Liiman käyttö vähätehoisten fistelien hoidossa (FG-treatment)
tiistai 9. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus fibriiniliiman käytön arvioimiseksi vähätehoisten enterokutaanisten fisteleiden hoidossa
Fibriiniliiman (FG) adjuvanttikäytön fistelikanavassa on osoitettu edistävän vähätehoisten enterokutaanisten fisteleiden (ECF) sulkemista.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata autologisen verihiutalerikkaan fibriiniliiman (PRFG), kaupallisen fibriiniliiman ja kontrollihoidon kliinistä tehoa, turvallisuutta potilaiden hoidossa, joilla on pieni tuotantovolyymi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, monikeskeinen kliinisen, turvallisuuden ja taloudellisen tutkimuksen tulos ECF-potilaille.
Koehenkilöt satunnaistetaan johonkin kolmesta ryhmästä:
- Ryhmä 1: Autologinen PRFG-hoito [PRFG + Standard of care (SOC)]
- Ryhmä 2: Kaupallinen FG-hoito [FG + Standard of care (SOC)]
- Ryhmä 3: Kontrolli (vain SOC)
Tutkimus sisältää kolme vaihetta:
- Vaihe 1: Seulonta, suostumus ja ilmoittautuminen
- Vaihe 2: Potilaat saavat joko PRFG:tä, kaupallista FG:tä tai SOC:ta vain 14 päivän ajan
- Vaihe 3: Seuranta: potilaita, joilla on suljettu fisteli 14 päivän sisällä, seuraamme 6 kuukautta. Potilaita, joiden fistelit olivat vielä auki, hoidetaan muilla hoitovaihtoehdoilla ja seurataan 6 kuukauden ajan sulkemisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianan Ren, MD
- Puhelinnumero: 862580860108
- Sähköposti: Jiananr@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: XIUWEN WU
- Puhelinnumero: 862580860008
- Sähköposti: xiuwenwoo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
- Rekrytointi
- Jinling Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianan Ren, MD
- Puhelinnumero: 862580860108
- Sähköposti: Jiananr@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksi tubulaarinen ECF
- Pieni lähtöäänenvoimakkuus (
- Radan pituus > 2 cm
- Radan halkaisija < 1 cm
Poissulkemiskriteerit:
- Syövän infiltroitunut fisteli
- Paise
- Vieraat kappaleet
- Distaalinen suolen tukos
- Tulehduksellinen suolistosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PRFG-hoito
Kuten edellisessä tutkimuksessamme kuvattiin, verihiutalepitoinen kryosakka ja trombiini saatiin 300-400 ml:sta kokoverta jokaiselta PRFG-ryhmään merkityltä potilaalta ja jäädytettiin sitten -20 °C:seen varastointia varten.
Ennen käyttöä pakastettu kryosakka ja säilytetty trombiini sulatettiin 37 °C:n vesihauteessa.
Aminometyylibentsoehappoa (1 ml: 1 mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) lisättiin kryopresipitaattiin tilavuussuhteessa 1:10.
|
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta
|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
Tämän ryhmän potilaat saivat normaalia hoitoa vain, kun heidän fistelin ulostulo oli < 200 ml/24h.
|
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
|
|
Kokeellinen: Kaupallinen FG
Kaupallista FG:tä (Zhejiang Puji Porcine Fibrin Sealant) levitettiin fistulien sulkemiseen.
|
Eteenpäin katsova fisteli-fiberscope (EndoView, Outai Medical Equipment, Shanghai, Kiina), jossa oli 15 cm pitkä ja 5 mm leveä valokuitujohto, asetettiin fistelikanavaan endoskooppisen visualisoinnin suorittamiseksi.
Lyhyesti sanottuna fisteli-fiberscope-avusteinen toimenpide suoritettiin perkutaanisesti, jolloin sisäinen aukko ja koko traktit paljastettiin, minkä jälkeen tämä katetri asetettiin sisään distaalisella sekoituslaitteella.
Antibakteerinen hoito potilaille, joilla on merkkejä systeemisestä sepsisestä tai paikallisesta tulehduksesta, johon liittyy kipua
Muut nimet:
Ravitsemuskorvaus ja suolen lepo enteraalisen tai parenteraalisen ravinnon kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sulkemishinnat jopa 14 päivää
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Osa potilaista, joilla fisteli on sulkeutunut kokonaan 14 päivän aikana
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan vähintään 180 päivää
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus enintään 180 päivään asti (määritelty tapahtumaksi, joka oli kuolemaan johtava tai hengenvaarallinen, johti ylimääräiseen sairaalahoitoon tai vammautumiseen tai vaati toimenpiteitä jonkin näistä seurauksista estämiseksi)
|
Osallistujia seurataan vähintään 180 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen tulos
Aikaikkuna: Fistulin alkamisesta hoidon loppuun, joka on vähintään 180 päivää
|
Sairaalakustannukset ilmoittautumisen yhteydessä, sairaalakustannukset koko sairaalahoidon ajan, kustannukset fistelin alkamisen ja lopputuloksen välillä
|
Fistulin alkamisesta hoidon loppuun, joka on vähintään 180 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20120819
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .