Applicazione della colla nel trattamento delle fistole a basso rendimento (FG-treatment)
9 giugno 2015 aggiornato da: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Uno studio controllato randomizzato per valutare l'applicazione della colla di fibrina nel trattamento delle fistole enterocutanee a basso rendimento
È stato dimostrato che l'uso adiuvante della colla di fibrina (FG) nel tratto della fistola favorisce la chiusura delle fistole enterocutanee a basso rendimento (ECF).
Gli obiettivi primari di questo studio sono confrontare l'efficacia clinica, la sicurezza della colla di fibrina ricca di piastrine autologhe (PRFG), la colla di fibrina commerciale e la terapia di controllo nella gestione dei pazienti con ECF a basso volume.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
- Questo è uno studio prospettico, randomizzato, multicentrico sui risultati clinici, di sicurezza ed economici dei pazienti affetti da ECF.
I soggetti sono randomizzati in uno dei 3 gruppi:
- Gruppo 1: trattamento con PRFG autologo [PRFG + standard di cura (SOC)]
- Gruppo 2: trattamento FG commerciale [FG + standard di cura (SOC)]
- Gruppo 3: Controllo (solo SOC)
Lo studio comprenderà tre fasi:
- Fase 1: Screening, consenso e iscrizione
- Fase 2: i pazienti riceveranno PRFG, FG commerciale o SOC solo per 14 giorni
- Fase 3: Follow-up: per i pazienti con fistola chiusa entro 14 giorni, li seguiremo per 6 mesi. Per i pazienti le cui fistole erano ancora aperte saranno trattati con altra opzione terapeutica e follow-up per 6 mesi dopo la chiusura.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
- Reclutamento
- Jinling Hospital
-
Contatto:
- Jianan Ren, MD
- Numero di telefono: 862580860108
- Email: Jiananr@gmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con un singolo ECF tubulare
- Basso volume di uscita (
- Lunghezza del tratto >2cm
- Diametro del tratto < 1 cm
Criteri di esclusione:
- Fistola infiltrata da cancro
- Ascesso
- Corpi stranieri
- Ostruzione intestinale distale
- Malattia infiammatoria intestinale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Trattamento PRFG
Come descritto nel nostro studio precedente, il crioprecipitato ricco di piastrine e la trombina sono stati ottenuti da 300-400 ml di sangue intero di ciascun paziente arruolato nel gruppo PRFG e poi congelato a -20°C per la conservazione.
Prima dell'applicazione, il crioprecipitato congelato e la trombina conservati sono stati scongelati in un bagno d'acqua a 37°C.
L'acido amminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) è stato aggiunto al crioprecipitato nel rapporto in volume di 1:10.
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Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica.
In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale.
Terapia antibatterica in pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore
Altri nomi:
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale
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Comparatore fittizio: Controllo
I pazienti di questo gruppo hanno ricevuto cure standard solo quando la loro produzione di fistole < 200 ml/24 ore.
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Terapia antibatterica in pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore
Altri nomi:
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale
Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica.
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Sperimentale: Commerciale F.G
FG commerciale (sigillante di fibrina porcina Zhejiang Puji) è stato applicato per chiudere le fistole.
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Un fibroscopio-fistola a visione anteriore (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Cina), con una lunghezza di 15 cm e una larghezza di 5 mm di filo in fibra ottica, è stato inserito nel tratto della fistola per ottenere la visualizzazione endoscopica.
In breve, la procedura fistola-fibroscopio è stata eseguita per via percutanea, consentendo l'esposizione del foro interno e dell'intero tratto, seguita dall'inserimento di questo catetere con dispositivo di miscelazione distale.
Terapia antibatterica in pazienti con segni di sepsi sistemica o infiammazione locale con dolore
Altri nomi:
Sostituzione nutrizionale e riposo intestinale tramite nutrizione enterale o parenterale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tassi di chiusura fino a 14 giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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La frazione di pazienti con chiusura completa della fistola durante 14 giorni
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per almeno 180 giorni
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Incidenza di eventi avversi ed eventi avversi gravi fino a 180 giorni (definiti come un evento fatale o pericoloso per la vita, che ha portato a un'ulteriore ospedalizzazione o disabilità o ha richiesto un intervento per prevenire uno di questi esiti)
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I partecipanti saranno seguiti per almeno 180 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Risultato economico
Lasso di tempo: Dall'inizio della fistola alla fine del trattamento, che è di almeno 180 giorni
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Costo ospedaliero al momento dell'arruolamento, Costo ospedaliero durante l'intera degenza ospedaliera, Costo tra l'insorgenza della fistola e l'esito finale
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Dall'inizio della fistola alla fine del trattamento, che è di almeno 180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
11 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20120819
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