Aplicação de Cola no Tratamento de Fístulas de Baixo Débito (FG-treatment)
9 de junho de 2015 atualizado por: Jianan Ren, Jinling Hospital, China
Um ensaio controlado randomizado para avaliar a aplicação de cola de fibrina no tratamento de fístulas enterocutâneas de baixo débito
Foi demonstrado que o uso adjuvante de cola de fibrina (FG) no trato da fístula promove o fechamento de fístulas enterocutâneas (ECFs) de baixo débito.
Os objetivos principais deste estudo são comparar a eficácia clínica, a segurança da cola de fibrina rica em plaquetas (PRFG) autóloga, a cola de fibrina comercial e a terapia de controle no tratamento de pacientes com ECFs de baixo débito.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
- Este é um estudo prospectivo, randomizado, multicêntrico, clínico, de segurança e de resultados econômicos de pacientes com ECFs.
Os indivíduos são randomizados para um dos 3 grupos:
- Grupo 1: Tratamento PRFG autólogo [PRFG + Padrão de atendimento (SOC)]
- Grupo 2: Tratamento FG comercial [FG + Padrão de atendimento (SOC)]
- Grupo 3: Controle (somente SOC)
O estudo incluirá três fases:
- Fase 1: Triagem, consentimento e inscrição
- Fase 2: Os pacientes receberão PRFG, FG comercial ou SOC apenas por 14 dias
- Fase 3: Acompanhamento: para pacientes com fístula fechada em até 14 dias, iremos acompanhá-los por 6 meses. Para os pacientes cujas fístulas ainda estavam abertas, serão tratados com outra opção terapêutica e acompanhados por 6 meses após o fechamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
- Recrutamento
- Jinling Hospital
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Contato:
- Jianan Ren, MD
- Número de telefone: 862580860108
- E-mail: Jiananr@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com ECF tubular único
- Baixo volume de saída (
- Comprimento do trato > 2 cm
- Diâmetro do trato < 1 cm
Critério de exclusão:
- Fístula infiltrada por câncer
- Abscesso
- Corpos estrangeiros
- Obstrução intestinal distal
- Doença inflamatória intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento PRFG
Conforme descrito em nosso estudo anterior, o crioprecipitado rico em plaquetas e a trombina foram obtidos de 300-400ml de sangue total de cada paciente incluído no grupo PRFG e depois congelados a -20°C para armazenamento.
Antes da aplicação, o crioprecipitado congelado e a trombina armazenada foram descongelados em banho-maria a 37°C.
Ácido aminometilbenzóico (1ml: 1mg, Sigma-Aldrich, St Louis, MO) foi adicionado ao crioprecipitado na proporção de volume de 1:10.
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Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral
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Comparador Falso: Ao controle
Os pacientes deste grupo só receberam tratamento padrão quando o débito da fístula < 200ml/24h.
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Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral
Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
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Experimental: FG comercial
O FG comercial (selante de fibrina suína Zhejiang Puji) foi aplicado para fechar fístulas.
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Um fibroscópio de fístula de visão frontal (EndoView, Outai Medical Equipment, Xangai, China), com 15 cm de comprimento e 5 mm de largura de fio de fibra óptica, foi inserido no trato da fístula para realizar a visualização endoscópica.
Resumidamente, o procedimento assistido por fístula-fibroscópio foi realizado por via percutânea, permitindo a exposição do orifício interno e de todos os tratos, seguido da inserção deste cateter com dispositivo de mistura distal.
Terapia antibacteriana em pacientes com sinais de sepse sistêmica ou inflamação local com dor
Outros nomes:
Reposição nutricional e repouso intestinal via nutrição enteral ou parenteral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de fechamento até 14 dias
Prazo: 14 dias
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A fração de pacientes com fechamento completo da fístula durante 14 dias
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de eventos adversos
Prazo: Os participantes serão acompanhados por pelo menos 180 dias
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Incidência de eventos adversos e eventos adversos graves até 180 dias (definido como um evento que foi fatal ou com risco de vida, levou a hospitalização ou incapacidade adicional ou exigiu uma intervenção para prevenir um desses resultados)
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Os participantes serão acompanhados por pelo menos 180 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado econômico
Prazo: Desde o início da fístula até o final do tratamento, que é de pelo menos 180 dias
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Custo hospitalar na inscrição, Custo hospitalar durante toda a internação, Custo entre o início da fístula e o resultado final
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Desde o início da fístula até o final do tratamento, que é de pelo menos 180 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jianan Ren, MD, Jinling Hospital, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de abril de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de junho de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20120819
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