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Uno studio per esaminare la risposta glicemica delle tortillas di mais e soia in individui sani (SOYT-2013)

13 maggio 2014 aggiornato da: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Uno studio in doppio cieco, randomizzato e controllato per esaminare la risposta glicemica delle tortillas di mais e soia in individui sani.

Le tortillas sono un alimento base in diverse culture e sono ampiamente utilizzate per preparare tacos, burritos ed enchiladas. Questi alimenti stanno guadagnando un segmento significativo dell'industria dei fast food e dei ristoranti nordamericani. Da un punto di vista salutare, l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais migliorerà il profilo nutrizionale delle tortillas e la presenza di proteine ​​di soia, fibre alimentari e componenti bioattivi ha il potenziale per produrre altri benefici per la salute. Si ipotizza che l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais abbasserà l'indice glicemico che potrebbe giovare agli individui con diabete di tipo 2.

Lo scopo di questa ricerca è indagare se diversi livelli di farina di soia nelle tortillas di mais influenzino la risposta glicemica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I semi di soia sono un raccolto importante in Canada, con circa il 10% della produzione di soia in Manitoba. I semi di soia vengono coltivati ​​principalmente per il loro olio. La torta di pressatura che rimane dopo l'estrazione dell'olio è una buona fonte di proteine ​​e contiene ingredienti bioattivi come gli isoflavoni. La torta della pressa può essere macinata in una farina (farina di soia) e utilizzata nei prodotti alimentari. Ad esempio, una farina finemente macinata può essere utilizzata negli alimenti per lattanti così come per i sostituti della carne e dei latticini. Questa ricerca sta esaminando altre applicazioni della farina di soia in prodotti alimentari come le tortillas di mais. Le tortillas sono un alimento base in diverse culture e sono ampiamente utilizzate per preparare tacos, burritos ed enchiladas. Questi alimenti stanno guadagnando un segmento significativo dell'industria dei fast food e dei ristoranti nordamericani. Da un punto di vista salutare, l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais migliorerà il profilo nutrizionale delle tortillas e la presenza di proteine ​​di soia, fibre alimentari e componenti bioattivi ha il potenziale per produrre altri benefici per la salute. Si ipotizza che l'aggiunta di farina di soia alle tortillas di mais abbasserà l'indice glicemico. L'indice glicemico descrive il potenziale di un alimento di aumentare la glicemia post-prandiale in relazione alla stessa quantità di carboidrati disponibili in una soluzione di glucosio. Il consumo di alimenti a basso indice glicemico aiuta a raggiungere un migliore controllo glicemico nei soggetti con diabete di tipo 2. Recenti meta-analisi riportano che il consumo di alimenti ad alto indice glicemico è associato a un rischio più elevato di malattia coronarica e cancro al seno nelle donne.

Lo scopo di questa ricerca è indagare se diversi livelli di farina di soia nelle tortillas di mais influenzino la risposta glicemica. Queste informazioni costituiranno la base per lo sviluppo di prodotti alimentari per la gestione glicemica nel diabete di tipo 2 e per ridurre il rischio di altre malattie croniche.

Questo studio a sito singolo, in doppio cieco, randomizzato e controllato, progettato per esaminare la risposta glicemica alle tortillas di mais e soia in individui sani, recluterà nello studio 10 volontari idonei che visiteranno la clinica di ricerca in 6 visite separate per il test glicemico. Ad ogni visita, verrà consumato uno dei seguenti prodotti: i) 296 ml (~1 tazza) di soluzione orale di glucosio; ii) 296 ml (~1 tazza) di soluzione orale di glucosio per una valutazione duplicata secondo i protocolli standard di test dell'indice glicemico; iii) tortillas di mais; iv) tortillas di mais con una bassa quantità di farina di soia; v) tortillas di mais con una moderata quantità di farina di soia; oppure vi) tortillas di mais preparate con una maggiore quantità di farina di soia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, maggiore o uguale a 18 e minore o uguale a 40 anni di età;
  • Normale profilo lipidico del sangue (colesterolo totale, colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi) ed emoglobina glicata
  • Indice di massa corporea (BMI) da 20 a 30;
  • Regime stabile negli ultimi 3 mesi se si assumono integratori vitaminici e minerali/dietetici/a base di erbe;
  • Accettare di non mangiare semi di soia (edamame) o cibi a base di soia, o consumare integratori di soia o isoflavoni durante la partecipazione a questo studio;
  • Disposti a rispettare i requisiti del protocollo;
  • Disponibilità a fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Allergie alla farina di mais o di soia o ai prodotti di mais o soia;
  • Presenza di una malattia clinicamente diagnosticata che colpisce il sistema circolatorio, respiratorio, immunitario, scheletrico, urinario, muscolare, endocrino, digestivo, nervoso o riproduttivo che richiede un trattamento medico;
  • Assunzione di farmaci prescritti (ad eccezione del controllo delle nascite) negli ultimi 3 mesi o assunzione di integratori che influenzano il controllo glicemico negli ultimi 3 mesi;
  • Fumo di sigaretta/sigaro, attuale o negli ultimi 6 mesi;
  • Infezione batterica, virale o fungina in atto (negli ultimi 30 giorni) o assunzione di farmaci da banco nelle ultime 72 ore;
  • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soluzione orale di glucosio 296 ml
I partecipanti allo studio consumeranno una soluzione di glucosio orale 296 ml. Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro. Secondo i protocolli standard di test dell'indice glicemico, questo verrà ripetuto in un'altra visita.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per una visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con una bassa quantità di farina di soia.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con una quantità moderata di farina di soia.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmata una singola visita di studio per valutare la risposta glicemica delle tortillas di mais con un'elevata quantità di farina di soia.
Comparatore attivo: Tortilla Di Mais
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas di mais (12-15 cm di diametro ciascuna) con una porzione totale di 25 grammi di carboidrati disponibili. Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
Comparatore attivo: Tortilla di mais a basso contenuto di farina di soia
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con una bassa quantità di farina di soia pari a 25 grammi di carboidrati disponibili. Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
Comparatore attivo: Tortilla di mais con farina di soia moderata
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con una quantità moderata di farina di soia che ha 25 grammi di carboidrati disponibili. Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.
Comparatore attivo: Tortilla di mais ad alta farina di soia
I partecipanti allo studio consumeranno da 2 a 3,5 tortillas (12-15 cm di diametro ciascuna) con un'elevata quantità di farina di soia che ha 25 grammi di carboidrati disponibili. Il sangue verrà prelevato tramite capillare al punto temporale 0 (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il consumo per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
Se il partecipante è idoneo a partecipare, verrà programmato per due visite di studio separate per valutare la risposta glicemica della soluzione orale di glucosio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia misurata tramite campionamento capillare mediante glucometro
Lasso di tempo: 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti
Il sangue verrà prelevato tramite puntura del dito capillare al punto temporale 0, (prima che il prodotto venga consumato) e 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti dopo il primo morso delle tortillas o il primo sorso della soluzione di glucosio per determinare le concentrazioni di glucosio nel sangue utilizzando un glucometro.
0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Altro identificatore: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tortilla Di Mais

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