- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01828671
En studie för att undersöka det glykemiska svaret hos majs- och sojatortillas hos friska individer (SOYT-2013)
En dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie för att undersöka det glykemiska svaret hos majs- och sojatortillas hos friska individer.
Tortillas är en basföda i flera kulturer och används ofta för att göra tacos, burritos och enchiladas. Dessa livsmedel vinner en betydande del av den nordamerikanska snabbmats- och restaurangbranschen. Ur hälsosynpunkt kommer tillsatsen av sojamjöl i majstortillas att förbättra tortillornas näringsprofil och närvaron av sojaprotein, kostfiber och bioaktiva komponenter har potential att ge andra hälsofördelar. Det antas att tillsatsen av sojamjöl till majstortillas kommer att sänka det glykemiska indexet, vilket kan gynna de individer med typ 2-diabetes.
Syftet med denna forskning är att undersöka om olika nivåer av sojamjöl i majstortillas påverkar det glykemiska svaret.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Sojabönor är en viktig gröda i Kanada, med cirka 10 % av sojabönsproduktionen i Manitoba. Sojabönor odlas främst för sin olja. Presskakan som blir kvar efter oljeutvinning är en bra proteinkälla och innehåller bioaktiva ingredienser som isoflavonerna. Presskakan kan malas till ett mjöl (sojamjöl) och användas i livsmedelsprodukter. Till exempel kan ett finmalet mjöl användas i modersmjölksersättning såväl som till kött- och mejerisubstitut. Denna forskning undersöker andra tillämpningar av sojamjöl i livsmedelsprodukter som majstortillas. Tortillas är en basföda i flera kulturer och används ofta för att göra tacos, burritos och enchiladas. Dessa livsmedel vinner en betydande del av den nordamerikanska snabbmats- och restaurangbranschen. Ur hälsosynpunkt kommer tillsatsen av sojamjöl i majstortillas att förbättra tortillornas näringsprofil och närvaron av sojaprotein, kostfiber och bioaktiva komponenter har potential att ge andra hälsofördelar. Det antas att tillsatsen av sojamjöl till majstortillas kommer att sänka det glykemiska indexet. Det glykemiska indexet beskriver potentialen hos ett livsmedel att öka blodsockret postprandialt i förhållande till samma mängd tillgängliga kolhydrater i en glukoslösning. Konsumtion av livsmedel med lågt glykemiskt index hjälper till att uppnå bättre glykemisk kontroll hos individer med typ 2-diabetes. Nyligen genomförda metaanalyser rapporterar att konsumtion av livsmedel med högt glykemiskt index är associerad med högre risk för kranskärlssjukdom och bröstcancer hos kvinnor.
Syftet med denna forskning är att undersöka om olika nivåer av sojamjöl i majstortillas påverkar det glykemiska svaret. Denna information kommer att ligga till grund för utveckling av livsmedelsprodukter för glykemisk behandling vid typ 2-diabetes och för att minska risken för andra kroniska sjukdomar.
Denna enda plats, dubbelblind, randomiserad, kontrollerad studie utformad för att undersöka det glykemiska svaret på majs- och sojatortillas hos friska individer kommer att rekrytera 10 berättigade frivilliga till studien som kommer att besöka forskningskliniken vid 6 separata besök för den glykemiska testningen. Vid varje besök kommer en av följande produkter att konsumeras: i) 296 ml (~1 kopp) oral glukoslösning; ii) 296 ml (~1 kopp) oral glukoslösning för en dubbelbedömning enligt standardtestprotokoll för glykemiskt index; iii) majstortillas; iv) majstortillas med en låg mängd sojamjöl; v) majstortillas med en måttlig mängd sojamjöl; eller vi) majstortillas gjorda med en högre mängd sojamjöl.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, större eller lika med 18 och yngre än eller lika med 40 år;
- Normal blodlipidprofil (totalkolesterol, LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider) och glykerat hemoglobin
- Body mass index (BMI) på 20 till 30;
- Stabil regim under de senaste 3 månaderna om du tar vitamin- och mineral-/kost-/växtbaserade kosttillskott;
- Gå med på att inte äta sojabönor (edamame) eller sojabaserad mat, eller konsumera soja eller isoflavontillskott när du deltar i denna studie;
- Villig att följa protokollkraven;
- Villig att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Allergier mot majs eller sojamjöl eller mot majs eller sojaprodukter;
- Förekomst av en kliniskt diagnostiserad sjukdom som påverkar cirkulations-, andnings-, immun-, skelett-, urin-, muskulär-, endokrina-, matsmältnings-, nerv- eller reproduktionssystemet som kräver medicinsk behandling;
- Att ta någon ordinerad medicin (med undantag för preventivmedel) under de senaste 3 månaderna, eller ta kosttillskott som påverkar glykemisk kontroll under de senaste 3 månaderna;
- Cigarett/cigarrrökning, pågående eller inom de senaste 6 månaderna;
- Aktuell (inom de senaste 30 dagarna) bakteriell, virus- eller svampinfektion, eller intag av receptfria läkemedel inom de senaste 72 timmarna;
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Oral glukoslösning 296 ml
Studiedeltagare kommer att konsumera oral glukoslösning 296 ml.
Blodprover tas via kapillär vid tidpunkt 0 (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för att bestämma blodsockerkoncentrationerna med hjälp av en glukosmeter.
Enligt standardtestprotokoll för glykemiskt index kommer detta att upprepas vid ett annat besök.
|
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att schemaläggas för ett studiebesök för att bedöma majstortillornas glykemiska respons.
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att planeras för ett enda studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret hos majstortillas med en låg mängd sojamjöl.
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att planeras för ett enda studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret hos majstortillas med en måttlig mängd sojamjöl.
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att planeras för ett enda studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret hos majstortillas med en hög mängd sojamjöl.
|
|
Aktiv komparator: Majstortilla
Studiedeltagare kommer att konsumera 2 till 3,5 majstortillas (12-15 cm i diameter vardera) med en total portion av 25 gram tillgänglig kolhydrat.
Blodprover tas via kapillär vid tidpunkt 0 (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för att bestämma blodsockerkoncentrationerna med hjälp av en glukosmeter.
|
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att schemaläggas för två separata studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret av den orala glukoslösningen.
|
|
Aktiv komparator: Lågt sojamjöl majstortilla
Studiedeltagare kommer att konsumera 2 till 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter vardera) med en låg mängd sojamjöl som är 25 gram tillgänglig kolhydrat.
Blodprover tas via kapillär vid tidpunkt 0 (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för att bestämma blodsockerkoncentrationerna med hjälp av en glukosmeter.
|
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att schemaläggas för två separata studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret av den orala glukoslösningen.
|
|
Aktiv komparator: Måttlig sojamjöl Majstortilla
Studiedeltagare kommer att konsumera 2 till 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter vardera) med måttlig mängd sojamjöl som har 25 gram tillgängligt kolhydrat.
Blodprover tas via kapillär vid tidpunkt 0 (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för att bestämma blodsockerkoncentrationerna med hjälp av en glukosmeter.
|
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att schemaläggas för två separata studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret av den orala glukoslösningen.
|
|
Aktiv komparator: Hög sojamjöl majstortilla
Studiedeltagare kommer att konsumera 2 till 3,5 tortillas (12-15 cm i diameter vardera) med en stor mängd sojamjöl som har 25 gram tillgängliga kolhydrater.
Blodprover tas via kapillär vid tidpunkt 0 (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter konsumtion för att bestämma blodsockerkoncentrationerna med hjälp av en glukosmeter.
|
Om deltagaren är berättigad att delta, kommer de att schemaläggas för två separata studiebesök för att bedöma det glykemiska svaret av den orala glukoslösningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsocker mätt via kapillärprovtagning med glukosmeter
Tidsram: 0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
Blod kommer att tas via kapillärfingerstick vid tidpunkten 0, (innan produkten konsumeras), och 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter efter den första tuggan av tortillorna eller första klunken av glukoslösningen för att bestämma blodsockerkoncentrationen med en glukosmeter.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 och 120 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Annan identifierare: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .