Toepassing van lijm bij de behandeling van fistels met lage output (FG-treatment)
9 juni 2015 bijgewerkt door: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de toepassing van fibrinelijm te evalueren bij de behandeling van enterocutane fistels met lage output
Het is aangetoond dat adjuvant gebruik van fibrinelijm (FG) in het fistelkanaal de sluiting van enterocutane fistels (ECF's) met lage output bevordert.
De primaire doelstellingen van deze studie zijn het vergelijken van de klinische werkzaamheid, veiligheid van autologe bloedplaatjesrijke fibrinelijm (PRFG), commerciële fibrinelijm en controletherapie bij de behandeling van patiënten met ECF's met een laag outputvolume.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
- Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, multi-center studie klinische, veiligheids- en economische uitkomst van ECF-patiënten.
Onderwerpen worden gerandomiseerd naar een van de 3 groepen:
- Groep 1: Autologe PRFG-behandeling [PRFG + Zorgstandaard (SOC)]
- Groep 2: Commerciële FG-behandeling [FG + Zorgstandaard (SOC)]
- Groep 3: Regeling (alleen SOC)
De studie omvat drie fasen:
- Fase 1: Screening, toestemming en aanmelding
- Fase 2: Patiënten krijgen gedurende 14 dagen ofwel PRFG, commerciële FG of SOC
- Fase 3: Follow-up: patiënten met een gesloten fistel binnen 14 dagen volgen we gedurende 6 maanden op. Patiënten bij wie de fistels nog open waren, zullen worden behandeld met een andere therapeutische optie en gedurende 6 maanden na sluiting worden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Werving
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jianan Ren, MD
- Telefoonnummer: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een enkele tubulaire ECF
- Laag uitgangsvolume (
- Traktaatlengte >2cm
- Kanaaldiameter < 1cm
Uitsluitingscriteria:
- Door kanker geïnfiltreerde fistel
- Abces
- Buitenlandse lichamen
- Distale darmobstructie
- Ontstekingsdarmziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PRFG-behandeling
Zoals beschreven in onze vorige studie, werden bloedplaatjesrijk cryoprecipitaat en trombine verkregen uit 300-400 ml volbloed van elke patiënt die was ingeschreven in de PRFG-groep en vervolgens ingevroren bij -20°C voor opslag.
Voorafgaand aan het aanbrengen werden bevroren cryoprecipitaat en opgeslagen trombine ontdooid in een waterbad van 37°C.
Aminomethylbenzoëzuur (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) werd aan het cryoprecipitaat toegevoegd in de volumeverhouding van 1:10.
|
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding
|
|
Sham-vergelijker: Controle
Patiënten in deze groep kregen alleen standaardzorg als hun fistelproductie < 200 ml/24 uur was.
|
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
|
|
Experimenteel: Commercieel FG
Commerciële FG (Zhejiang Puji Porcine fibrine-afdichtmiddel) werd aangebracht om fistels te sluiten.
|
Een voorwaarts kijkende fistel-fiberscoop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, China), met een lengte van 15 cm en een breedte van 5 mm glasvezeldraad, werd in het fistelkanaal ingebracht om endoscopische visualisatie te bewerkstelligen.
In het kort, de fistel-fiberscoop-geassisteerde procedure werd percutaan uitgevoerd, waardoor het interne gat en de gehele kanalen konden worden blootgelegd, gevolgd door het inbrengen van deze katheter met distaal mengapparaat.
Antibacteriële therapie bij patiënten met tekenen van systemische sepsis of lokale ontsteking met pijn
Andere namen:
Voedingsvervanging en darmrust via enterale of parenterale voeding
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sluitingspercentages tot 14 dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De fractie patiënten met volledige sluiting van de fistel gedurende 14 dagen
|
14 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Deelnemers worden minimaal 180 dagen gevolgd
|
Incidentie van bijwerkingen en ernstige bijwerkingen tot 180 dagen (gedefinieerd als een gebeurtenis die fataal of levensbedreigend was, leidde tot extra ziekenhuisopname of invaliditeit, of een interventie vereiste om een van deze uitkomsten te voorkomen)
|
Deelnemers worden minimaal 180 dagen gevolgd
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Economische uitkomst
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de fistel tot het einde van de behandeling, dat is ten minste 180 dagen
|
Ziekenhuiskosten bij inschrijving, Ziekenhuiskosten tijdens het gehele verblijf in het ziekenhuis, Kosten tussen het begin van de fistel en het uiteindelijke resultaat
|
Vanaf het begin van de fistel tot het einde van de behandeling, dat is ten minste 180 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 april 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20120819
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .