Påføring af lim ved behandling af fistler med lavt output (FG-treatment)
9. juni 2015 opdateret af: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Et randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af fibrinlimpåføring ved behandling af enterokutane fistler med lavt output
Adjuverende anvendelse af fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist sig at fremme lukning af enterokutane fistler med lavt output (ECF'er).
De primære mål med denne undersøgelse er at sammenligne den kliniske effektivitet, sikkerheden af autolog blodplade-rig fibrinlim (PRFG), kommerciel fibrinlim og kontrolterapi i behandlingen af patienter med lav-outputvolumen ECF'er.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
- Dette er et prospektivt, randomiseret, multicentreret klinisk, sikkerheds- og økonomisk resultat af ECF-patienter.
Forsøgspersoner er randomiseret til en af 3 grupper:
- Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling [PRFG + Standard of care (SOC)]
- Gruppe 2: Kommerciel FG-behandling [FG + Standard of care (SOC)]
- Gruppe 3: Kontrol (kun SOC)
Undersøgelsen vil omfatte tre faser:
- Fase 1: Screening, samtykke og tilmelding
- Fase 2: Patienter vil kun modtage enten PRFG, kommerciel FG eller SOC i 14 dage
- Fase 3: Opfølgning: for patienter med lukket fistel inden for 14 dage følger vi op i 6 måneder. For patienter, hvis fistler stadig var åbne, vil blive behandlet med andre terapeutiske muligheder og følge op i 6 måneder efter lukning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianan Ren, MD
- Telefonnummer: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: XIUWEN WU
- Telefonnummer: 862580860008
- E-mail: xiuwenwoo@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
- Rekruttering
- Jinling Hospital
-
Kontakt:
- Jianan Ren, MD
- Telefonnummer: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 63 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en enkelt tubulær ECF
- Lav udgangslydstyrke (
- Trådlængde >2 cm
- Tråddiameter < 1 cm
Ekskluderingskriterier:
- Kræft-infiltreret fistel
- Byld
- Fremmedlegemer
- Distal tarmobstruktion
- Inflammatorisk tarmsygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PRFG behandling
Som beskrevet i vores tidligere undersøgelse blev blodpladerigt kryopræcipitat og thrombin opnået fra 300-400 ml fuldblod fra hver patient, der var indskrevet i PRFG-gruppen og derefter frosset ved -20 °C til opbevaring.
Før påføring blev frosset kryopræcipitat og thrombin opbevaret optøet i et 37°C vandbad.
Aminomethylbenzoesyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) blev tilsat til kryopræcipitatet i volumenforholdet 1:10.
|
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
|
|
Sham-komparator: Styring
Patienter i denne gruppe modtog kun standardbehandling, når deres fisteloutput < 200 ml/24 timer.
|
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
|
|
Eksperimentel: Kommerciel FG
Kommerciel FG (Zhejiang Puji Porcine fibrinforsegling) blev påført til at lukke fistler.
|
Et fremadrettet fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm længde og 5 mm bredde af fiberoptisk ledning, blev indsat i fistelkanalen for at opnå endoskopisk visualisering.
Kort fortalt blev den fistel-fiberskop-assisterede procedure udført perkutant, hvilket tillod eksponering af indre hul og hele kanalerne, efterfulgt af indsættelse af dette kateter med distal blandeanordning.
Antibakteriel behandling hos patienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betændelse med smerte
Andre navne:
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lukkepriser op til 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Fraktionen af patienter med fuldstændig lukning af fistel i løbet af 14 dage
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i mindst 180 dage
|
Hyppighed af uønskede hændelser og alvorlige hændelser op til 180 dage (defineret som en hændelse, der var dødelig eller livstruende, førte til yderligere hospitalsindlæggelse eller handicap eller krævede en intervention for at forhindre et af disse udfald)
|
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 180 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Økonomisk resultat
Tidsramme: Fra fistelstart til afslutning af behandling, som er mindst 180 dage
|
Hospitalsomkostninger ved indskrivning, Hospitalsomkostninger under hele hospitalsopholdet, Omkostninger mellem fistelstart og endeligt resultat
|
Fra fistelstart til afslutning af behandling, som er mindst 180 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. april 2013
Først opslået (Skøn)
11. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. juni 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2015
Sidst verificeret
1. juni 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20120819
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lav-output ekstern gastrointestinal fistel
-
Jinling Hospital, ChinaUkendtLav-output ekstern gastrointestinal fistelKina
Kliniske forsøg med Endoskopi udforskning og limpåføring
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige