Aplikace lepidla při léčbě píštělí s nízkým výkonem (FG-treatment)
9. června 2015 aktualizováno: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení aplikace fibrinového lepidla při léčbě enterokutánních píštělí s nízkým výkonem
Bylo prokázáno, že adjuvantní použití fibrinového lepidla (FG) v píštělovém traktu podporuje uzavření enterokutánních píštělí s nízkým výstupem (ECF).
Primárními cíli této studie je porovnat klinickou účinnost, bezpečnost autologního fibrinového lepidla bohatého na destičky (PRFG), komerčního fibrinového lepidla a kontrolní terapii při léčbě pacientů s EKF s nízkým výstupním objemem.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
- Jedná se o prospektivní, randomizovanou, multicentrickou studii, klinický, bezpečnostní a ekonomický výsledek pacientů s ECF.
Subjekty jsou náhodně rozděleny do jedné ze 3 skupin:
- Skupina 1: Autologní léčba PRFG [PRFG + standardní péče (SOC)]
- Skupina 2: Komerční léčba FG [FG + Standardní péče (SOC)]
- Skupina 3: Kontrola (pouze SOC)
Studie bude zahrnovat tři fáze:
- Fáze 1: Screening, souhlas a registrace
- Fáze 2: Pacienti budou dostávat buď PRFG, komerční FG nebo SOC pouze po dobu 14 dnů
- Fáze 3: Sledování: u pacientů s uzavřenou píštělí do 14 dnů je budeme sledovat po dobu 6 měsíců. U pacientů, jejichž píštěle byly stále otevřené, budou léčeni jinou terapeutickou možností a budou sledováni po dobu 6 měsíců po uzavření.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jianan Ren, MD
- Telefonní číslo: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: XIUWEN WU
- Telefonní číslo: 862580860008
- E-mail: xiuwenwoo@gmail.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
- Nábor
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, MD
- Telefonní číslo: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s jedním tubulárním ECF
- Nízká výstupní hlasitost (
- Délka tahu > 2 cm
- Průměr traktů < 1 cm
Kritéria vyloučení:
- Fistula infiltrovaná rakovinou
- Absces
- Cizí těla
- Distální střevní obstrukce
- Zánětlivé onemocnění střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PRFG ošetření
Jak je popsáno v naší předchozí studii, kryoprecipitát a trombin bohatý na krevní destičky byly získány z 300-400 ml plné krve každého pacienta zařazeného do skupiny PRFG a poté zmrazené při -20 °C pro skladování.
Před aplikací byly zmrazený kryoprecipitát a uložený trombin rozmraženy ve vodní lázni o teplotě 37 °C.
Do kryoprecipitátu byla přidána kyselina aminomethylbenzoová (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) v objemovém poměru 1:10.
|
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
Ve stručnosti, procedura s pomocí fistuly-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy
|
|
Falešný srovnávač: Řízení
Pacienti v této skupině dostávali standardní péči pouze tehdy, když jejich výdej píštěle < 200 ml/24h.
|
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
|
|
Experimentální: Komerční FG
Komerční FG (Zhejiang Puji Porcine fibrin sealant) byl aplikován na uzavření píštělí.
|
Fistula-fiberscope s pohledem dopředu (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Čína), s 15 cm délkou a 5 mm šířkou optického vlákna, byl vložen do píštělového traktu, aby se dosáhlo endoskopické vizualizace.
Ve stručnosti, procedura s pomocí fistuly-fiberscope byla provedena perkutánně, což umožnilo obnažení vnitřního otvoru a celých traktů, s následným zavedením tohoto katétru s distálním míchacím zařízením.
Antibakteriální léčba u pacientů se známkami systémové sepse nebo lokálního zánětu s bolestí
Ostatní jména:
Nutriční náhrada a klid střev prostřednictvím enterální nebo parenterální výživy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazby uzavírky až 14 dní
Časové okno: 14 dní
|
Podíl pacientů s úplným uzavřením píštěle během 14 dnů
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 180 dnů
|
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod až do 180 dnů (definovaných jako příhoda, která byla smrtelná nebo život ohrožující, vedla k další hospitalizaci nebo invaliditě nebo vyžadovala zásah, aby se předešlo jednomu z těchto výsledků)
|
Účastníci budou sledováni po dobu nejméně 180 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ekonomický výsledek
Časové okno: Od začátku píštěle do konce léčby, což je minimálně 180 dní
|
Náklady nemocnice při zápisu, náklady nemocnice během celého pobytu v nemocnici, náklady mezi začátkem píštěle a konečným výsledkem
|
Od začátku píštěle do konce léčby, což je minimálně 180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
11. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. června 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. června 2015
Naposledy ověřeno
1. června 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20120819
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .