Application de colle dans le traitement des fistules à faible débit (FG-treatment)
9 juin 2015 mis à jour par: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'application de colle de fibrine dans le traitement des fistules entérocutanées à faible débit
Il a été démontré que l'utilisation adjuvante de colle de fibrine (FG) dans le tractus de la fistule favorise la fermeture des fistules entérocutanées à faible débit (ECF).
Les principaux objectifs de cette étude sont de comparer l'efficacité clinique, l'innocuité de la colle de fibrine riche en plaquettes (PRFG) autologue, de la colle de fibrine commerciale et de la thérapie de contrôle dans la prise en charge des patients présentant des ECF à faible volume de sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
- Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et multicentrique sur les résultats cliniques, de sécurité et économiques des patients atteints d'ECF.
Les sujets sont randomisés dans l'un des 3 groupes :
- Groupe 1 : Traitement PRFG autologue [PRFG + Standard of care (SOC)]
- Groupe 2 : Traitement FG commercial [FG + Standard of care (SOC)]
- Groupe 3 : Contrôle (SOC uniquement)
L'étude comprendra trois phases :
- Phase 1 : Dépistage, consentement et inscription
- Phase 2 : Les patients recevront soit PRFG, FG commercial ou SOC uniquement pendant 14 jours
- Phase 3 : Suivi : pour les patients avec une fistule fermée dans les 14 jours, nous les suivrons pendant 6 mois. Les patients dont les fistules étaient encore ouvertes seront traités avec une autre option thérapeutique et suivis pendant 6 mois après la fermeture.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
- Recrutement
- Jinling Hospital
-
Contact:
- Jianan Ren, MD
- Numéro de téléphone: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un seul ECF tubulaire
- Volume de sortie faible (
- Longueur des voies> 2 cm
- Diamètre des voies < 1cm
Critère d'exclusion:
- Fistule infiltrée par le cancer
- Abcès
- Corps étranger
- Occlusion intestinale distale
- Maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement PRFG
Comme décrit dans notre étude précédente, un cryoprécipité riche en plaquettes et de la thrombine ont été obtenus à partir de 300 à 400 ml de sang total de chaque patient inscrit dans le groupe PRFG, puis congelés à -20 ° C pour le stockage.
Avant l'application, le cryoprécipité congelé et la thrombine stockée ont été décongelés dans un bain-marie à 37°C.
De l'acide aminométhylbenzoïque (1 ml : 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) a été ajouté au cryoprécipité dans le rapport volumique de 1:10.
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Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale
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Comparateur factice: Contrôler
Les patients de ce groupe n'ont reçu les soins standard que lorsque leur débit de fistule < 200 ml/24 h.
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Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale
Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
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Expérimental: FG commerciale
Le FG commercial (scellant de fibrine porcine Zhejiang Puji) a été appliqué pour fermer les fistules.
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Un fibroscope à fistule à vision vers l'avant (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Chine), d'une longueur de 15 cm et d'une largeur de fil à fibre optique de 5 mm, a été inséré dans le tractus de la fistule pour réaliser une visualisation endoscopique.
En bref, la procédure assistée par fistule-fibroscope a été réalisée par voie percutanée, permettant l'exposition du trou interne et de l'ensemble des voies, suivie de l'insertion de ce cathéter avec dispositif de mélange distal.
Traitement antibactérien chez les patients présentant des signes de septicémie systémique ou d'inflammation locale avec douleur
Autres noms:
Substitut nutritionnel et repos intestinal par nutrition entérale ou parentérale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de fermeture jusqu'à 14 jours
Délai: 14 jours
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La fraction de patients avec une fermeture complète de la fistule pendant 14 jours
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables
Délai: Les participants seront suivis pendant au moins 180 jours
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Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves jusqu'à 180 jours (définis comme un événement mortel ou mettant la vie en danger, entraînant une hospitalisation ou une invalidité supplémentaire, ou nécessitant une intervention pour prévenir l'un de ces résultats)
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Les participants seront suivis pendant au moins 180 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultat économique
Délai: Du début de la fistule à la fin du traitement, soit au moins 180 jours
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Coût hospitalier à l'inscription, Coût hospitalier pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, Coût entre l'apparition de la fistule et l'issue finale
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Du début de la fistule à la fin du traitement, soit au moins 180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2013
Première publication (Estimation)
11 avril 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20120819
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