- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01828671
Badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych i sojowych u zdrowych osób (SOYT-2013)
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych i sojowych u zdrowych osób.
Tortille są podstawowym pożywieniem w kilku kulturach i są szeroko stosowane do produkcji tacos, burrito i enchiladas. Te produkty spożywcze zyskują znaczący segment północnoamerykańskiego przemysłu fast food i restauracyjnego. Ze zdrowotnego punktu widzenia dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych poprawi profil żywieniowy tortilli, a obecność białka sojowego, błonnika pokarmowego i składników bioaktywnych może potencjalnie przynieść inne korzyści zdrowotne. Przypuszcza się, że dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych obniży indeks glikemiczny, co może przynieść korzyści osobom z cukrzycą typu 2.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy różne poziomy mąki sojowej w tortillach kukurydzianych wpływają na odpowiedź glikemiczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Soja jest ważną uprawą w Kanadzie, z około 10% produkcji soi w Manitobie. Soja jest uprawiana głównie ze względu na olej. Makuchy, które pozostają po ekstrakcji oleju, są dobrym źródłem białka i zawierają składniki bioaktywne, takie jak izoflawony. Ciasto prasowane można zmielić na mąkę (mąka sojowa) i stosować w produktach spożywczych. Na przykład drobno zmielona mąka może być stosowana w preparatach dla niemowląt, a także w substytutach mięsa i nabiału. W ramach tych badań badane są inne zastosowania mąki sojowej w produktach spożywczych, takich jak tortille kukurydziane. Tortille są podstawowym pożywieniem w kilku kulturach i są szeroko stosowane do produkcji tacos, burrito i enchiladas. Te produkty spożywcze zyskują znaczący segment północnoamerykańskiego przemysłu fast food i restauracyjnego. Ze zdrowotnego punktu widzenia dodanie mąki sojowej do tortilli kukurydzianych poprawi profil żywieniowy tortilli, a obecność białka sojowego, błonnika pokarmowego i składników bioaktywnych może potencjalnie przynieść inne korzyści zdrowotne. Przypuszcza się, że dodatek mąki sojowej do tortilli kukurydzianych obniży indeks glikemiczny. Indeks glikemiczny opisuje potencjał żywności do zwiększenia stężenia glukozy we krwi po posiłku w stosunku do tej samej ilości dostępnych węglowodanów w roztworze glukozy. Spożywanie pokarmów o niskim indeksie glikemicznym pomaga osiągnąć lepszą kontrolę glikemii u osób z cukrzycą typu 2. Ostatnie metaanalizy wskazują, że spożywanie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym wiąże się z wyższym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca i raka piersi u kobiet.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie, czy różne poziomy mąki sojowej w tortillach kukurydzianych wpływają na odpowiedź glikemiczną. Informacje te będą stanowić podstawę do opracowania produktów żywnościowych do kontroli glikemii w cukrzycy typu 2 oraz do zmniejszania ryzyka innych chorób przewlekłych.
To jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie, mające na celu zbadanie odpowiedzi glikemicznej na tortille kukurydziane i sojowe u zdrowych osób, zwerbuje 10 kwalifikujących się ochotników do badania, którzy odwiedzą klinikę badawczą podczas 6 oddzielnych wizyt w celu zbadania glikemii. Podczas każdej wizyty spożywany będzie jeden z następujących produktów: i) 296 ml (~1 szklanka) doustnego roztworu glukozy; ii) 296 ml (~1 filiżanka) doustnego roztworu glukozy do podwójnej oceny zgodnie ze standardowymi protokołami testowania indeksu glikemicznego; iii) tortille kukurydziane; iv) tortille kukurydziane z małą ilością mąki sojowej; v) tortille kukurydziane z umiarkowaną ilością mąki sojowej; lub vi) tortille kukurydziane wykonane z większej ilości mąki sojowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface General Hospital - Asper Clinical Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 40 lat;
- Prawidłowy profil lipidowy krwi (cholesterol całkowity, cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy) i hemoglobina glikowana
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 20 do 30;
- Stabilny reżim przez ostatnie 3 miesiące w przypadku przyjmowania suplementów witaminowych i mineralnych/dietetycznych/ziołowych;
- Zgódź się nie jeść soi (edamame) ani żywności na bazie soi ani nie spożywać suplementów soi lub izoflawonów podczas udziału w tym badaniu;
- Gotowość do przestrzegania wymagań protokołu;
- Chęć wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Alergie na mąkę kukurydzianą lub sojową lub produkty kukurydziane lub sojowe;
- Obecność klinicznie rozpoznanej choroby układu krążenia, oddechowego, odpornościowego, kostnego, moczowego, mięśniowego, hormonalnego, pokarmowego, nerwowego lub rozrodczego, która wymaga leczenia;
- Przyjmowanie jakichkolwiek przepisanych leków (z wyjątkiem antykoncepcji) w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przyjmowanie suplementów wpływających na kontrolę glikemii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Palenie papierosów/cygar, obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Aktualna (w ciągu ostatnich 30 dni) infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza lub przyjmowanie leków dostępnych bez recepty w ciągu ostatnich 72 godzin;
- Ciąża lub laktacja.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doustny roztwór glukozy 296 ml
Uczestnicy badania spożywają 296 ml doustnego roztworu glukozy.
Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
Zgodnie ze standardowymi protokołami badania indeksu glikemicznego zostanie to powtórzone podczas kolejnej wizyty.
|
Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych.
Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału, zostanie wyznaczony na jednorazową wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z niewielką ilością mąki sojowej.
Jeśli uczestnik zakwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na jedną wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z umiarkowaną ilością mąki sojowej.
Jeśli uczestnik zostanie zakwalifikowany do udziału, zostanie wyznaczony na jednorazową wizytę studyjną w celu oceny odpowiedzi glikemicznej tortilli kukurydzianych z dużą zawartością mąki sojowej.
|
|
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli kukurydzianych (12-15 cm średnicy każda) z całkowitą porcją 25 gramów przyswajalnych węglowodanów.
Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
|
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana o niskiej zawartości mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z niewielką ilością mąki sojowej, czyli 25 gramów przyswajalnych węglowodanów.
Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
|
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Umiarkowana tortilla kukurydziana z mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z umiarkowaną ilością mąki sojowej, która zawiera 25 gramów przyswajalnych węglowodanów.
Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
|
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
|
|
Aktywny komparator: Tortilla kukurydziana o wysokiej zawartości mąki sojowej
Uczestnicy badania spożywają od 2 do 3,5 tortilli (każda o średnicy 12-15 cm) z dużą ilością mąki sojowej, która zawiera 25 gramów przyswajalnych węglowodanów.
Krew zostanie pobrana przez kapilarę w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po spożyciu w celu określenia stężenia glukozy we krwi za pomocą glukometru.
|
Jeśli uczestnik kwalifikuje się do udziału, zostanie wyznaczony na dwie oddzielne wizyty badawcze w celu oceny odpowiedzi glikemicznej na doustny roztwór glukozy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi mierzony za pomocą pobierania próbek kapilarnych za pomocą glukometru
Ramy czasowe: 0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
|
Krew zostanie pobrana poprzez nakłucie palca kapilarnego w punkcie czasowym 0 (przed spożyciem produktu) oraz 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut po pierwszym kęsie tortilli lub pierwszym łyku roztworu glukozy do określić stężenie glukozy we krwi za pomocą glukometru.
|
0, 15, 30, 45, 60, 90 i 120 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carla Taylor, PhD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brouns F, Bjorck I, Frayn KN, Gibbs AL, Lang V, Slama G, Wolever TM. Glycaemic index methodology. Nutr Res Rev. 2005 Jun;18(1):145-71. doi: 10.1079/NRR2005100.
- Makelainen H, Anttila H, Sihvonen J, Hietanen RM, Tahvonen R, Salminen E, Mikola M, Sontag-Strohm T. The effect of beta-glucan on the glycemic and insulin index. Eur J Clin Nutr. 2007 Jun;61(6):779-85. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602561. Epub 2006 Dec 6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SOYT-2013
- BREB:2013:031 (Inny identyfikator: University of Manitoba Biomedical Research Ethics Board)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tortilla kukurydziana
-
PepsiCo Global R&DZakończonyZachowania konsumentów | Zadowolenie konsumentów | Preferencje konsumentaZjednoczone Królestwo
-
University of FloridaSaskatchewan Pulse GrowersZakończonyPrzewlekłą chorobę nerekStany Zjednoczone