy 296 ml
Účastníci studie budou konzumovat perorální roztok glukózy 296 ml. Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru. Podle standardních protokolů testování glykemického indexu se to bude opakovat při další návštěvě.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s nízkým množstvím sójové mouky.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s mírným množstvím sójové mouky.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, bude mu naplánována jedna studijní návštěva za účelem posouzení glykemické odezvy kukuřičných tortill s vysokým množstvím sójové mouky.
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 kukuřičných tortil (každá o průměru 12-15 cm) s celkovou dávkou 25 gramů dostupných sacharidů. Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla s nízkým obsahem sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s malým množstvím sójové mouky, což je 25 gramů dostupných sacharidů. Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
Aktivní komparátor: Umírněná kukuřičná tortilla ze sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s mírným množstvím sójové mouky, která má 25 gramů dostupných sacharidů. Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.
Aktivní komparátor: Kukuřičná tortilla s vysokým obsahem sójové mouky
Účastníci studie zkonzumují 2 až 3,5 tortilly (každá o průměru 12-15 cm) s vysokým množstvím sójové mouky, která má 25 gramů dostupných sacharidů. Krev bude odebrána kapilárou v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po konzumaci pro stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
Pokud je účastník způsobilý k účasti, budou mu naplánovány dvě samostatné studijní návštěvy k posouzení glykemické odpovědi perorálního roztoku glukózy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza v krvi měřená kapilárním vzorkováním pomocí glukometru
Časové okno: 0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut
Krev bude odebrána kapilárním vpichem do prstu v časovém bodě 0 (před konzumací produktu) a 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut po prvním kousnutí tortilly nebo prvním doušku roztoku glukózy do stanovení koncentrace glukózy v krvi pomocí glukometru.
0, 15, 30, 45, 60, 90 a 120 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. května 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2014

Naposledy ověřeno

1. května 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Jiný identifikátor: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Kukuřičná tortilla

Předplatit