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Klebstoffauftrag bei der Behandlung von Low-Output-Fisteln (FG-treatment)

9. Juni 2015 aktualisiert von: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Anwendung von Fibrinkleber bei der Behandlung von enterokutanen Fisteln mit geringer Ausbeute

Es hat sich gezeigt, dass die adjuvante Anwendung von Fibrinkleber (FG) im Fistelgang den Verschluss von enterokutanen Fisteln mit niedrigem Ausstoß (ECFs) fördert. Die Hauptziele dieser Studie sind der Vergleich der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit von autologem plättchenreichem Fibrinkleber (PRFG), kommerziellem Fibrinkleber und Kontrolltherapie bei der Behandlung von Patienten mit ECFs mit niedrigem Ausgangsvolumen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Dies ist eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zu klinischen, sicherheitsbezogenen und wirtschaftlichen Ergebnissen von ECF-Patienten.

  • Die Probanden werden in eine von 3 Gruppen randomisiert:

    • Gruppe 1: Autologe PRFG-Behandlung [PRFG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 2: Kommerzielle FG-Behandlung [FG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 3: Kontrolle (nur SOC)

  • Das Studium umfasst drei Phasen:

    • Phase 1: Screening, Einwilligung und Einschreibung
    • Phase 2: Die Patienten erhalten 14 Tage lang entweder PRFG, kommerzielles FG oder SOC
    • Phase 3: Nachsorge: Bei Patienten mit geschlossener Fistel innerhalb von 14 Tagen werden wir sie 6 Monate lang nachverfolgen. Patienten, deren Fisteln noch offen waren, werden mit einer anderen therapeutischen Option behandelt und 6 Monate nach dem Verschluss nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
        • Rekrutierung
        • Jinling Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer einzigen tubulären ECF
  • Geringe Ausgangslautstärke (
  • Traktlänge >2cm
  • Traktdurchmesser < 1 cm

Ausschlusskriterien:

  • Krebsinfiltrierte Fistel
  • Abszess
  • Fremdkörper
  • Distaler Darmverschluss
  • Entzündliche Darmerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRFG-Behandlung
Wie in unserer vorherigen Studie beschrieben, wurden plättchenreiches Kryopräzipitat und Thrombin aus 300–400 ml Vollblut jedes Patienten, der in die PRFG-Gruppe aufgenommen wurde, gewonnen und dann zur Lagerung bei –20 °C eingefroren. Vor der Anwendung wurden gefrorenes Kryopräzipitat und gelagertes Thrombin in einem Wasserbad von 37°C aufgetaut. Aminomethylbenzoesäure (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) wurde in das Kryopräzipitat in einem Volumenverhältnis von 1:10 gegeben.
Verfahren: Endoskopie-Exploration und Klebstoffauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen. Kurz gesagt, das Fistel-Fiberskop-unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt, was die Freilegung des inneren Lochs und der gesamten Bahnen ermöglichte, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit einer distalen Mischvorrichtung.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung
Schein-Komparator: Kontrolle
Patienten in dieser Gruppe erhielten nur die Standardbehandlung, wenn ihr Fistelausstoß < 200 ml/24 h betrug.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung
Verfahren: Endoskopie-Erkundung
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen.
Experimental: Handels-FG
Kommerzielles FG (Zhejiang Puji Porcine Fibrin Sealant) wurde auf geschlossene Fisteln aufgetragen.
Verfahren: Endoskopie-Exploration und Klebstoffauftrag
Ein nach vorne gerichtetes Fistel-Fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China) mit 15 cm Länge und 5 mm Breite aus faseroptischem Draht wurde in den Fistelgang eingeführt, um eine endoskopische Visualisierung zu erreichen. Kurz gesagt, das Fistel-Fiberskop-unterstützte Verfahren wurde perkutan durchgeführt, was die Freilegung des inneren Lochs und der gesamten Bahnen ermöglichte, gefolgt von der Einführung dieses Katheters mit einer distalen Mischvorrichtung.
Arzneimittel: Antibiotika (Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin)
Antibakterielle Therapie bei Patienten mit Anzeichen einer systemischen Sepsis oder lokaler Entzündung mit Schmerzen
Andere Namen:
  • Ceftazidim, Cefotaxim oder Meropenem, mit oder ohne Vancomycin
Nahrungsergänzungsmittel: Ernährungsunterstützung
Nahrungsersatz und Darmruhe durch enterale oder parenterale Ernährung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schließungsraten bis zu 14 Tagen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Anteil der Patienten mit vollständigem Verschluss der Fistel während 14 Tagen
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden mindestens 180 Tage lang begleitet
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schweren unerwünschten Ereignissen bis zu 180 Tagen (definiert als ein Ereignis, das tödlich oder lebensbedrohlich war, zu einem zusätzlichen Krankenhausaufenthalt oder einer Behinderung führte oder eine Intervention erforderte, um eines dieser Ergebnisse zu verhindern)
Die Teilnehmer werden mindestens 180 Tage lang begleitet

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirtschaftliches Ergebnis
Zeitfenster: Vom Beginn der Fistel bis zum Ende der Behandlung, das sind mindestens 180 Tage
Krankenhauskosten bei Aufnahme, Krankenhauskosten während des gesamten Krankenhausaufenthalts, Kosten zwischen Fistelbeginn und Endergebnis
Vom Beginn der Fistel bis zum Ende der Behandlung, das sind mindestens 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20120819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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