Применение клея при лечении свищей с низким выходом (FG-treatment)
9 июня 2015 г. обновлено: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Рандомизированное контролируемое исследование по оценке применения фибринового клея при лечении кожно-кишечных свищей с низким выходом
Было показано, что адъювантное использование фибринового клея (ФГ) в свищевом тракте способствует закрытию кожно-кишечных свищей с низким выходом (ECFs).
Основными целями этого исследования являются сравнение клинической эффективности, безопасности аутологичного богатого тромбоцитами фибринового клея (PRFG), коммерческого фибринового клея и контрольной терапии при лечении пациентов с низковыходными объемными ЭКФ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
- Это проспективное, рандомизированное, многоцентровое исследование клинических, экономических и экономических результатов пациентов с ЭКФ.
Испытуемых рандомизируют в одну из 3 групп:
- Группа 1: Аутологичное лечение PRFG [PRFG + Стандарт лечения (SOC)]
- Группа 2: Коммерческое лечение ФГ [ФГ + Стандарт лечения (SOC)]
- Группа 3: Контроль (только SOC)
Исследование будет включать три этапа:
- Фаза 1: Скрининг, согласие и зачисление
- Фаза 2: пациенты будут получать PRFG, коммерческую FG или SOC только в течение 14 дней.
- Фаза 3: Последующее наблюдение: за пациентами с закрытой фистулой в течение 14 дней мы будем наблюдать их в течение 6 месяцев. Для пациентов, у которых свищи все еще были открыты, будет назначено другое терапевтическое лечение и последующее наблюдение в течение 6 месяцев после закрытия.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
- Рекрутинг
- Jinling Hospital
-
Контакт:
- Jianan Ren, MD
- Номер телефона: 862580860108
- Электронная почта: Jiananr@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с одной тубулярной ECF
- Низкий выходной объем (
- Длина тракта> 2 см
- Диаметр тракта < 1 см
Критерий исключения:
- Инфильтрированный раком свищ
- Абсцесс
- Инородные тела
- Дистальная кишечная непроходимость
- Воспалительное заболевание кишечника
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение ПРФГ
Как описано в нашем предыдущем исследовании, обогащенный тромбоцитами криопреципитат и тромбин получали из 300-400 мл цельной крови каждого пациента, включенного в группу PRFG, а затем замораживали при -20°C для хранения.
Перед нанесением замороженный криопреципитат и хранившийся тромбин оттаивали на водяной бане при 37°С.
В криопреципитат добавляли аминометилбензойную кислоту (1 мл: 1 мг, Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в объемном соотношении 1:10.
|
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание
|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Пациенты в этой группе получали стандартную помощь только тогда, когда их выход из свища < 200 мл/24 часа.
|
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
|
|
Экспериментальный: Коммерческая ФГ
Коммерческий FG (герметик из свиного фибрина Zhejiang Puji) применяли для закрытия свищей.
|
Фистулофиброскоп переднего обзора (EndoView, Outai Medical Equipment, Шанхай, Китай) с оптоволоконным проводом длиной 15 см и шириной 5 мм был введен в свищевой ход для выполнения эндоскопической визуализации.
Вкратце, процедура с помощью фистулы-фиброскопа проводилась чрескожно, что позволяло обнажить внутреннее отверстие и целые тракты с последующим введением этого катетера с дистальным смесительным устройством.
Антибактериальная терапия у больных с признаками системного сепсиса или локального воспаления с болевым синдромом
Другие имена:
Замещение питания и отдых кишечника через энтеральное или парентеральное питание
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок закрытия до 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Доля больных с полным закрытием свища за 14 дней
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: За участниками будут следить не менее 180 дней.
|
Частота нежелательных явлений и тяжелых нежелательных явлений в течение до 180 дней (определяется как событие, которое было смертельным или опасным для жизни, привело к дополнительной госпитализации или инвалидности или потребовало вмешательства для предотвращения одного из этих исходов)
|
За участниками будут следить не менее 180 дней.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Экономический результат
Временное ограничение: От возникновения свища до окончания лечения, что составляет не менее 180 дней.
|
Стоимость больницы при регистрации, Стоимость больницы в течение всего пребывания в больнице, Стоимость между появлением фистулы и конечным результатом
|
От возникновения свища до окончания лечения, что составляет не менее 180 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 апреля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20120819
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .