- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01828671
Une étude pour examiner la réponse glycémique des tortillas de maïs et de soja chez des personnes en bonne santé (SOYT-2013)
Une étude à double insu, randomisée et contrôlée pour examiner la réponse glycémique des tortillas de maïs et de soja chez des individus en bonne santé.
Les tortillas sont un aliment de base dans plusieurs cultures et sont largement utilisées pour faire des tacos, des burritos et des enchiladas. Ces aliments gagnent un segment important de l'industrie nord-américaine de la restauration rapide et de la restauration. D'un point de vue sanitaire, l'ajout de farine de soja dans les tortillas de maïs améliorera le profil nutritionnel des tortillas et la présence de protéines de soja, de fibres alimentaires et de composants bioactifs a le potentiel d'apporter d'autres avantages pour la santé. On suppose que l'ajout de farine de soja aux tortillas de maïs réduira l'indice glycémique, ce qui pourrait profiter aux personnes atteintes de diabète de type 2.
Le but de cette recherche est d'étudier si différents niveaux de farine de soja dans les tortillas de maïs influencent la réponse glycémique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le soja est une culture importante au Canada, avec environ 10 % de la production de soja au Manitoba. Le soja est cultivé principalement pour son huile. Le tourteau qui reste après l'extraction de l'huile est une bonne source de protéines et contient des ingrédients bioactifs tels que les isoflavones. Le tourteau peut être moulu en farine (farine de soja) et utilisé dans les produits alimentaires. Par exemple, une farine finement moulue peut être utilisée dans les préparations pour nourrissons ainsi que pour les substituts de viande et de produits laitiers. Cette recherche examine d'autres applications de la farine de soja dans des produits alimentaires tels que les tortillas de maïs. Les tortillas sont un aliment de base dans plusieurs cultures et sont largement utilisées pour faire des tacos, des burritos et des enchiladas. Ces aliments gagnent un segment important de l'industrie nord-américaine de la restauration rapide et de la restauration. D'un point de vue sanitaire, l'ajout de farine de soja dans les tortillas de maïs améliorera le profil nutritionnel des tortillas et la présence de protéines de soja, de fibres alimentaires et de composants bioactifs a le potentiel d'apporter d'autres avantages pour la santé. On suppose que l'ajout de farine de soja aux tortillas de maïs réduira l'indice glycémique. L'indice glycémique décrit le potentiel d'un aliment à augmenter la glycémie post-prandiale par rapport à la même quantité de glucides disponibles dans une solution de glucose. La consommation d'aliments à faible indice glycémique aide à obtenir un meilleur contrôle glycémique chez les personnes atteintes de diabète de type 2. Des méta-analyses récentes rapportent que la consommation d'aliments à indice glycémique élevé est associée à un risque plus élevé de maladie coronarienne et de cancer du sein chez les femmes.
Le but de cette recherche est d'étudier si différents niveaux de farine de soja dans les tortillas de maïs influencent la réponse glycémique. Ces informations formeront la base du développement de produits alimentaires pour la gestion de la glycémie dans le diabète de type 2 et pour réduire le risque d'autres maladies chroniques.
Cette étude contrôlée à double insu, randomisée et à site unique conçue pour examiner la réponse glycémique aux tortillas de maïs et de soja chez des individus en bonne santé recrutera 10 volontaires éligibles dans l'étude qui se rendront à la clinique de recherche lors de 6 visites distinctes pour les tests glycémiques. À chaque visite, l'un des produits suivants sera consommé : i) 296 ml (~1 tasse) de solution orale de glucose ; ii) 296 ml (~ 1 tasse) de solution orale de glucose pour une évaluation en double conformément aux protocoles de test d'index glycémique standard ; iii) tortillas de maïs ; iv) tortillas de maïs avec une faible quantité de farine de soja ; v) tortillas de maïs avec une quantité modérée de farine de soja ; ou vi) des tortillas de maïs faites avec une plus grande quantité de farine de soja.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme, âgé de 18 ans ou plus et âgé de 40 ans ou moins ;
- Profil lipidique sanguin normal (cholestérol total, LDL-cholestérol, HDL-cholestérol, triglycérides) et hémoglobine glyquée
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 à 30 ;
- Régime stable au cours des 3 derniers mois en cas de prise de suppléments vitaminiques et minéraux/alimentaires/à base de plantes ;
- Accepter de ne pas manger de soja (edamame) ou d'aliments à base de soja, ou de consommer des suppléments de soja ou d'isoflavones pendant la participation à cette étude ;
- Disposé à se conformer aux exigences du protocole ;
- Disposé à fournir un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Allergies à la farine de maïs ou de soya ou aux produits à base de maïs ou de soya;
- Présence d'une maladie cliniquement diagnostiquée affectant le système circulatoire, respiratoire, immunitaire, squelettique, urinaire, musculaire, endocrinien, digestif, nerveux ou reproducteur nécessitant un traitement médical ;
- Prendre tout médicament prescrit (à l'exception du contrôle des naissances) au cours des 3 derniers mois, ou prendre des suppléments qui affectent le contrôle glycémique au cours des 3 derniers mois ;
- Fumeur de cigarette/cigare, actuel ou au cours des 6 derniers mois ;
- Infection bactérienne, virale ou fongique actuelle (au cours des 30 derniers jours) ou prise de médicaments en vente libre au cours des 72 dernières heures ;
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Solution orale de glucose 296 ml
Les participants à l'étude consommeront une solution orale de glucose 296 ml.
Le sang sera prélevé par capillaire au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
Selon les protocoles de test d'index glycémique standard, cela sera répété lors d'une autre visite.
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Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une visite d'étude pour évaluer la réponse glycémique des tortillas de maïs.
Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une seule visite d'étude pour évaluer la réponse glycémique des tortillas de maïs avec une faible quantité de farine de soja.
Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une seule visite d'étude pour évaluer la réponse glycémique des tortillas de maïs avec une quantité modérée de farine de soja.
Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour une seule visite d'étude pour évaluer la réponse glycémique des tortillas de maïs avec une grande quantité de farine de soja.
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Comparateur actif: Tortilla de maïs
Les participants à l'étude consommeront 2 à 3,5 tortillas de maïs (de 12 à 15 cm de diamètre chacune) avec une portion totale de 25 grammes de glucides disponibles.
Le sang sera prélevé par capillaire au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
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Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour deux visites d'étude distinctes pour évaluer la réponse glycémique de la solution orale de glucose.
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Comparateur actif: Tortilla de maïs à faible teneur en farine de soja
Les participants à l'étude consommeront 2 à 3,5 tortillas (de 12 à 15 cm de diamètre chacune) avec une faible quantité de farine de soja, soit 25 grammes de glucides disponibles.
Le sang sera prélevé par capillaire au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
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Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour deux visites d'étude distinctes pour évaluer la réponse glycémique de la solution orale de glucose.
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Comparateur actif: Tortilla de maïs à la farine de soja modérée
Les participants à l'étude consommeront 2 à 3,5 tortillas (de 12 à 15 cm de diamètre chacune) avec une quantité modérée de farine de soja contenant 25 grammes de glucides disponibles.
Le sang sera prélevé par capillaire au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
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Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour deux visites d'étude distinctes pour évaluer la réponse glycémique de la solution orale de glucose.
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Comparateur actif: Tortilla de maïs à haute teneur en farine de soja
Les participants à l'étude consommeront 2 à 3,5 tortillas (de 12 à 15 cm de diamètre chacune) avec une quantité élevée de farine de soja contenant 25 grammes de glucides disponibles.
Le sang sera prélevé par capillaire au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la consommation pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
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Si le participant est éligible pour participer, il sera programmé pour deux visites d'étude distinctes pour évaluer la réponse glycémique de la solution orale de glucose.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Glycémie mesurée par prélèvement capillaire à l'aide d'un glucomètre
Délai: 0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
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Le sang sera prélevé par piqûre capillaire au doigt au point 0 (avant que le produit ne soit consommé) et 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes après la première bouchée des tortillas ou la première gorgée de la solution de glucose pour déterminer les concentrations de glucose dans le sang à l'aide d'un glucomètre.
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0, 15, 30, 45, 60, 90 et 120 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publications et liens utiles
Publications générales
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Autre identifiant: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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