Aplikacja kleju w leczeniu przetok o małej przepustowości (FG-treatment)
9 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca zastosowanie kleju fibrynowego w leczeniu przetok jelitowo-skórnych o niskim przepływie
Wykazano, że adjuwantowe zastosowanie kleju fibrynowego (FG) w przewodzie przetoki sprzyja zamykaniu przetok jelitowo-skórnych o niskiej wydajności (ECF).
Głównymi celami tego badania jest porównanie skuteczności klinicznej, bezpieczeństwa autologicznego kleju fibrynowego bogatopłytkowego (PRFG), komercyjnego kleju fibrynowego i terapii kontrolnej w leczeniu pacjentów z ECF o małej objętości wyjściowej.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
- Jest to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne, dotyczące bezpieczeństwa i wyników ekonomicznych pacjentów z ECF.
Badani są losowo przydzielani do jednej z 3 grup:
- Grupa 1: Autologiczne leczenie PRFG [PRFG + Standard opieki (SOC)]
- Grupa 2: Komercyjne leczenie FG [FG + Standard opieki (SOC)]
- Grupa 3: Kontrola (tylko SOC)
Badanie obejmie trzy fazy:
- Faza 1: Badanie przesiewowe, zgoda i rejestracja
- Faza 2: Pacjenci będą otrzymywać PRFG, komercyjne FG lub SOC tylko przez 14 dni
- Faza 3: Obserwacja: w przypadku pacjentów z zamkniętą przetoką w ciągu 14 dni będziemy ich obserwować przez 6 miesięcy. Pacjenci, u których przetoki były nadal otwarte, będą leczeni inną opcją terapeutyczną i kontrolowani przez 6 miesięcy po zamknięciu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
- Rekrutacyjny
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, MD
- Numer telefonu: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pojedynczym cewkowym ECF
- Niska głośność wyjściowa (
- Długość przewodu > 2 cm
- Średnica przewodu < 1 cm
Kryteria wyłączenia:
- Przetoka naciekająca raka
- Ropień
- Ciała obce
- Dystalna niedrożność jelita
- Zapalna choroba jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie PRFG
Jak opisano w naszym poprzednim badaniu, bogaty w płytki krioprecypitat i trombinę otrzymano z 300-400 ml pełnej krwi każdego pacjenta włączonego do grupy PRFG, a następnie zamrożono w temperaturze -20°C do przechowywania.
Przed nałożeniem przechowywany zamrożony krioprecypitat i trombinę rozmrożono w łaźni wodnej o temperaturze 37°C.
Kwas aminometylobenzoesowy (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) dodano do krioprecypitatu w stosunku objętościowym 1:10.
|
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe do przetoki z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm.
W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym.
Terapia przeciwbakteryjna u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego zapalenia z bólem
Inne nazwy:
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
|
|
Pozorny komparator: Kontrola
Pacjenci z tej grupy otrzymywali standardową opiekę tylko wtedy, gdy ich wydajność przetoki < 200 ml/24h.
|
Terapia przeciwbakteryjna u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego zapalenia z bólem
Inne nazwy:
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe do przetoki z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm.
|
|
Eksperymentalny: Komercyjny FG
Handlowy FG (Zhejiang Puji Porcine fibrynowy uszczelniacz) został zastosowany do zamkniętych przetok.
|
W celu uzyskania endoskopowej wizualizacji do kanału przetoki wprowadzono włókno światłowodowe do przetoki z widokiem do przodu (EndoView, Outai Medical Equipment, Szanghaj, Chiny) o długości 15 cm i szerokości 5 mm.
W skrócie zabieg z użyciem przetoki i fiberoskopu przeprowadzono przezskórnie, umożliwiając odsłonięcie otworu wewnętrznego i całych dróg, a następnie wprowadzenie tego cewnika z dystalnym urządzeniem mieszającym.
Terapia przeciwbakteryjna u pacjentów z objawami sepsy ogólnoustrojowej lub miejscowego zapalenia z bólem
Inne nazwy:
Zastąpienie składników odżywczych i odpoczynek jelit poprzez żywienie dojelitowe lub pozajelitowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kursy zamknięcia do 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Frakcja pacjentów z całkowitym zamknięciem przetoki w ciągu 14 dni
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 180 dni
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych w okresie do 180 dni (zdefiniowane jako zdarzenie, które zakończyło się zgonem lub zagrożeniem życia, doprowadziło do dodatkowej hospitalizacji lub niepełnosprawności lub wymagało interwencji w celu zapobieżenia jednemu z tych skutków)
|
Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 180 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ekonomiczny
Ramy czasowe: Od powstania przetoki do zakończenia leczenia, czyli co najmniej 180 dni
|
Koszt szpitala w momencie rejestracji, Koszt szpitala podczas całego pobytu w szpitalu, Koszt między początkiem przetoki a ostatecznym wynikiem
|
Od powstania przetoki do zakończenia leczenia, czyli co najmniej 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 czerwca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20120819
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .