Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych i sojowych u zdrowych osób (SOYT-2013)

13 maja 2014 zaktualizowane przez: Dr. Carla Taylor, University of Manitoba

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych i sojowych u zdrowych osób.

Tortille są podstawowym pożywieniem w kilku kulturach i są szeroko stosowane do produkcji tacos, burrito i enchiladas. Te produkty spożywcze zyskują znaczący segment północnoamerykańskiego przemysłu fast food i restauracyjnego. Ze zdrowotnego punktu widzenia dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych poprawi profil żywieniowy tortilli, a obecność białka sojowego, błonnika pokarmowego i składników bioaktywnych może potencjalnie przynieść inne korzyści zdrowotne. Przypuszcza się, że dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych obniży indeks glikemiczny, co może przynieść korzyści osobom z cukrzycą typu 2.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy różne poziomy mąki sojowej w tortillach kukurydzianych wpływają na odpowiedź glikemiczną.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Soja jest ważną uprawą w Kanadzie, z około 10% produkcji soi w Manitobie. Soja jest uprawiana głównie ze względu na olej. Makuchy, które pozostają po ekstrakcji oleju, są dobrym źródłem białka i zawierają składniki bioaktywne, takie jak izoflawony. Ciasto prasowane można zmielić na mąkę (mąka sojowa) i stosować w produktach spożywczych. Na przykład drobno zmielona mąka może być stosowana w preparatach dla niemowląt, a także w substytutach mięsa i nabiału. W ramach tych badań badane są inne zastosowania mąki sojowej w produktach spożywczych, takich jak tortille kukurydziane. Tortille są podstawowym pożywieniem w kilku kulturach i są szeroko stosowane do produkcji tacos, burrito i enchiladas. Te produkty spożywcze zyskują znaczący segment północnoamerykańskiego przemysłu fast food i restauracyjnego. Ze zdrowotnego punktu widzenia dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych poprawi profil żywieniowy tortilli, a obecność białka sojowego, błonnika pokarmowego i składników bioaktywnych może potencjalnie przynieść inne korzyści zdrowotne. Przypuszcza się, że dodatek mąki sojowej do tortilli kukurydzianych obniży indeks glikemiczny. Indeks glikemiczny opisuje potencjał żywności do zwiększenia stężenia glukozy we krwi po posiłku w stosunku do tej samej ilości dostępnych węglowodanów w roztworze glukozy. Spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym pomaga osiągnąć lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Ostatnie metaanalizy wskazują, że spożywanie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym wiąże się z wyższym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i raka piersi u kobiet.

Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy różne poziomy mąki sojowej w tortillach kukurydzianych wpływają na odpowiedź glikemiczną. Informacje te będą stanowić podstawę do opracowania produktów żywnościowych do kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 oraz do zmniejszania ryzyka innych chorób przewlekłych.

To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej na tortille kukurydziane i sojowe u zdrowych osób, zwerbuje 10 kwalifikujących się ochotników do badania, którzy odwiedzą klinikę badawczą podczas 6 oddzielnych wizyt w celu zbadania glikemii. Podczas każdej wizyty spożywany będzie jeden z następujących produktów: i) 296 ml (~1 szklanka) doustnego roztworu glukozy; ii) 296 ml (~1 filiżanka) doustnego roztworu glukozy do podwójnej oceny zgodnie ze standardowymi protokołami testowania indeksu glikemicznego; iii) tortille kukurydziane; iv) tortille kukurydziane z małą ilością mąki sojowej; v) tortille kukurydziane z umiarkowaną ilością mąki sojowej; lub vi) tortille kukurydziane wykonane z większej ilości mąki sojowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat;
  • Prawidłowy profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) i hemoglobina glikowana
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30;
  • Stabilny reżim przez ostatnie 3 miesiące w przypadku przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych/dietetycznych/ziołowych;
  • Zgódź się nie jeść soi (edamame) ani żywności na bazie soi ani nie spożywać suplementów soi lub izoflawonów podczas udziału w tym badaniu;
  • Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
  • Chęć wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie na mąkę kukurydzianą lub sojową lub produkty kukurydziane lub sojowe;
  • Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
  • Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie suplementów wpływających na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • Palenie papierosów/cygar, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 72 godzin;
  • Ciąża lub laktacja.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doustny roztwór glukozy 296 ml
Uczestnicy badania spożywają 296 ml doustnego roztworu glukozy. Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru. Zgodnie ze standardowymi protokołami badania indeksu glikemicznego zostanie to powtórzone podczas kolejnej wizyty.
Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych.
Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału, zostanie wyznaczony na jednorazową wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z niewielką ilością mąki sojowej.
Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na jedną wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z umiarkowaną ilością mąki sojowej.
Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału, zostanie wyznaczony na jednorazową wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z dużą zawartością mąki sojowej.
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli kukurydzianych (12-15 cm średnicy każda) z całkowitą porcją 25 gramów przyswajalnych węglowodanów. Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana o niskiej zawartości mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z niewielką ilością mąki sojowej, czyli 25 gramów przyswajalnych węglowodanów. Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
Aktywny komparator: Umiarkowana tortilla kukurydziana z mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z umiarkowaną ilością mąki sojowej, która zawiera 25 gramów przyswajalnych węglowodanów. Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana o wysokiej zawartości mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z dużą ilością mąki sojowej, która zawiera 25 gramów przyswajalnych węglowodanów. Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą pobierania próbek kapilarnych za pomocą glukometru
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
Krew zostanie pobrana poprzez nakłucie palca kapilarnego w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie tortilli lub pierwszym łyku roztworu glukozy do określić stężenie glukozy we krwi za pomocą glukometru.
0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOYT-2013
  • BREB:2013:031 (Inny identyfikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tortilla kukurydziana

Subskrybuj