- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01828671
Uno studio per esaminare la risposta glicemica delle tortillas di mais e soia in individui sani (SOYT-2013)
Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare la risposta glicemica delle tortillas di mais e soia in individui sani.
Le tortillas sono un alimento base in diverse culture e sono ampiamente utilizzate per preparare tacos, burritos ed enchiladas. Questi alimenti stanno guadagnando un segmento significativo dell'industria dei fast food e dei ristoranti nordamericani. Da un punto di vista salutare, l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais migliorerà il profilo nutrizionale delle tortillas e la presenza di proteine di soia, fibre alimentari e componenti bioattivi ha il potenziale per produrre altri benefici per la salute. Si ipotizza che l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais abbasserà l'indice glicemico che potrebbe giovare agli individui con diabete di tipo 2.
Lo scopo di questa ricerca è indagare se diversi livelli di farina di soia nelle tortillas di mais influenzino la risposta glicemica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I semi di soia sono un raccolto importante in Canada, con circa il 10% della produzione di soia in Manitoba. I semi di soia vengono coltivati principalmente per il loro olio. La torta di pressatura che rimane dopo l'estrazione dell'olio è una buona fonte di proteine e contiene ingredienti bioattivi come gli isoflavoni. La torta della pressa può essere macinata in una farina (farina di soia) e utilizzata nei prodotti alimentari. Ad esempio, una farina finemente macinata può essere utilizzata negli alimenti per lattanti così come per i sostituti della carne e dei latticini. Questa ricerca sta esaminando altre applicazioni della farina di soia in prodotti alimentari come le tortillas di mais. Le tortillas sono un alimento base in diverse culture e sono ampiamente utilizzate per preparare tacos, burritos ed enchiladas. Questi alimenti stanno guadagnando un segmento significativo dell'industria dei fast food e dei ristoranti nordamericani. Da un punto di vista salutare, l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais migliorerà il profilo nutrizionale delle tortillas e la presenza di proteine di soia, fibre alimentari e componenti bioattivi ha il potenziale per produrre altri benefici per la salute. Si ipotizza che l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais abbasserà l'indice glicemico. L'indice glicemico descrive il potenziale di un alimento di aumentare la glicemia post-prandiale in relazione alla stessa quantità di carboidrati disponibili in una soluzione di glucosio. Il consumo di alimenti a basso indice glicemico aiuta a raggiungere un migliore controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2. Recenti meta-analisi riportano che il consumo di alimenti ad alto indice glicemico è associato a un rischio più elevato di malattia coronarica e cancro al seno nelle donne.
Lo scopo di questa ricerca è indagare se diversi livelli di farina di soia nelle tortillas di mais influenzino la risposta glicemica. Queste informazioni costituiranno la base per lo sviluppo di prodotti alimentari per la gestione glicemica nel diabete di tipo 2 e per ridurre il rischio di altre malattie croniche.
Questo studio a sito singolo, in doppio cieco, randomizzato e controllato, progettato per esaminare la risposta glicemica alle tortillas di mais e soia in individui sani, recluterà nello studio 10 volontari idonei che visiteranno la clinica di ricerca in 6 visite separate per il test glicemico. Ad ogni visita, verrà consumato uno dei seguenti prodotti: i) 296 ml (~1 tazza) di soluzione orale di glucosio; ii) 296 ml (~1 tazza) di soluzione orale di glucosio per una valutazione duplicata secondo i protocolli standard di test dell'indice glicemico; iii) tortillas di mais; iv) tortillas di mais con una bassa quantità di farina di soia; v) tortillas di mais con una moderata quantità di farina di soia; oppure vi) tortillas di mais preparate con una maggiore quantità di farina di soia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 40 anni di età;
- Normale profilo lipidico del sangue (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) ed emoglobina glicata
- Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 30;
- Regime stabile negli ultimi 3 mesi se si assumono integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
- Accettare di non mangiare semi di soia (edamame) o cibi a base di soia, o consumare integratori di soia o isoflavoni durante la partecipazione a questo studio;
- Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
- Disponibilità a fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Allergie alla farina di mais o di soia o ai prodotti di mais o soia;
- Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
- Assunzione di farmaci prescritti (ad eccezione del controllo delle nascite) negli ultimi 3 mesi o assunzione di integratori che influenzano il controllo glicemico negli ultimi 3 mesi;
- Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
- Infezione batterica, virale o fungina in atto (negli ultimi 30 giorni) o assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Soluzione orale di glucosio 296 ml
I partecipanti allo studio consumeranno una soluzione di glucosio orale 296 ml.
Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
Secondo i protocolli standard di test dell'indice glicemico, questo verrà ripetuto in un'altra visita.
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Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per una visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con una bassa quantità di farina di soia.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con una quantità moderata di farina di soia.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con un'elevata quantità di farina di soia.
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Comparatore attivo: Tortilla Di Mais
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas di mais (12-15 cm di diametro ciascuna) con una porzione totale di 25 grammi di carboidrati disponibili.
Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
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Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
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Comparatore attivo: Tortilla di mais a basso contenuto di farina di soia
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con una bassa quantità di farina di soia pari a 25 grammi di carboidrati disponibili.
Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
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Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
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Comparatore attivo: Tortilla di mais con farina di soia moderata
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con una quantità moderata di farina di soia che ha 25 grammi di carboidrati disponibili.
Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
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Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
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Comparatore attivo: Tortilla di mais ad alta farina di soia
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con un'elevata quantità di farina di soia che ha 25 grammi di carboidrati disponibili.
Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
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Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia misurata tramite campionamento capillare mediante glucometro
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
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Il sangue verrà prelevato tramite puntura del dito capillare al punto temporale 0, (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il primo morso delle tortillas o il primo sorso della soluzione di glucosio per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Altro identificatore: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Tortilla Di Mais
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