低産出量瘻の治療における接着剤の塗布 (FG-treatment)
2015年6月9日 更新者：Jianan Ren、Jinling Hospital, China
低出力腸皮膚瘻の治療におけるフィブリン接着剤の適用を評価するためのランダム化比較試験
フィステル管でのフィブリン接着剤 (FG) のアジュバント使用は、低出力腸皮フィステル (ECF) の閉鎖を促進することが示されています。
この研究の主な目的は、自家多血小板フィブリン接着剤（PRFG）の臨床効果、安全性、市販のフィブリン接着剤、および低出力量 ECF 患者の管理における対照療法を比較することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
- これは、ECF患者の臨床的、安全性、および経済的結果を前向きにランダム化した多施設研究です。
被験者は、次の 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。
- グループ 1: 自家 PRFG 治療 [PRFG + 標準治療 (SOC)]
- グループ 2: 市販の FG 治療 [FG + 標準治療 (SOC)]
- グループ 3: コントロール (SOC のみ)
調査には次の 3 つのフェーズが含まれます。
- フェーズ 1: スクリーニング、同意および登録
- フェーズ 2: 患者は、PRFG、商用 FG、または SOC のいずれかを 14 日間のみ受け取ります。
- フェーズ 3: フォローアップ: 14 日以内に瘻孔が閉鎖された患者については、6 か月間フォローアップします。 瘻孔がまだ開いている患者の場合は、他の治療オプションで治療され、閉鎖後 6 か月間フォローアップされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianan Ren, MD
- 電話番号：862580860108
- メール：Jiananr@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：XIUWEN WU
- 電話番号：862580860008
- メール：xiuwenwoo@gmail.com
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210002
- 募集
- Jinling Hospital
-
コンタクト：
- Jianan Ren, MD
- 電話番号：862580860108
- メール：Jiananr@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 単一の管状ECFを有する患者
- 出力音量が小さい（
- 路長 >2cm
- 管径 < 1cm
除外基準:
- がん浸潤瘻
- 膿瘍
- 異物
- 遠位腸閉塞
- 炎症性腸疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PRFG治療
以前の研究で説明したように、血小板が豊富なクリオプレシピテートとトロンビンは、PRFGグループに登録された各患者の300〜400mlの全血から得られ、保存のために-20°Cで凍結されました。
適用前に、保存した凍結クリオプレシピテートとトロンビンを 37°C の水浴で解凍しました。
アミノメチル安息香酸 (1ml: 1mg、Sigma-Aldrich、ミズーリ州セントルイス) をクリオプレシピテートに 1:10 の体積比で加えました。
|
長さ 15 cm、幅 5 mm の光ファイバー ワイヤーを備えた前方視フィステル ファイバースコープ (EndoView、Outai Medical Equipment、上海、中国) をフィステル路に挿入して、内視鏡による視覚化を実現しました。
手短に言えば、瘻ファイバースコープを使用した手順を経皮的に実施し、内部の穴と管全体を露出させ、続いてこのカテーテルを遠位混合装置で挿入しました。
全身性敗血症または疼痛を伴う局所炎症の徴候を有する患者における抗菌療法
他の名前：
経腸または非経口栄養による栄養補給と腸の休息
|
|
偽コンパレータ：コントロール
このグループの患者は、瘻孔排出量が 24 時間あたり 200ml 未満の場合にのみ、標準治療を受けました。
|
全身性敗血症または疼痛を伴う局所炎症の徴候を有する患者における抗菌療法
他の名前：
経腸または非経口栄養による栄養補給と腸の休息
長さ 15 cm、幅 5 mm の光ファイバー ワイヤーを備えた前方視フィステル ファイバースコープ (EndoView、Outai Medical Equipment、上海、中国) をフィステル路に挿入して、内視鏡による視覚化を実現しました。
|
|
実験的：コマーシャルFG
商業 FG (浙江省 Puji 豚フィブリン シーラント) は、瘻孔を閉じるために適用されました。
|
長さ 15 cm、幅 5 mm の光ファイバー ワイヤーを備えた前方視フィステル ファイバースコープ (EndoView、Outai Medical Equipment、上海、中国) をフィステル路に挿入して、内視鏡による視覚化を実現しました。
手短に言えば、瘻ファイバースコープを使用した手順を経皮的に実施し、内部の穴と管全体を露出させ、続いてこのカテーテルを遠位混合装置で挿入しました。
全身性敗血症または疼痛を伴う局所炎症の徴候を有する患者における抗菌療法
他の名前：
経腸または非経口栄養による栄養補給と腸の休息
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
14日までの閉鎖率
時間枠：14日間
|
14 日間で瘻孔が完全に閉鎖した患者の割合
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の数
時間枠：参加者は少なくとも180日間追跡されます
|
180日までの有害事象および重度の有害事象の発生率（致命的または生命を脅かす、追加の入院または障害につながる、またはこれらの結果の1つを防ぐために介入が必要な事象として定義されます）
|
参加者は少なくとも180日間追跡されます
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
経済効果
時間枠：瘻孔の発症から治療終了まで、少なくとも180日
|
登録時の入院費用、全入院期間中の入院費用、瘻孔発症から最終結果までの費用
|
瘻孔の発症から治療終了まで、少なくとも180日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jianan Ren, MD、Jinling Hospital, China
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (予想される)
2017年6月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月10日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年6月9日
最終確認日
2015年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20120819
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
内視鏡検査と接着剤の塗布の臨床試験
-
University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない