Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påføring av lim ved behandling av fistler med lav effekt (FG-treatment)

9. juni 2015 oppdatert av: Jianan Ren, Jinling Hospital, China

En randomisert kontrollert prøvelse for å evaluere fibrinlimpåføring i behandling av enterokutane fistler med lav effekt

Adjuvant bruk av fibrinlim (FG) i fistelkanalen har vist seg å fremme lukking av enterokutane fistler med lav produksjon (ECF). De primære målene for denne studien er å sammenligne den kliniske effekten, sikkerheten til autologt blodplaterikt fibrinlim (PRFG), kommersielt fibrinlim og kontrollterapi i behandlingen av pasienter med lavt utgangsvolum ECF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Dette er en prospektiv, randomisert, multisentrert studie, klinisk, sikkerhetsmessig og økonomisk resultat av ECF-pasienter.

  • Forsøkspersonene er randomisert til en av 3 grupper:

    • Gruppe 1: Autolog PRFG-behandling [PRFG + Standard of care (SOC)]
    • Gruppe 2: Kommersiell FG-behandling [FG + Standard of Care (SOC)]
    • Gruppe 3: Kontroll (kun SOC)

  • Studiet vil omfatte tre faser:

    • Fase 1: Screening, samtykke og påmelding
    • Fase 2: Pasienter vil motta enten PRFG, kommersiell FG eller SOC kun i 14 dager
    • Fase 3: Oppfølging: for pasienter med lukket fistel innen 14 dager vil vi følge opp dem i 6 måneder. For pasienter hvis fistler fortsatt var åpne vil bli behandlet med andre terapeutiske alternativer og følge opp i 6 måneder etter lukking.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
        • Rekruttering
        • Jinling Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en enkelt tubulær ECF
  • Lavt utgangsvolum (
  • Banelengde >2cm
  • Tråddiameter < 1 cm

Ekskluderingskriterier:

  • Kreftinfiltrert fistel
  • Abscess
  • Fremmedlegemer
  • Distal tarmobstruksjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRFG-behandling
Som beskrevet i vår forrige studie ble blodplaterikt kryopresipitat og trombin oppnådd fra 300-400 ml fullblod fra hver pasient som ble registrert i PRFG-gruppen og deretter frosset ved -20 °C for lagring. Før påføring ble frosset kryopresipitat og trombin lagret tint i et 37°C vannbad. Aminometylbenzosyre (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) ble tilsatt kryopresipitatet i volumforholdet 1:10.
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning og limpåføring
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Sham-komparator: Styre
Pasienter i denne gruppen mottok bare standardbehandling når fistelutgang < 200 ml/24 timer.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering.
Eksperimentell: Kommersiell FG
Kommersiell FG (Zhejiang Puji Porcine fibrin-forsegling) ble påført for å lukke fistler.
Fremgangsmåte: Endoskopi utforskning og limpåføring
Et forovervendt fistel-fiberskop (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kina), med 15 cm lengde og 5 mm bredde fiberoptisk ledning, ble satt inn i fistelkanalen for å oppnå endoskopisk visualisering. Kort fortalt ble den fistel-fiberskopassisterte prosedyren utført perkutant, noe som tillot eksponering av indre hull og hele kanalene, etterfulgt av innføring av dette kateteret med distal blandeanordning.
Legemiddel: Antibiotika (ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin)
Antibakteriell behandling hos pasienter med tegn på systemisk sepsis eller lokal betennelse med smerte
Andre navn:
  • ceftazidim, cefotaxim eller meropenem, med eller uten vankomycin
Kosttilskudd: Ernæringsstøtte
Ernæringserstatning og tarmhvile via enteral eller parenteral ernæring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stengepriser opptil 14 dager
Tidsramme: 14 dager
Fraksjonen av pasienter med fullstendig lukking av fistel i løpet av 14 dager
14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Deltakerne vil bli fulgt i minst 180 dager
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser opptil 180 dager (definert som en hendelse som var dødelig eller livstruende, førte til ytterligere sykehusinnleggelse eller funksjonshemming, eller krevde en intervensjon for å forhindre ett av disse utfallene)
Deltakerne vil bli fulgt i minst 180 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økonomisk utfall
Tidsramme: Fra fistelstart til slutten av behandlingen, som er minst 180 dager
Sykehuskostnad ved innskrivning, Sykehuskostnad under hele sykehusoppholdet, Kostnad mellom fistelstart og endelig utfall
Fra fistelstart til slutten av behandlingen, som er minst 180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jinling Hospital, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

11. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20120819

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstern gastrointestinal fistel med lav effekt

Kliniske studier på Endoskopi utforskning og limpåføring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere