Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de glycemische respons van maïs- en sojatortilla's bij gezonde individuen te onderzoeken (SOYT-2013)

13 mei 2014 bijgewerkt door: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de glycemische respons van maïs- en sojatortilla's bij gezonde individuen te onderzoeken.

Tortilla's zijn een hoofdvoedsel in verschillende culturen en worden veel gebruikt om taco's, burrito's en enchilada's te maken. Deze voedingsmiddelen winnen een aanzienlijk deel van de Noord-Amerikaanse fastfood- en restaurantindustrie. Vanuit gezondheidsoogpunt zal de toevoeging van sojameel aan maïstortilla's het voedingsprofiel van de tortilla's verbeteren en de aanwezigheid van soja-eiwit, voedingsvezels en bioactieve componenten kan andere gezondheidsvoordelen opleveren. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van sojameel aan maïstortilla's de glycemische index zal verlagen, wat gunstig zou kunnen zijn voor personen met diabetes type 2.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of verschillende niveaus van sojameel in maïstortilla's de glykemische respons beïnvloeden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sojabonen zijn een belangrijk gewas in Canada, met ongeveer 10% van de sojabonenproductie in Manitoba. Sojabonen worden voornamelijk geteeld voor hun olie. De perskoek die overblijft na oliewinning is een goede eiwitbron en bevat bioactieve ingrediënten zoals de isoflavonen. De perskoek kan tot meel (sojameel) worden vermalen en in voedingsmiddelen worden gebruikt. Een fijngemalen meel kan bijvoorbeeld worden gebruikt in zuigelingenvoeding, maar ook in vlees- en zuivelvervangers. Dit onderzoek onderzoekt andere toepassingen van sojameel in voedingsmiddelen zoals maïstortilla's. Tortilla's zijn een hoofdvoedsel in verschillende culturen en worden veel gebruikt om taco's, burrito's en enchilada's te maken. Deze voedingsmiddelen winnen een aanzienlijk deel van de Noord-Amerikaanse fastfood- en restaurantindustrie. Vanuit gezondheidsoogpunt zal de toevoeging van sojameel aan maïstortilla's het voedingsprofiel van de tortilla's verbeteren en de aanwezigheid van soja-eiwit, voedingsvezels en bioactieve componenten kan andere gezondheidsvoordelen opleveren. Er wordt verondersteld dat de toevoeging van sojameel aan maïstortilla's de glycemische index zal verlagen. De glycemische index beschrijft het vermogen van een levensmiddel om de bloedglucose postprandiaal te verhogen in verhouding tot dezelfde hoeveelheid beschikbare koolhydraten in een glucoseoplossing. Consumptie van voedingsmiddelen met een lage glycemische index helpt bij het bereiken van een betere glykemische controle bij personen met diabetes type 2. Recente meta-analyses melden dat de consumptie van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index in verband wordt gebracht met een hoger risico op coronaire hartziekten en borstkanker bij vrouwen.

Het doel van dit onderzoek is om te onderzoeken of verschillende niveaus van sojameel in maïstortilla's de glykemische respons beïnvloeden. Deze informatie zal de basis vormen voor de ontwikkeling van voedingsproducten voor de glykemische behandeling bij diabetes type 2 en voor het verminderen van het risico op andere chronische ziekten.

