- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01828671
Tutkimus maissi- ja soijatortiljojen glykeemisen vasteen tutkimiseksi terveillä yksilöillä (SOYT-2013)
Kaksoissokko, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus maissi- ja soijatortiljojen glykeemisen vasteen tutkimiseksi terveillä yksilöillä.
Tortillat ovat peruselintarvike useissa kulttuureissa, ja niitä käytetään laajalti tacojen, burritojen ja enchiladojen valmistukseen. Nämä ruoat ovat saamassa merkittävän osan Pohjois-Amerikan pikaruoka- ja ravintolateollisuudesta. Terveyden kannalta katsottuna soijajauhon lisääminen maissitortilloihin parantaa tortillojen ravitsemuksellista profiilia, ja soijaproteiinin, ravintokuidun ja bioaktiivisten komponenttien läsnäolo voi tuottaa muita terveyshyötyjä. Oletetaan, että soijajauhon lisääminen maissitortilloihin alentaa glykeemistä indeksiä, mikä voisi hyödyttää tyypin 2 diabetesta sairastavia henkilöitä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko maissitortillojen erilaiset soijajauhotasot glykeemiseen vasteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Soijapavut ovat tärkeä viljelykasvi Kanadassa, sillä Manitobassa tuotetaan noin 10 prosenttia soijapavun tuotannosta. Soijapapuja kasvatetaan ensisijaisesti öljynsä vuoksi. Puristuskakku, joka jää jäljelle öljyn uuton jälkeen, on hyvä proteiinin lähde ja sisältää bioaktiivisia ainesosia, kuten isoflavoneja. Puristuskakku voidaan jauhaa jauhoiksi (soijajauhoksi) ja käyttää elintarvikkeissa. Esimerkiksi hienoksi jauhettua jauhoa voidaan käyttää äidinmaidonkorvikkeissa sekä lihan ja maidon korvikkeissa. Tämä tutkimus tutkii muita soijajauhon sovelluksia elintarvikkeissa, kuten maissitortilloissa. Tortillat ovat peruselintarvike useissa kulttuureissa, ja niitä käytetään laajalti tacojen, burritojen ja enchiladojen valmistukseen. Nämä ruoat ovat saamassa merkittävän osan Pohjois-Amerikan pikaruoka- ja ravintolateollisuudesta. Terveyden kannalta katsottuna soijajauhon lisääminen maissitortilloihin parantaa tortillojen ravitsemuksellista profiilia, ja soijaproteiinin, ravintokuidun ja bioaktiivisten komponenttien läsnäolo voi tuottaa muita terveyshyötyjä. Oletetaan, että soijajauhon lisääminen maissitortilloihin alentaa glykeemistä indeksiä. Glykeeminen indeksi kuvaa ruoan potentiaalia lisätä verensokeria aterian jälkeen suhteessa samaan glukoosiliuoksessa olevaan hiilihydraattimäärään. Matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeiden nauttiminen auttaa saavuttamaan paremman glykeemisen hallinnan tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä. Viimeaikaiset meta-analyysit raportoivat, että korkean glykeemisen indeksin elintarvikkeiden nauttiminen liittyy suurempaan sepelvaltimotaudin ja rintasyövän riskiin naisilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vaikuttavatko maissitortillojen erilaiset soijajauhotasot glykeemiseen vasteeseen. Nämä tiedot muodostavat perustan elintarvikkeiden kehittämiselle tyypin 2 diabeteksen glukoositason hallintaan ja muiden kroonisten sairauksien riskin vähentämiseen.
Tämä yksittäinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan terveiden yksilöiden glykeemistä vastetta maissi- ja soijatortilloille, värvää tutkimukseen 10 soveltuvaa vapaaehtoista, jotka vierailevat tutkimusklinikalla kuudella erillisellä glykeemisen mittauskäynnillä. Jokaisella käynnillä nautitaan yksi seuraavista tuotteista: i) 296 ml (~1 kuppi) oraalista glukoosiliuosta; ii) 296 ml (~1 kuppi) oraalista glukoosiliuosta kaksoisarviointia varten standardin glykeemisen indeksin testausprotokollan mukaisesti; iii) maissitortillat; iv) maissitortillat, joissa on vähän soijajauhoa; v) maissitortillat, joissa on kohtalainen määrä soijajauhoa; tai vi) maissitortilloja, jotka on valmistettu suuremmasta määrästä soijajauhoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, vähintään 18-vuotias ja alle 40-vuotias;
- Normaali veren lipidiprofiili (kokonaiskolesteroli, LDL-kolesteroli, HDL-kolesteroli, triglyseridit) ja glykoitunut hemoglobiini
- painoindeksi (BMI) 20-30;
- Vakaa hoito viimeisten 3 kuukauden aikana, jos olet ottanut vitamiini- ja kivennäis-/ravintolisiä/yrttilisäaineita;
- suostumaan siihen, että et syö soijapapuja (edamame) tai soijapohjaisia ruokia tai käytä soijaa tai isoflavonia, kun osallistut tähän tutkimukseen;
- halukas noudattamaan protokollan vaatimuksia;
- Valmis antamaan tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergiat maissi- tai soijajauhoille tai maissi- tai soijatuotteille;
- Kliinisesti diagnosoitu sairaus, joka vaikuttaa verenkiertoelimistöön, hengityselimiin, immuunijärjestelmään, luustoon, virtsatie-, lihas-, hormoni-, ruoansulatus-, hermo- tai lisääntymisjärjestelmään ja vaatii lääketieteellistä hoitoa;
- Minkä tahansa määrätyn lääkkeen ottaminen (lukuun ottamatta ehkäisyä) viimeisen 3 kuukauden aikana tai lisäravinteet, jotka vaikuttavat glukoositasapainoon viimeisen 3 kuukauden aikana;
- savukkeen/sikarin tupakointi, tällä hetkellä tai viimeisten 6 kuukauden aikana;
- Nykyinen (viimeisten 30 päivän aikana) bakteeri-, virus- tai sieni-infektio tai reseptivapaa lääkitys viimeisen 72 tunnin aikana;
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Suun kautta otettava glukoosiliuos 296 ml
Tutkimukseen osallistujat kuluttavat oraalista glukoosiliuosta 296 ml.
Verinäytteet otetaan kapillaarin kautta ajankohdassa 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi glukoosimittarilla.
Standardin glykeemisen indeksin testausprotokollan mukaan tämä toistetaan toisella käynnillä.
|
Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään opintokäynti, jossa arvioidaan maissitortiljojen glykeemistä vastetta.
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään yksi opintokäynti, jossa arvioidaan maissitortiljojen glykeemistä vastetta vähäisellä soijajauhomäärällä.
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään yksi opintokäynti, jossa arvioidaan maissitortiljojen glykeemistä vastetta kohtuullisella määrällä soijajauhoja.
Jos osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään yksi opintokäynti, jossa arvioidaan maissitortiljojen glykeemistä vastetta suurella määrällä soijajauhoja.
|
Active Comparator: Maissi Tortilla
Tutkimukseen osallistujat syövät 2–3,5 maissitortillaa (halkaisijaltaan 12–15 cm kukin), joiden kokonaisannos on 25 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia.
Verinäytteet otetaan kapillaarin kautta ajankohdassa 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi glukoosimittarilla.
|
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään kaksi erillistä opintokäyntiä suun kautta otettavan glukoosiliuoksen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
Active Comparator: Vähäinen soijajauhoinen maissitortilla
Tutkimukseen osallistujat syövät 2-3,5 tortillaa (halkaisijaltaan 12-15 cm kukin) pienellä määrällä soijajauhoa, joka on 25 grammaa saatavilla olevaa hiilihydraattia.
Verinäytteet otetaan kapillaarin kautta ajankohdassa 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi glukoosimittarilla.
|
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään kaksi erillistä opintokäyntiä suun kautta otettavan glukoosiliuoksen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
Active Comparator: Kohtalainen soijajauhoinen maissitortilla
Tutkimukseen osallistujat syövät 2-3,5 tortillaa (halkaisijaltaan 12-15 cm kukin) kohtuullisen määrän soijajauhoja, joissa on 25 grammaa hiilihydraattia.
Verinäytteet otetaan kapillaarin kautta ajankohdassa 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi glukoosimittarilla.
|
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään kaksi erillistä opintokäyntiä suun kautta otettavan glukoosiliuoksen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
Active Comparator: Korkea soijajauhoinen maissitortilla
Tutkimukseen osallistujat syövät 2–3,5 tortillaa (halkaisijaltaan 12–15 cm kukin) suurella määrällä soijajauhoja, joissa on 25 grammaa käytettävissä olevia hiilihydraatteja.
Verinäytteet otetaan kapillaarin kautta ajankohdassa 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia nauttimisen jälkeen veren glukoosipitoisuuksien määrittämiseksi glukoosimittarilla.
|
Mikäli osallistuja on oikeutettu osallistumaan, hänelle järjestetään kaksi erillistä opintokäyntiä suun kautta otettavan glukoosiliuoksen glykeemisen vasteen arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verensokeri mitattuna kapillaarinäytteenotolla glukometrillä
Aikaikkuna: 0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
Verinäytteet otetaan kapillaarisormenpistosta ajanhetkellä 0 (ennen tuotteen nauttimista) ja 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia tortillojen ensimmäisen puremisen tai glukoosiliuoksen siemauksen jälkeen. määrittää verensokeripitoisuudet glukometrillä.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 ja 120 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Muu tunniste: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Maissi Tortilla
-
Zoll Medical CorporationValmisNestettä pidättävä kudosYhdysvallat
-
Cortendo ABValmis
-
Novo Nordisk A/SValmis
-
CorMatrix Cardiovascular, Inc.Rekrytointi
-
Centre Hospitalier La ChartreuseValmisSydänläppäsairaudet
-
The Christ HospitalValmisKongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)Yhdysvallat
-
Corat Therapeutics GmbhRekrytointi
-
Erasmus Medical CenterUniversity Medical Center Groningen; Leiden University Medical CenterRekrytointiKirurgisen toimenpiteen komplikaatio | Maksansiirto | Elinten perfuusioAlankomaat
-
Xenios AGMAXIS MedicalValmisSokki, kardiogeeninen | Suuren riskin perkutaaniset sepelvaltimon interventiotSaksa