涂胶治疗低输出瘘管 (FG-treatment)
2015年6月9日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China
一项评估纤维蛋白胶在低输出量肠皮瘘治疗中应用的随机对照试验
在瘘管中辅助使用纤维蛋白胶 (FG) 已被证明可以促进低输出肠皮瘘 (ECF) 的闭合。
本研究的主要目的是比较自体富血小板纤维蛋白胶 (PRFG)、商业纤维蛋白胶和控制疗法在低输出量 ECF 患者管理中的临床疗效、安全性。
研究概览
详细说明
- 这是一项针对 ECF 患者的临床、安全性和经济结果的前瞻性、随机化、多中心研究。
受试者被随机分配到 3 组之一：
- 第 1 组：自体 PRFG 治疗 [PRFG + 护理标准 (SOC)]
- 第 2 组：商业 FG 治疗 [FG + 护理标准 (SOC)]
- 第 3 组：控制（仅限 SOC）
研究将包括三个阶段：
- 第 1 阶段：筛选、同意和注册
- 第 2 阶段：患者将仅接受 PRFG、商业 FG 或 SOC 14 天
- 第三阶段：随访：对于14天内闭合性瘘管的患者，我们将对其进行为期6个月的随访。 对于瘘管仍然开放的患者，将采用其他治疗方案进行治疗，并在闭合后进行 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 招聘中
- Jinling Hospital
-
接触：
- Jianan Ren, MD
- 电话号码：862580860108
- 邮箱：Jiananr@gmail.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单个管状 ECF 患者
- 低输出音量（
- 道长>2cm
- 道直径 < 1cm
排除标准：
- 癌浸润瘘管
- 脓肿
- 异物
- 远端肠梗阻
- 炎症性肠病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRFG处理
如我们之前的研究所述，从参加 PRFG 组的每位患者的 300-400 毫升全血中获得富含血小板的冷沉淀物和凝血酶，然后在-20°C 下冷冻保存。
应用前，将储存的冷冻冷沉淀物和凝血酶在 37°C 水浴中解冻。
将氨甲基苯甲酸（1ml：1mg，Sigma-Aldrich，St Louis，MO）以 1：10 的体积比添加到冷沉淀物中。
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将具有 15 厘米长和 5 毫米宽光纤线的前视瘘管纤维镜（EndoView，欧泰医疗设备，中国）插入瘘管以实现内窥镜可视化。
简而言之，经皮进行瘘管-纤维镜辅助手术，允许暴露内孔和整个管道，然后插入带有远端混合装置的导管。
对有全身性败血症或局部炎症伴疼痛体征的患者进行抗菌治疗
其他名称：
通过肠内或肠外营养进行营养替代和肠道休息
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假比较器：控制
该组患者仅在瘘管排出量 < 200ml/24h 时才接受标准护理。
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对有全身性败血症或局部炎症伴疼痛体征的患者进行抗菌治疗
其他名称：
通过肠内或肠外营养进行营养替代和肠道休息
将具有 15 厘米长和 5 毫米宽光纤线的前视瘘管纤维镜（EndoView，欧泰医疗设备，中国）插入瘘管以实现内窥镜可视化。
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实验性的：商业FG
商品化 FG（浙江普济猪纤维蛋白封闭剂）用于闭合瘘管。
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将具有 15 厘米长和 5 毫米宽光纤线的前视瘘管纤维镜（EndoView，欧泰医疗设备，中国）插入瘘管以实现内窥镜可视化。
简而言之，经皮进行瘘管-纤维镜辅助手术，允许暴露内孔和整个管道，然后插入带有远端混合装置的导管。
对有全身性败血症或局部炎症伴疼痛体征的患者进行抗菌治疗
其他名称：
通过肠内或肠外营养进行营养替代和肠道休息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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关闭率高达 14 天
大体时间：14天
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14 天内瘘管完全闭合的患者比例
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14天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件数
大体时间：参与者将被跟踪至少 180 天
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长达 180 天的不良事件和严重不良事件的发生率（定义为致命或危及生命的事件，导致额外住院或残疾，或需要干预以防止这些结果之一）
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参与者将被跟踪至少 180 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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经济成果
大体时间：从瘘管发作到治疗结束，至少180天
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入组时的住院费用、整个住院期间的住院费用、瘘管发作和最终结果之间的费用
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从瘘管发作到治疗结束，至少180天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jianan Ren, MD、Jinling Hospital, China
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (预期的)
2017年6月1日
研究完成 (预期的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月10日
首次发布 (估计)
2013年4月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月9日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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