Deze single-site, dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie, ontworpen om de glykemische respons op maïs- en sojatortilla's bij gezonde individuen te onderzoeken, zal 10 in aanmerking komende vrijwilligers rekruteren voor de studie die de onderzoekskliniek zullen bezoeken tijdens 6 afzonderlijke bezoeken voor de glykemische testen. Bij elk bezoek wordt een van de volgende producten geconsumeerd: i) 296 ml (~1 kopje) orale glucose-oplossing; ii) 296 ml (~1 kopje) orale glucose-oplossing voor een duplicaatbeoordeling volgens de standaard testprotocollen voor de glycemische index; iii) maïstortilla's; iv) maïstortilla's met een lage hoeveelheid sojameel; v) maïstortilla's met een matige hoeveelheid sojameel; of vi) maïstortilla's gemaakt met een grotere hoeveelheid sojameel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, ouder dan of gelijk aan 18 en jonger dan of gelijk aan 40 jaar;
  • Normaal bloedlipidenprofiel (totaal cholesterol, LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden) en geglyceerd hemoglobine
  • Body mass index (BMI) van 20 tot 30;
  • Stabiel regime gedurende de afgelopen 3 maanden bij inname van vitamine- en mineralen-/voedings-/kruidensupplementen;
  • Stem ermee in geen sojabonen (edamame) of voedsel op basis van soja te eten, of soja- of isoflavonsupplementen te consumeren tijdens deelname aan dit onderzoek;
  • Bereid om te voldoen aan de protocolvereisten;
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Allergieën voor maïs- of sojameel of voor maïs- of sojaproducten;
  • Aanwezigheid van een klinisch gediagnosticeerde ziekte die de bloedsomloop, de ademhaling, het immuunsysteem, het skelet, de urinewegen, de spieren, het endocriene systeem, het spijsverteringsstelsel, het zenuwstelsel of het voortplantingssysteem aantast en die medische behandeling vereist;
  • Het gebruik van alle voorgeschreven medicijnen (met uitzondering van anticonceptie) in de afgelopen 3 maanden, of het nemen van supplementen die de bloedglucoseregulatie beïnvloeden in de afgelopen 3 maanden;
  • Sigaretten/sigaren roken, actueel of in de laatste 6 maanden;
  • Huidige (in de afgelopen 30 dagen) bacteriële, virale of schimmelinfectie, of vrij verkrijgbare medicatie in de afgelopen 72 uur;
  • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Orale glucoseoplossing 296 ml
Studie Deelnemers zullen orale glucose-oplossing 296 ml consumeren. Bloed wordt via capillair afgenomen op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie om de bloedglucoseconcentraties te bepalen met behulp van een glucometer. Volgens standaard testprotocollen voor de glycemische index zal dit bij een volgend bezoek worden herhaald.
Ander: Maïs tortilla
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, wordt er een studiebezoek gepland om de glykemische respons van de maïstortilla's te beoordelen.
Ander: Maïstortilla met weinig sojameel
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, wordt hij of zij ingepland voor een enkel studiebezoek om de glykemische respons van maïstortilla's met een lage hoeveelheid sojameel te beoordelen.
Ander: Gematigde maïstortilla van sojameel
Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen, wordt hij of zij ingepland voor een enkel studiebezoek om de glycemische respons van maïstortilla's met een matige hoeveelheid sojameel te beoordelen.
Ander: Maïstortilla met een hoog sojameelgehalte
Als de deelnemer in aanmerking komt om deel te nemen, wordt hij of zij ingepland voor een enkel studiebezoek om de glykemische respons van maïstortilla's met een hoog gehalte aan sojameel te beoordelen.
Actieve vergelijker: Maïs tortilla
Studie Deelnemers consumeren 2 tot 3,5 maïstortilla's (elk 12-15 cm in diameter) met een totale portie van 25 gram beschikbare koolhydraten. Bloed wordt via capillair afgenomen op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie om de bloedglucoseconcentraties te bepalen met behulp van een glucometer.
Ander: Orale glucose-oplossing 296 ml
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, worden er twee afzonderlijke studiebezoeken gepland om de glykemische respons van de orale glucose-oplossing te beoordelen.
Actieve vergelijker: Maïstortilla met weinig sojameel
Studie Deelnemers consumeren 2 tot 3,5 tortilla's (elk 12-15 cm in diameter) met een kleine hoeveelheid sojameel, dat is 25 gram beschikbare koolhydraten. Bloed wordt via capillair afgenomen op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie om de bloedglucoseconcentraties te bepalen met behulp van een glucometer.
Ander: Orale glucose-oplossing 296 ml
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, worden er twee afzonderlijke studiebezoeken gepland om de glykemische respons van de orale glucose-oplossing te beoordelen.
Actieve vergelijker: Gematigde maïstortilla van sojameel
Studie Deelnemers consumeren 2 tot 3,5 tortilla's (elk 12-15 cm in diameter) met een matige hoeveelheid sojameel dat 25 gram beschikbare koolhydraten bevat. Bloed wordt via capillair afgenomen op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie om de bloedglucoseconcentraties te bepalen met behulp van een glucometer.
Ander: Orale glucose-oplossing 296 ml
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, worden er twee afzonderlijke studiebezoeken gepland om de glykemische respons van de orale glucose-oplossing te beoordelen.
Actieve vergelijker: Maïstortilla met een hoog sojameelgehalte
Studie Deelnemers consumeren 2 tot 3,5 tortilla's (elk 12-15 cm in diameter) met een grote hoeveelheid sojameel dat 25 gram beschikbare koolhydraten bevat. Bloed wordt via capillair afgenomen op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd) en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na consumptie om de bloedglucoseconcentraties te bepalen met behulp van een glucometer.
Ander: Orale glucose-oplossing 296 ml
Als de deelnemer in aanmerking komt voor deelname, worden er twee afzonderlijke studiebezoeken gepland om de glykemische respons van de orale glucose-oplossing te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucose gemeten via capillaire bemonstering met behulp van een glucometer
Tijdsspanne: 0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten
Er wordt bloed afgenomen via een capillaire vingerprik op tijdstip 0 (voordat het product wordt geconsumeerd), en 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten na de eerste hap van de tortilla's of de eerste slok van de glucose-oplossing om bepaling van de bloedglucoseconcentraties met behulp van een glucometer.
0, 15, 30, 45, 60, 90 en 120 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Manitoba

Medewerkers

Manitoba Pulse Growers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

11 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 mei 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2014

Laatst geverifieerd

1 mei 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Andere identificatie: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren