Aplicación de pegamento en el tratamiento de fístulas de bajo gasto (FG-treatment)
9 de junio de 2015 actualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la aplicación de pegamento de fibrina en el tratamiento de fístulas enterocutáneas de bajo gasto
Se ha demostrado que el uso adyuvante de pegamento de fibrina (FG) en el trayecto de la fístula promueve el cierre de las fístulas enterocutáneas (ECF) de bajo gasto.
Los objetivos principales de este estudio son comparar la eficacia clínica, la seguridad del pegamento de fibrina rico en plaquetas (PRFG) autólogo, el pegamento de fibrina comercial y la terapia de control en el tratamiento de pacientes con ECF de bajo volumen de producción.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
- Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, multicéntrico, con resultados clínicos, de seguridad y económicos de pacientes con ECF.
Los sujetos se asignan al azar a uno de 3 grupos:
- Grupo 1: tratamiento autólogo de PRFG [PRFG + estándar de atención (SOC)]
- Grupo 2: Tratamiento comercial de FG [FG + Atención estándar (SOC)]
- Grupo 3: Control (solo SOC)
El estudio incluirá tres fases:
- Fase 1: Detección, consentimiento e inscripción
- Fase 2: los pacientes recibirán PRFG, FG comercial o SOC solo durante 14 días
- Fase 3: Seguimiento: para pacientes con fístula cerrada dentro de los 14 días, les daremos seguimiento durante 6 meses. Los pacientes cuyas fístulas aún estaban abiertas serán tratados con otra opción terapéutica y seguimiento durante 6 meses después del cierre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
- Reclutamiento
- Jinling Hospital
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Contacto:
- Jianan Ren, MD
- Número de teléfono: 862580860108
- Correo electrónico: Jiananr@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un LEC tubular único
- Volumen de salida bajo (
- Longitud del tracto >2cm
- Diámetro del tracto < 1 cm
Criterio de exclusión:
- Fístula infiltrada por cáncer
- Absceso
- Cuerpos extraños
- Obstrucción intestinal distal
- Enfermedad inflamatoria intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento PRFG
Como se describió en nuestro estudio anterior, se obtuvieron crioprecipitados ricos en plaquetas y trombina de 300-400 ml de sangre total de cada paciente incluido en el grupo PRFG y luego se congelaron a -20 °C para su almacenamiento.
Antes de la aplicación, el crioprecipitado congelado y la trombina almacenada se descongelaron en un baño de agua a 37 °C.
Se añadió ácido aminometilbenzoico (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) al crioprecipitado en una proporción de volumen de 1:10.
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Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral
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Comparador falso: Control
Los pacientes de este grupo solo recibieron atención estándar cuando el gasto de la fístula < 200 ml/24 h.
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Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral
Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
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Experimental: Comercial FG
Se aplicó FG comercial (sellador de fibrina porcina Zhejiang Puji) para cerrar las fístulas.
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Se insertó un fibroscopio de fístula con visión frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghái, China), con un cable de fibra óptica de 15 cm de largo y 5 mm de ancho, en el trayecto de la fístula para lograr la visualización endoscópica.
Brevemente, el procedimiento asistido por fístula-fibroscopio se llevó a cabo de forma percutánea, lo que permitió la exposición del orificio interno y de todos los trayectos, seguido de la inserción de este catéter con dispositivo de mezcla distal.
Terapia antibacteriana en pacientes con signos de sepsis sistémica o inflamación local con dolor
Otros nombres:
Reposición nutricional y reposo intestinal mediante nutrición enteral o parenteral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de cierre hasta 14 días
Periodo de tiempo: 14 dias
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La fracción de pacientes con cierre completo de la fístula durante 14 días
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante al menos 180 días.
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Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves hasta 180 días (definidos como un evento que fue mortal o potencialmente mortal, que provocó una hospitalización o discapacidad adicional, o que requirió una intervención para prevenir uno de estos resultados)
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Los participantes serán seguidos durante al menos 180 días.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado económico
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fístula hasta el final del tratamiento, que es de al menos 180 días
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Costo hospitalario al ingreso, Costo hospitalario durante toda la estancia hospitalaria, Costo entre el inicio de la fístula y el resultado final
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Desde el inicio de la fístula hasta el final del tratamiento, que es de al menos 180 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de junio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20120819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .