Limapplicering vid behandling av fistlar med låg effekt (FG-treatment)
9 juni 2015 uppdaterad av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
En randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera applicering av fibrinlim vid behandling av enterokutana fistlar med låg effekt
Adjuvant användning av fibrinlim (FG) i fistelkanalen har visat sig främja stängning av enterokutana fistlar med låg produktion (ECF).
De primära målen för denna studie är att jämföra den kliniska effekten, säkerheten hos autologt trombocytrikt fibrinlim (PRFG), kommersiellt fibrinlim och kontrollterapi vid behandling av patienter med lågoutputvolym ECF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
- Detta är en prospektiv, randomiserad, multicentrerad studie av kliniska, säkerhetsmässiga och ekonomiska resultat av ECF-patienter.
Försökspersonerna är randomiserade till en av tre grupper:
- Grupp 1: Autolog PRFG-behandling [PRFG + Standard of care (SOC)]
- Grupp 2: Kommersiell FG-behandling [FG + Standard of Care (SOC)]
- Grupp 3: Kontroll (endast SOC)
Studien kommer att omfatta tre faser:
- Fas 1: Screening, samtycke och registrering
- Fas 2: Patienterna får antingen PRFG, kommersiell FG eller SOC endast i 14 dagar
- Fas 3: Uppföljning: för patienter med stängd fistel inom 14 dagar kommer vi att följa upp dem i 6 månader. För patienter vars fistlar fortfarande var öppna kommer att behandlas med andra terapeutiska alternativ och följa upp i 6 månader efter stängning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekrytering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, MD
- Telefonnummer: 862580860108
- E-post: Jiananr@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 61 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enda tubulär ECF
- Låg utgångsvolym (
- Banlängd >2 cm
- Kanaldiameter < 1 cm
Exklusions kriterier:
- Cancerinfiltrerad fistel
- Böld
- Främmande kroppar
- Distal tarmobstruktion
- Inflammatorisk tarmsjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PRFG-behandling
Som beskrivits i vår tidigare studie erhölls blodplättsrikt kryoprecipitat och trombin från 300-400 ml helblod från varje patient inskriven i PRFG-gruppen och frystes sedan vid -20°C för förvaring.
Före applicering tinades fryst kryoprecipitat och trombin lagrat i ett 37°C vattenbad.
Aminometylbensoesyra (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) sattes till kryoprecipitatet i volymförhållandet 1:10.
|
Ett framåtblickande fistelfiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm längd och 5 mm bredd av fiberoptisk tråd, sattes in i fistelkanalen för att åstadkomma endoskopisk visualisering.
I korthet utfördes den fistel-fiberskop-assisterade proceduren perkutant, vilket möjliggjorde exponering av inre hål och hela trakterna, följt av införande av denna kateter med distal blandningsanordning.
Antibakteriell terapi hos patienter med tecken på systemisk sepsis eller lokal inflammation med smärta
Andra namn:
Näringsersättning och tarmvila via enteral eller parenteral näring
|
|
Sham Comparator: Kontrollera
Patienter i denna grupp fick endast standardvård när deras fistelproduktion < 200 ml/24 timmar.
|
Antibakteriell terapi hos patienter med tecken på systemisk sepsis eller lokal inflammation med smärta
Andra namn:
Näringsersättning och tarmvila via enteral eller parenteral näring
Ett framåtblickande fistelfiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm längd och 5 mm bredd av fiberoptisk tråd, sattes in i fistelkanalen för att åstadkomma endoskopisk visualisering.
|
|
Experimentell: Kommersiell FG
Kommersiell FG (Zhejiang Puji Porcine fibrin tätningsmedel) applicerades för att stänga fistlar.
|
Ett framåtblickande fistelfiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm längd och 5 mm bredd av fiberoptisk tråd, sattes in i fistelkanalen för att åstadkomma endoskopisk visualisering.
I korthet utfördes den fistel-fiberskop-assisterade proceduren perkutant, vilket möjliggjorde exponering av inre hål och hela trakterna, följt av införande av denna kateter med distal blandningsanordning.
Antibakteriell terapi hos patienter med tecken på systemisk sepsis eller lokal inflammation med smärta
Andra namn:
Näringsersättning och tarmvila via enteral eller parenteral näring
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stängningstider upp till 14 dagar
Tidsram: 14 dagar
|
Fraktionen av patienter med fullständig stängning av fistel under 14 dagar
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas i minst 180 dagar
|
Incidensen av biverkningar och allvarliga biverkningar upp till 180 dagar (definierad som en händelse som var dödlig eller livshotande, ledde till ytterligare sjukhusvistelse eller funktionshinder, eller krävde en intervention för att förhindra ett av dessa utfall)
|
Deltagarna kommer att följas i minst 180 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ekonomiskt resultat
Tidsram: Från fistelstart till slutet av behandlingen, vilket är minst 180 dagar
|
Sjukhuskostnad vid inskrivning, Sjukhuskostnad under hela sjukhusvistelsen, Kostnad mellan fistelstart och slutresultat
|
Från fistelstart till slutet av behandlingen, vilket är minst 180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2013
Första postat (Uppskatta)
11 april 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20120819
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .