Ragasztó alkalmazása alacsony teljesítményű fisztulák kezelésében (FG-treatment)
2015. június 9. frissítette: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Véletlenszerű, ellenőrzött kísérlet a fibrinragasztó alkalmazásának értékelésére az alacsony teljesítményű enterokután fisztulák kezelésében
Kimutatták, hogy a fibrin ragasztó (FG) adjuváns alkalmazása a fistula traktusban elősegíti az alacsony kibocsátással járó enterocutan fistulák (ECF) záródását.
A tanulmány elsődleges célja az autológ vérlemezkében gazdag fibrinragasztó (PRFG), a kereskedelmi forgalomban kapható fibrinragasztó és a kontrollterápia klinikai hatékonyságának, biztonságosságának összehasonlítása alacsony kimeneti térfogatú ECF-ben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Részletes leírás
- Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú, ECF-betegek klinikai, biztonsági és gazdasági eredménye.
Az alanyokat véletlenszerűen 3 csoport egyikébe sorolják:
- 1. csoport: Autológ PRFG-kezelés [PRFG + Standard of care (SOC)]
- 2. csoport: Kereskedelmi FG-kezelés [FG + Standard of care (SOC)]
- 3. csoport: Kontroll (csak SOC)
A tanulmány három szakaszból áll majd:
- 1. fázis: Szűrés, beleegyezés és beiratkozás
- 2. fázis: A betegek csak 14 napig kapnak PRFG-t, kereskedelmi FG-t vagy SOC-t
- 3. fázis: Nyomon követés: 14 napon belül zárt sipoly esetén 6 hónapig követjük nyomon. Azokat a betegeket, akiknek sipolyai még nyitva voltak, más terápiás lehetőséggel kezelik, és a bezárást követően 6 hónapig követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210002
- Toborzás
- Jinling Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jianan Ren, MD
- Telefonszám: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen tubuláris ECF-ben szenvedő betegek
- Alacsony kimeneti hangerő (
- Trakta hossza >2 cm
- A pálya átmérője < 1 cm
Kizárási kritériumok:
- Rákkal infiltrált sipoly
- Tályog
- Idegen testek
- Distális bélelzáródás
- Gyulladásos bélbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PRFG kezelés
Amint azt korábbi tanulmányunkban leírtuk, a PRFG-csoportba bevont betegek 300-400 ml teljes véréből vérlemezkékben gazdag krioprecipitátumot és trombint nyertünk, majd tárolás céljából -20 °C-on lefagyasztottuk.
Az alkalmazás előtt a fagyasztott krioprecipitátumot és a tárolt trombint 37 °C-os vízfürdőben felengedtük.
Aminometil-benzoesavat (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) adtunk a krioprecipitátumhoz 1:10 térfogatarányban.
|
Az endoszkópos vizualizáció végrehajtása érdekében egy előre néző fisztula-fibreszkópot (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kína), 15 cm hosszú és 5 mm széles száloptikai huzallal helyeztek be a sipoly traktusba.
Röviden, a fisztula-fiberscope-os eljárást perkután végeztük, lehetővé téve a belső lyuk és a teljes traktusok feltárását, majd ezt a katétert distalis keverőeszközzel.
Antibakteriális terápia szisztémás szepszis vagy helyi fájdalommal járó gyulladás jelei esetén
Más nevek:
Táplálkozáspótlás és bél pihentetés enterális vagy parenterális táplálással
|
|
Sham Comparator: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó betegek csak akkor részesültek standard ellátásban, ha a sipolykibocsátásuk < 200 ml/24 óra.
|
Antibakteriális terápia szisztémás szepszis vagy helyi fájdalommal járó gyulladás jelei esetén
Más nevek:
Táplálkozáspótlás és bél pihentetés enterális vagy parenterális táplálással
Az endoszkópos vizualizáció végrehajtása érdekében egy előre néző fisztula-fibreszkópot (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kína), 15 cm hosszú és 5 mm széles száloptikai huzallal helyeztek be a sipoly traktusba.
|
|
Kísérleti: Kereskedelmi FG
Kereskedelmi FG-t (Zhejiang Puji Porcine fibrin tömítőanyag) alkalmaztak a sipolyok lezárására.
|
Az endoszkópos vizualizáció végrehajtása érdekében egy előre néző fisztula-fibreszkópot (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kína), 15 cm hosszú és 5 mm széles száloptikai huzallal helyeztek be a sipoly traktusba.
Röviden, a fisztula-fiberscope-os eljárást perkután végeztük, lehetővé téve a belső lyuk és a teljes traktusok feltárását, majd ezt a katétert distalis keverőeszközzel.
Antibakteriális terápia szisztémás szepszis vagy helyi fájdalommal járó gyulladás jelei esetén
Más nevek:
Táplálkozáspótlás és bél pihentetés enterális vagy parenterális táplálással
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lezárási idő 14 napig
Időkeret: 14 nap
|
Azon betegek aránya, akiknél a sipoly 14 nap alatt teljesen elzáródott
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: A résztvevőket legalább 180 napig követik
|
A nemkívánatos események és súlyos, legfeljebb 180 napig tartó nemkívánatos események előfordulása (meghatározása szerint olyan esemény, amely halálos kimenetelű vagy életveszélyes volt, további kórházi kezeléshez vagy rokkantsághoz vezetett, vagy beavatkozást igényel az ilyen kimenetelek valamelyikének megelőzésére)
|
A résztvevőket legalább 180 napig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gazdasági eredmény
Időkeret: A fisztula megjelenésétől a kezelés végéig, ami legalább 180 nap
|
Kórházi költség a beiratkozáskor, Kórházi költség a teljes kórházi tartózkodás alatt, Költség a sipoly kialakulása és a végeredmény között
|
A fisztula megjelenésétől a kezelés végéig, ami legalább 180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 10.
Első közzététel (Becslés)
2013. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20120819
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .